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ECR pilote Gentamicine locale pour les fractures ouvertes du tibia en Tanzanie (pGO-Tibia)

20 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai pilote contrôlé randomisé masqué évaluant la gentamicine appliquée localement par rapport à la solution saline dans les fractures ouvertes du tibia

L'application locale d'antibiotiques directement sur la plaie traumatique est une stratégie prometteuse pour la prévention de l'infection après des fractures ouvertes du tibia, qui sont une source importante de charge de morbidité dans le monde, en particulier dans les pays à faible revenu. Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé pour mesurer l'effet de la gentamicine appliquée localement sur le risque d'infection pour les fractures ouvertes du tibia en Tanzanie. Si elle s'avère efficace, la gentamicine locale serait une stratégie très rentable pour réduire les complications et l'invalidité des fractures ouvertes du tibia qui pourraient avoir un impact sur les soins dans les pays à revenu élevé et à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est menée à Dar es Salaam, en Tanzanie, pour évaluer la faisabilité d'un essai masqué, contrôlé par placebo et randomisé pour comparer l'injection locale de gentamicine à l'injection de solution saline dans les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale. L'étude recrutera des patients dans la semaine suivant la blessure. L'agent actif ou placebo sera administré lors du débridement chirurgical initial sur la base d'un outil de randomisation basé sur le Web. Les patients seront suivis pendant 1 an après la chirurgie pour évaluer la survenue d'une infection liée à une fracture (FRI), une définition consensuelle de l'infection après une fracture ouverte ou l'insertion d'une fixation interne pour traiter une fracture. D'autres paramètres cliniques et économiques seront également mesurés.

Selon le résultat de l'étude de faisabilité, nous pouvons entreprendre un essai définitif pour tester l'efficacité de la gentamicine locale pour prévenir l'IRM. Si elle s'avérait efficace, la gentamicine locale aurait un impact sur les soins cliniques des patients souffrant de fractures ouvertes à la fois en Tanzanie et probablement aussi dans les milieux à revenu élevé. Ces données permettront également d'approfondir la compréhension de l'impact clinique et économique de l'IRM dans les populations de fractures ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus

  2. Diagnostic d'une fracture ouverte aiguë de la diaphyse tibiale répondant aux critères suivants :

    1. Type AO/OTA 42
    2. Plaie principalement refermable
    3. Type I, II ou IIIA Classification Gustilo-Anderson (GA)

Critère d'exclusion:

  1. Délai entre la blessure et la présentation > 48 heures
  2. Délai entre la blessure et la chirurgie> 7 jours
  3. Antécédents d'allergie aux aminoglycosides
  4. Fractures ouvertes GA IIIB ou IIIC
  5. Fractures bilatérales ouvertes du tibia
  6. Lésion cérébrale grave (GCS<12) ou de la moelle épinière
  7. Lésion vasculaire grave
  8. Brûlures graves et persistantes (> 10 % de la surface corporelle totale (TBSA) ou > 5 % de la surface corporelle totale avec blessure de pleine épaisseur ou circonférentielle)
  9. Fracture pathologique
  10. Antécédents d'infection active des membres, homolatéralement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de gentamicine au site de fracture
Sujets présentant une fracture ouverte du tibia qui reçoivent de la gentamicine dans une solution saline administrée après fermeture au moment du débridement initial.
Médicament: injection locale de gentamicine
Le traitement comprend le débridement et l'administration de l'antibiotique local qui consistera en 80 mg de gentamicine liquide diluée dans 40 ml de solution saline normale injectée après l'insertion d'une aiguille de calibre 22 jusqu'à l'os après la fermeture de la plaie. L'injection se poursuivra jusqu'à ce que tous les 40 cc soient injectés ou qu'il y ait une extravasation de liquide de la plaie.
Comparateur placebo: injection de solution saline placebo au site de fracture
Sujets présentant une fracture ouverte du tibia qui reçoivent une solution saline placebo administrée après la fermeture au moment du débridement initial.
Médicament: injection saline placebo
Le traitement comprend le débridement et l'administration de l'antibiotique local qui consistera en 40 ml de solution saline normale injectée après l'insertion d'une aiguille de calibre 22 jusqu'à l'os après la fermeture de la plaie. L'injection se poursuivra jusqu'à ce que tous les 40 cc soient injectés ou qu'il y ait une extravasation de liquide de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Ligne de base
Le nombre de participants inscrits à l'essai clinique par mois sera mesuré pour évaluer la faisabilité de l'essai clinique définitif.
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: 1 an
Le pourcentage de patients ayant terminé un suivi d'un an par rapport au nombre total de participants
1 an
Occurrence d'une infection liée à une fracture (FRI)
Délai: 1 an

Le principal résultat de l'essai définitif est la survenue d'une infection liée à une fracture (FRI), une variable binaire. L’un des quatre critères diagnostiques suivants confirme la FRI :

  1. fistule, sinus ou rupture d'une plaie
  2. drainage purulent de la plaie ou présence de pus pendant la chirurgie
  3. pathogènes phénotypiquement impossibles à distinguer identifiés par culture à partir d'au moins deux échantillons distincts de tissus profonds/d'implants
  4. présence de micro-organismes dans les tissus profonds prélevés lors d'une intervention chirurgicale, comme le montre l'examen histopathologique.

Tous les événements primaires seront examinés par un comité d'évaluation masqué composé de 3 chirurgiens traumatologues orthopédiques non traitants formés en bourse.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions Euro-Qol 5 (EQ-5D)
Délai: 1 an
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mesure l'état de santé général en cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score brut sera traduit en un score d'utilité allant de 0 (décès ou pas de santé) à 1 (santé parfaite) sur une échelle continue en utilisant les évaluations de l'état de santé du Zimbabwe.
1 an
Score mRUST (Modified Radiographic Union Scale for Tibial Fractures)
Délai: 1 an
Cicatrisation radiographique mesurée par l'échelle radiographique modifiée des unions pour les fractures du tibia (mRUST). mRUST note chaque cortex sur une radiographie de face et de profil d'un score de 1 (pas de callosités) à 4 (remodelé, fracture non visible). Ainsi, mRUST va de 4 (pire score de guérison) à 16 (meilleur score de guérison).
1 an
Score de l’indice fonctionnel pour les traumatismes (FIX-IT)
Délai: 1 an
La guérison clinique de la fracture sera évaluée à l'aide du score Function index for trauma (FIX-IT), qui évalue la mise en charge et la douleur chez les patients présentant des fractures des membres inférieurs. Le score FIX-IT est une mesure d'évaluation des résultats cliniques allant de 0 à 12 points dans deux domaines : la capacité à supporter du poids (maximum 6 points) et la douleur au site de fracture (maximum 6 points). Le score maximum de 12 indique le niveau de fonction le plus élevé.
1 an
Occurrence de pseudarthrose
Délai: 1 an

La non-union est une variable binaire définie par les critères suivants :

  1. toute réintervention non planifiée visant à favoriser la cicatrisation osseuse ; OU
  2. mRUST<=10 ET soit : score FIX-IT <=11 au suivi à 12 mois OU recommandation du chirurgien traitant pour une chirurgie réparatrice de pseudarthrose
1 an
Occurrence d'une réintervention liée à une fracture
Délai: 1 an
Cette variable binaire inclut la réintervention pour infection, cicatrisation ou consolidation de fracture, et exclut le retrait des implants pour cause de proéminence/irritation.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
La protéine C-réactive (CRP) est un marqueur inflammatoire connu qui peut montrer des signes d'infection précoce. La valeur sera mesurée chez tous les patients et rapportée 6 semaines après la chirurgie.
6 semaines
Microbiologie du FRI
Délai: 1 an
Pour les cas subissant une réopération pour lesquels des cultures de tissus profonds sont prises, la fréquence de chaque espèce bactérienne sera rapportée en pourcentage de l'IRT total pour les deux groupes de traitement.
1 an
Coûts médicaux directs
Délai: 1 an
Les coûts médicaux directs du traitement (continu), y compris les médicaments, le personnel et les fournitures seront mesurés pour les groupes d'intervention et de contrôle.
1 an
Frais médicaux indirects
Délai: 1 an
Les coûts indirects (en temps), tels que la perte de productivité, seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Shearer, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-23950
  • K23AR079044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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