タンザニアでの脛骨開放骨折に対する局所ゲンタマイシンのパイロット RCT (pGO-Tibia)
2023年12月20日 更新者：University of California, San Francisco
オープン脛骨骨折における局所適用ゲンタマイシン対生理食塩水を評価するパイロットマスク無作為対照試験
抗生物質を外傷に直接局所塗布することは、開放脛骨骨折後の感染を予防するための有望な戦略であり、これは世界的に、特に低所得国において、疾病負担の重要な原因となっています。
このパイロット研究は、タンザニアでの脛骨開放骨折の感染リスクに対するゲンタマイシンの局所適用の効果を測定する無作為対照試験の実現可能性を評価することを目的としています。
局所ゲンタマイシンが効果的であることが証明されれば、高所得国と低所得国の両方でケアに影響を与える可能性のある開放性脛骨骨折による合併症と障害を軽減するための非常に費用対効果の高い戦略となる.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、タンザニアのダルエスサラームで実施されており、脛骨骨幹の開放骨折における局所ゲンタマイシン注射と生理食塩水注射を比較する、マスクされたプラセボ対照無作為化試験の実現可能性を評価しています。 この研究では、受傷から 1 週間以内に患者を登録します。 活性剤またはプラセボ剤は、ウェブベースの無作為化ツールに基づいて、最初の外科的デブリードマン中に投与されます。 患者は手術後1年間追跡され、骨折関連感染（FRI）の発生、開放骨折後の感染のコンセンサス定義、または骨折を治療するための内固定の挿入について評価されます。 追加の臨床的および経済的エンドポイントも測定されます。
実現可能性調査の結果に応じて、FRIを予防するための局所ゲンタマイシンの有効性をテストするための決定的な試験を実施する場合があります. 有効性が証明されれば、局所ゲンタマイシンは、タンザニアとおそらく高所得環境の両方で、開放骨折患者の臨床ケアに影響を与えるでしょう. これらのデータは、開放骨折集団における FRI の臨床的および経済的影響の理解を深めることにもなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar Es Salaam、タンザニア
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
-次の基準を満たす急性脛骨骨幹骨折の診断：
- AO/OTA タイプ 42
- 主に閉鎖可能な創傷
- タイプ I、II、または IIIA Gustilo-Anderson (GA) 分類
除外基準:
- 受傷から発症までの時間 > 48 時間
- 受傷から手術までの時間 >7 日
- アミノグリコシドアレルギーの病歴
- GA IIIBまたはIIIC開放骨折
- 両側開放脛骨骨折
- 重度の脳 (GCS<12) または脊髄損傷
- 重度の血管損傷
- 重度の火傷の持続（全身表面積（TBSA）の 10% 以上または TBSA の 5% 以上で全層損傷または周囲損傷）
- 病的骨折
- -同側の活動性四肢感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨折部位へのゲンタマイシン注射
脛骨開放骨折を患い、最初のデブリードマン時に閉鎖後にゲンタマイシンを含む生理食塩水の投与を受ける被験者。
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治療には、創傷閉鎖後に22ゲージの針を骨に挿入した後に注射される40mLの生理食塩水で希釈された80mgの液体ゲンタマイシンからなる局所抗生物質のデブリードマンと投与が含まれます.
注入は、40cc がすべて注入されるか、傷口から液体が漏出するまで続けられます。
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プラセボコンパレーター：骨折部位へのプラセボ生理食塩水注射
最初のデブリードマン時に閉鎖後にプラセボ生理食塩水を投与される開放性脛骨骨折の被験者。
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治療には、創傷閉鎖後に22ゲージの針を骨に挿入した後に注射される40mLの生理食塩水からなる局所抗生物質のデブリードマンと投与が含まれます。
注入は、40cc がすべて注入されるか、傷口から液体が漏出するまで続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：ベースライン
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最終的な臨床試験の実現可能性を評価するために、1 か月あたりの臨床試験に登録された参加者の数が測定されます。
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ベースライン
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定着率
時間枠：1年
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参加者総数に対する1年間の追跡調査を完了した患者の割合
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1年
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骨折関連感染症（FRI）の発生
時間枠：1年
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最終的な試験の主な結果は、二値変数である骨折関連感染症 (FRI) の発生です。 以下の 4 つの診断基準のいずれかが FRI であることを確認します。
すべての一次事象は、治療を行っていないフェローシップで訓練を受けた整形外傷外科医 3 名で構成される覆面裁定委員会によって審査されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロクオール5寸法 (EQ-5D)
時間枠：1年
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で一般的な健康状態を測定します。
生のスコアは、ジンバブエの健康状態の評価を使用して、0 (死亡または健康なし) から 1 (完全な健康) までの範囲のユーティリティ スコアに変換されます。
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1年
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修正された脛骨骨折用 X 線ユニオン スケール (mRUST) スコア
時間枠：1年
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修正された脛骨骨折用放射線撮影ユニオンスケール（mRUST）によって測定された放射線撮影による治癒。
mRUST は、AP および側面 X 線写真で各皮質を 1 (仮骨なし) から 4 (再構築され、骨折は見えない) のスコアでスコア付けします。
したがって、mRUST は 4 (最悪の治癒スコア) から 16 (最高の治癒スコア) の範囲になります。
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1年
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トラウマ機能指数 (FIX-IT) スコア
時間枠：1年
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骨折の臨床治癒は、下肢骨折患者の体重負荷と痛みを評価する外傷機能指数 (FIX-IT) スコアを使用して評価されます。
FIX-IT スコアは、体重に耐える能力 (最大 6 点) と骨折部位の痛み (最大 6 点) の 2 つの領域で 0 から 12 点の範囲の臨床転帰評価尺度です。
最大スコア 12 は、機能の最高レベルを示します。
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1年
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癒合不全の発生
時間枠：1年
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Nonunion は、次の基準によって定義されるバイナリ変数です。
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1年
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骨折に伴う再手術の発生
時間枠：1年
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この二値変数には、感染、創傷治癒、または骨折癒合のための再手術が含まれますが、隆起/刺激のためのインプラントの除去は除外されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：6週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、初期の感染の兆候を示す可能性がある既知の炎症マーカーです。
値はすべての患者で測定され、手術後 6 週間で報告されます。
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6週間
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FRIの微生物学
時間枠：1年
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深部組織培養が行われる再手術を受ける場合、各細菌種の頻度は、両方の治療グループの合計 FRI のパーセンテージとして報告されます。
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1年
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直接医療費
時間枠：1年
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薬剤、人件費、消耗品を含む治療（継続的）の直接医療費は、介入群と対照群の両方で測定されます。
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1年
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間接医療費
時間枠：1年
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生産性の損失などの間接 (時間) コストは、Work Productivity and Activity Impairment Questionaire (WPAI) を使用して測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Shearer, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。