Pilot RCT lokalt gentamicin for åbne skinnebensfrakturer i Tanzania (pGO-Tibia)
20. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
En pilotmaskeret, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer lokalt anvendt gentamicin versus saltvand i åbne skinnebensfrakturer
Lokal påføring af antibiotika direkte på det traumatiske sår er en lovende strategi til forebyggelse af infektion efter åbne skinnebensbrud, som er en væsentlig kilde til sygdomsbyrde globalt, især i lavindkomstlande.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg til at måle effekten af lokalt anvendt gentamicin på risikoen for infektion for åbne skinnebensfrakturer i Tanzania.
Hvis det viser sig at være effektivt, ville lokal gentamicin være en yderst omkostningseffektiv strategi til at reducere komplikationer og handicap fra åbne skinnebensfrakturer, der kan påvirke pleje i både høj- og lavindkomstlande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse udføres i Dar es Salaam, Tanzania for at vurdere gennemførligheden af et maskeret, placebokontrolleret, randomiseret forsøg for at sammenligne lokal gentamicin-injektion med saltvandsinjektion i åbne skinnebensskaftfrakturer. Undersøgelsen vil inkludere patienter inden for 1 uge efter skaden. Det aktive middel eller placebomidlet vil blive administreret under den indledende kirurgiske debridering baseret på et webbaseret randomiseringsværktøj. Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter operationen for at vurdere forekomsten af frakturrelateret infektion (FRI), en konsensusdefinition af infektion efter åben fraktur eller indsættelse af intern fiksering til behandling af fraktur. Yderligere kliniske og økonomiske endepunkter vil også blive målt.
Afhængigt af resultatet af gennemførlighedsundersøgelsen kan vi foretage et endeligt forsøg for at teste effektiviteten af lokal gentamicin for at forhindre FRI. Hvis det viser sig at være effektivt, vil lokalt gentamicin påvirke den kliniske behandling af patienter med åben fraktur både i Tanzania og sandsynligvis også i højindkomstmiljøer. Disse data vil også uddybe forståelsen af den kliniske og økonomiske virkning af FRI i åbne frakturpopulationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
Diagnose af et akut åbent tibialskaftfraktur, der opfylder følgende kriterier:
- AO/OTA Type 42
- Primært lukkeligt sår
- Type I, II eller IIIA Gustilo-Anderson (GA) klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Tid fra skade til præsentation > 48 timer
- Tid fra skade til operation >7 dage
- Anamnese med aminoglykosidallergi
- GA IIIB eller IIIC åbne frakturer
- Bilaterale åbne tibiale frakturer
- Alvorlig hjerne- (GCS<12) eller rygmarvsskade
- Alvorlig vaskulær skade
- Vedvarende alvorlige forbrændinger (>10 % total kropsoverfladeareal (TBSA) eller >5 % TBSA med fuld tykkelse eller perifer skade)
- Patologisk fraktur
- Anamnese med aktiv lemmerinfektion, ipsilateralt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gentamicin-injektion på frakturstedet
Forsøgspersoner med åben skinnebensfraktur, som får gentamicin i saltopløsning indgivet efter lukning på tidspunktet for den første debridement.
|
Behandlingen omfatter debridering og administration af det lokale antibiotikum, som vil bestå af 80 mg flydende gentamicin fortyndet i 40 ml normalt saltvand injiceret efter indsættelse af en 22 gauge nål ned til knoglen efter sårlukning.
Injektionen vil fortsætte, indtil enten alle 40cc er injiceret, eller der er ekstravasation af væske fra såret.
|
|
Placebo komparator: placebo saltvandsinjektion på frakturstedet
Personer med åben skinnebensfraktur, som får placebo-saltvand indgivet efter lukning på tidspunktet for den første debridement.
|
Behandlingen omfatter debridering og administration af det lokale antibiotikum, som vil bestå af 40 ml normalt saltvand injiceret efter indsættelse af en 22 gauge nål ned til knoglen efter sårlukning.
Injektionen vil fortsætte, indtil enten alle 40cc er injiceret, eller der er ekstravasation af væske fra såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere, der er tilmeldt det kliniske forsøg pr. måned, vil blive målt for at vurdere gennemførligheden af det endelige kliniske forsøg.
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører 1 års opfølgning i forhold til det samlede antal deltagere
|
1 år
|
|
Forekomst af frakturrelateret infektion (FRI)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat for det endelige forsøg er forekomsten af frakturrelateret infektion (FRI), en binær variabel. Et af de fire følgende diagnostiske kriterier er bekræftende for FRI:
Alle primære begivenheder vil blive gennemgået af en maskeret bedømmelseskomité bestående af 3 ikke-behandlende fællesskabsuddannede ortopædiske traumekirurger. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) måler generel sundhedsstatus i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Den rå score vil blive oversat til en nytte-score, der spænder fra 0 (død eller ingen sundhed) til 1 (perfekt sundhed) på en kontinuerlig skala ved hjælp af sundhedstilstandsvurderinger fra Zimbabwe.
|
1 år
|
|
Modificeret radiografisk foreningsskala for tibiale frakturer (mRUST) score
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk heling målt ved den modificerede Radiographic Union Scale for Tibiafractures (mRUST).
mRUST scorer hver cortex på et AP og et lateralt røntgenbillede fra en score på 1 (ingen callus) til 4 (ombygget, fraktur ikke synlig).
Således varierer mRUST fra 4 (dårligste helingsscore) til 16 (bedste helingsscore).
|
1 år
|
|
Funktionsindeks for Trauma (FIX-IT) Score
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk heling af bruddet vil blive vurderet ved hjælp af Function index for trauma (FIX-IT) score, som evaluerer vægtbæring og smerte hos patienter med frakturer i nedre ekstremiteter.
FIX-IT-scoren er et mål for vurdering af kliniske resultater, der spænder fra 0 til 12 point i to områder: evnen til at bære vægt (maksimalt 6 point) og smerter ved frakturstedet (maksimalt 6 point).
Den maksimale score på 12 angiver det højeste funktionsniveau.
|
1 år
|
|
Forekomst af ikke-forening
Tidsramme: 1 år
|
Nonunion er en binær variabel defineret af følgende kriterier:
|
1 år
|
|
Forekomst af frakturrelateret reoperation
Tidsramme: 1 år
|
Denne binære variabel inkluderer reoperation for infektion, sårheling eller brudsammenføjning og udelukker fjernelse af implantater for prominens/irritation.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 6 uger
|
C-reaktivt protein (CRP) er en kendt inflammatorisk markør, som kan vise tegn på tidlig infektion.
Værdien vil blive målt hos alle patienter og rapporteret 6 uger efter operationen.
|
6 uger
|
|
Mikrobiologi af FRI
Tidsramme: 1 år
|
For tilfælde, der gennemgår reoperation, hvor der tages dybe vævskulturer, vil hyppigheden af hver bakterieart blive rapporteret som en procentdel af total FRI for begge behandlingsgrupper.
|
1 år
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Direkte medicinske omkostninger ved behandling (kontinuerlig), herunder medicin, personale og forsyninger vil blive målt for både interventions- og kontrolgruppen.
|
1 år
|
|
Indirekte medicinske omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Indirekte (tids)omkostninger, såsom tabt produktivitet, vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23950
- K23AR079044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .