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Pilot-RCT Lokales Gentamicin für offene Tibiafrakturen in Tansania (pGO-Tibia)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine maskierte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung von lokal angewendetem Gentamicin im Vergleich zu Kochsalzlösung bei offenen Tibiafrakturen

Die lokale Anwendung von Antibiotika direkt auf die traumatische Wunde ist eine vielversprechende Strategie zur Prävention von Infektionen nach offenen Tibiafrakturen, die weltweit eine erhebliche Krankheitslast darstellen, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Messung der Wirkung von lokal angewendetem Gentamicin auf das Infektionsrisiko bei offenen Tibiafrakturen in Tansania zu bewerten. Wenn es sich als wirksam erweist, wäre lokales Gentamicin eine äußerst kostengünstige Strategie, um Komplikationen und Behinderungen durch offene Tibiafrakturen zu reduzieren, die die Versorgung sowohl in Ländern mit hohem als auch mit niedrigem Einkommen beeinträchtigen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird in Dar es Salaam, Tansania, durchgeführt, um die Machbarkeit einer maskierten, placebokontrollierten, randomisierten Studie zum Vergleich der lokalen Gentamicininjektion mit der Injektion von Kochsalzlösung bei offenen Schienbeinschaftfrakturen zu bewerten. Die Studie wird Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung aufnehmen. Der aktive oder Placebo-Wirkstoff wird während des anfänglichen chirurgischen Debridements basierend auf einem webbasierten Randomisierungstool verabreicht. Die Patienten werden nach der Operation 1 Jahr lang nachbeobachtet, um das Auftreten einer frakturbedingten Infektion (FRI), einer Konsensdefinition einer Infektion nach einer offenen Fraktur oder dem Einsetzen einer internen Fixation zur Behandlung einer Fraktur, zu beurteilen. Zusätzliche klinische und wirtschaftliche Endpunkte werden ebenfalls gemessen.

Abhängig vom Ergebnis der Machbarkeitsstudie können wir eine endgültige Studie durchführen, um die Wirksamkeit von lokalem Gentamicin zur Vorbeugung von FRI zu testen. Wenn es sich als wirksam erweist, würde lokales Gentamicin die klinische Versorgung von Patienten mit offenen Frakturen sowohl in Tansania als auch wahrscheinlich in einkommensstarken Umgebungen beeinträchtigen. Diese Daten werden auch das Verständnis der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von FRI in Populationen mit offenen Frakturen vertiefen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren

  2. Diagnose einer akuten offenen Tibiaschaftfraktur mit folgenden Kriterien:

    1. AO/OTA-Typ 42
    2. Primär verschließbare Wunde
    3. Klassifikation Typ I, II oder IIIA Gustilo-Anderson (GA).

Ausschlusskriterien:

  1. Zeit von der Verletzung bis zur Präsentation > 48 Stunden
  2. Zeit von der Verletzung bis zur Operation >7 Tage
  3. Geschichte der Aminoglykosid-Allergie
  4. GA IIIB oder IIIC offene Frakturen
  5. Bilaterale offene Tibiafrakturen
  6. Schwere Hirn- (GCS < 12) oder Rückenmarksverletzung
  7. Schwere Gefäßverletzung
  8. Anhaltende schwere Verbrennungen (> 10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) oder > 5 % TBSA mit voller Dicke oder Umfangsverletzung)
  9. Pathologische Fraktur
  10. Vorgeschichte einer aktiven Gliedmaßeninfektion, ipsilateral

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-Injektion an der Frakturstelle
Patienten mit einer offenen Tibiafraktur, denen Gentamicin in Kochsalzlösung nach dem Verschluss zum Zeitpunkt des ersten Debridements verabreicht wird.
Arzneimittel: lokale Gentamicin-Injektion
Die Behandlung umfasst ein Debridement und die Verabreichung des lokalen Antibiotikums, das aus 80 mg flüssigem Gentamicin, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung, besteht, die nach dem Einführen einer 22-Gauge-Nadel bis zum Knochen nach Wundverschluss injiziert wird. Die Injektion wird fortgesetzt, bis entweder alle 40 ml injiziert sind oder Flüssigkeit aus der Wunde austritt.
Placebo-Komparator: Placebo-Kochsalzlösung-Injektion an der Frakturstelle
Patienten mit einer offenen Tibiafraktur, denen nach dem Verschluss zum Zeitpunkt des ersten Debridements eine Placebo-Kochsalzlösung verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzinjektion
Die Behandlung umfasst ein Debridement und die Verabreichung des lokalen Antibiotikums, das aus 40 ml normaler Kochsalzlösung besteht, die nach dem Einführen einer 22-Gauge-Nadel bis zum Knochen nach dem Wundverschluss injiziert wird. Die Injektion wird fortgesetzt, bis entweder alle 40 ml injiziert sind oder Flüssigkeit aus der Wunde austritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat an der klinischen Studie teilnehmen, wird gemessen, um die Durchführbarkeit der endgültigen klinischen Studie zu beurteilen.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die die Nachuntersuchung nach einem Jahr abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer
1 Jahr
Auftreten einer frakturbedingten Infektion (FRI)
Zeitfenster: 1 Jahr

Das primäre Ergebnis der endgültigen Studie ist das Auftreten einer frakturbedingten Infektion (FRI), einer binären Variablen. Jedes der vier folgenden Diagnosekriterien bestätigt FRI:

  1. Fistel-, Nebenhöhlen- oder Wundversagen
  2. eitriger Ausfluss aus der Wunde oder Vorhandensein von Eiter während der Operation
  3. phänotypisch nicht unterscheidbare Krankheitserreger, die durch Kultur aus mindestens zwei separaten tiefen Gewebe-/Implantatproben identifiziert wurden
  4. Vorhandensein von Mikroorganismen in tiefem Gewebe, das während eines operativen Eingriffs entnommen wurde, wie bei der histopathologischen Untersuchung festgestellt.

Alle primären Ereignisse werden von einem maskierten Entscheidungsausschuss überprüft, der aus drei nicht behandelnden, von der Gemeinschaft ausgebildeten orthopädischen Unfallchirurgen besteht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro-Qol 5 Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) misst den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Rohwert wird auf einer kontinuierlichen Skala unter Verwendung von Bewertungen des Gesundheitszustands aus Simbabwe in einen Nutzenwert von 0 (Tod oder keine Gesundheit) bis 1 (vollkommene Gesundheit) übersetzt.
1 Jahr
Score der modifizierten radiografischen Unionsskala für Tibiafrakturen (mRUST).
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenheilung gemessen anhand der modifizierten Radiographic Union Scale for Tibialfrakturen (mRUST). mRUST bewertet jeden Kortex auf einem AP- und lateralen Röntgenbild mit einer Punktzahl von 1 (kein Kallus) bis 4 (umgestaltet, Fraktur nicht sichtbar). Somit reicht mRUST von 4 (schlechtester Heilungswert) bis 16 (bester Heilungswert).
1 Jahr
Funktionsindex für Trauma (FIX-IT) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Heilung der Fraktur wird anhand des FIX-IT-Scores (Function Index for Trauma) beurteilt, der Belastung und Schmerzen bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten bewertet. Der FIX-IT-Score ist ein Maß für die Beurteilung der klinischen Ergebnisse und reicht von 0 bis 12 Punkten in zwei Bereichen: die Fähigkeit, Gewicht zu tragen (maximal 6 Punkte) und Schmerzen an der Frakturstelle (maximal 6 Punkte). Die maximale Punktzahl von 12 weist auf das höchste Funktionsniveau hin.
1 Jahr
Auftreten einer Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr

Nonunion ist eine binäre Variable, die durch die folgenden Kriterien definiert wird:

  1. jede ungeplante erneute Operation zur Förderung der Knochenheilung; ODER
  2. mRUST<=10 UND entweder: FIX-IT-Score <=11 bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ODER Empfehlung des behandelnden Chirurgen für eine Pseudarthrose-Reparaturoperation
1 Jahr
Auftreten einer frakturbedingten Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese binäre Variable umfasst eine erneute Operation aufgrund einer Infektion, Wundheilung oder Frakturheilung und schließt die Entfernung von Implantaten aufgrund von Vorsprüngen/Reizungen aus.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) ist ein bekannter Entzündungsmarker, der Anzeichen einer frühen Infektion zeigen kann. Der Wert wird bei allen Patienten gemessen und 6 Wochen nach der Operation gemeldet.
6 Wochen
Mikrobiologie von FRI
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Fällen, bei denen erneut operiert wird und bei denen tiefe Gewebekulturen entnommen werden, wird die Häufigkeit jeder Bakterienart als Prozentsatz der gesamten FRI für beide Behandlungsgruppen angegeben.
1 Jahr
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die direkten medizinischen Kosten der Behandlung (kontinuierlich), einschließlich Medikamente, Personal und Verbrauchsmaterialien, werden sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe gemessen.
1 Jahr
Indirekte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Indirekte (Zeit-)Kosten, wie z. B. Produktivitätsverluste, werden mithilfe des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shearer, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23950
  • K23AR079044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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