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RCT piloto Gentamicina local para fracturas tibiales abiertas en Tanzania (pGO-Tibia)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo piloto enmascarado, aleatorizado y controlado que evalúa la gentamicina aplicada localmente frente a la solución salina en fracturas abiertas de tibia

La aplicación local de antibióticos directamente en la herida traumática es una estrategia prometedora para la prevención de la infección después de las fracturas abiertas de tibia, que son una fuente significativa de carga de enfermedad a nivel mundial, particularmente en países de bajos ingresos. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio para medir el efecto de la gentamicina aplicada localmente sobre el riesgo de infección por fracturas tibiales abiertas en Tanzania. Si se demuestra su eficacia, la gentamicina local sería una estrategia altamente rentable para reducir las complicaciones y la discapacidad de las fracturas abiertas de tibia que podrían afectar la atención tanto en países de ingresos altos como bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto se está realizando en Dar es Salaam, Tanzania, para evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y enmascarado para comparar la inyección local de gentamicina con la inyección de solución salina en fracturas abiertas de la diáfisis tibial. El estudio inscribirá a los pacientes dentro de 1 semana de la lesión. El agente activo o placebo se administrará durante el desbridamiento quirúrgico inicial según una herramienta de aleatorización basada en la web. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año después de la cirugía para evaluar la aparición de infección relacionada con la fractura (FRI), una definición consensuada de infección después de una fractura abierta o la inserción de una fijación interna para tratar la fractura. También se medirán criterios de valoración clínicos y económicos adicionales.

Dependiendo del resultado del estudio de factibilidad, podemos realizar un ensayo definitivo para probar la efectividad de la gentamicina local para prevenir la IRF. Si se demuestra su eficacia, la gentamicina local afectaría la atención clínica de los pacientes con fractura abierta tanto en Tanzania como probablemente también en entornos de altos ingresos. Estos datos también profundizarán la comprensión del impacto clínico y económico de la FRI en las poblaciones con fractura abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años

  2. Diagnóstico de una fractura abierta aguda de la diáfisis tibial que cumple los siguientes criterios:

    1. AO/OTA tipo 42
    2. Herida principalmente cerrable
    3. Tipo I, II o IIIA Clasificación Gustilo-Anderson (GA)

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo desde la lesión hasta la presentación > 48 horas
  2. Tiempo desde la lesión hasta la cirugía > 7 días
  3. Historia de la alergia a los aminoglucósidos
  4. Fracturas abiertas GA IIIB o IIIC
  5. Fracturas tibiales abiertas bilaterales
  6. Lesión grave del cerebro (GCS<12) o de la médula espinal
  7. Lesión vascular severa
  8. Quemaduras graves sostenidas (>10 % del área de superficie corporal total (TBSA) o >5 % de TBSA con lesión de espesor total o circunferencial)
  9. Fractura patológica
  10. Antecedentes de infección activa de extremidades, ipsilateralmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección de gentamicina en el sitio de la fractura
Sujetos con fractura abierta de tibia que reciben gentamicina en solución salina administrada después del cierre en el momento del desbridamiento inicial.
Droga: inyección local de gentamicina
El tratamiento incluye el desbridamiento y la administración del antibiótico local que consistirá en 80 mg de gentamicina líquida diluida en 40 ml de solución salina normal inyectada después de insertar una aguja de calibre 22 hasta el hueso después del cierre de la herida. La inyección continuará hasta que se hayan inyectado los 40 cc o haya una extravasación de líquido de la herida.
Comparador de placebos: inyección de solución salina placebo en el sitio de la fractura
Sujetos con una fractura abierta de tibia que reciben una solución salina placebo administrada después del cierre en el momento del desbridamiento inicial.
Droga: inyección de solución salina de placebo
El tratamiento incluye el desbridamiento y la administración del antibiótico local que consistirá en 40 ml de solución salina normal inyectada después de insertar una aguja de calibre 22 hasta el hueso después del cierre de la herida. La inyección continuará hasta que se hayan inyectado los 40 cc o haya una extravasación de líquido de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Base
Se medirá el número de participantes inscritos en el ensayo clínico por mes para evaluar la viabilidad del ensayo clínico definitivo.
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de pacientes que completaron 1 año de seguimiento en relación con el número total de participantes.
1 año
Aparición de infección relacionada con fracturas (FRI)
Periodo de tiempo: 1 año

El resultado primario del ensayo definitivo es la aparición de infección relacionada con fracturas (FRI), una variable binaria. Cualquiera de los cuatro criterios de diagnóstico siguientes son confirmatorios de FRI:

  1. fístula, seno o ruptura de la herida
  2. drenaje purulento de la herida o presencia de pus durante la cirugía
  3. patógenos fenotípicamente indistinguibles identificados mediante cultivo de al menos dos muestras separadas de tejido profundo/implante
  4. Presencia de microorganismos en tejido profundo tomado durante una intervención quirúrgica, como se observa en el examen histopatológico.

Todos los eventos primarios serán revisados ​​por un comité de adjudicación enmascarado compuesto por 3 cirujanos de traumatología ortopédica capacitados y no tratantes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Euro-Qol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) mide el estado de salud general en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El puntaje bruto se traducirá a un puntaje de utilidad que va de 0 (muerte o ausencia de salud) a 1 (salud perfecta) en una escala continua utilizando valoraciones del estado de salud de Zimbabue.
1 año
Puntuación de la escala de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST)
Periodo de tiempo: 1 año
Curación radiográfica medida por la Escala de unión radiográfica modificada para fracturas de tibia (mRUST). mRUST puntúa cada corteza en una radiografía AP y lateral desde una puntuación de 1 (sin callo) a 4 (remodelada, fractura no visible). Por tanto, mRUST oscila entre 4 (peor puntuación de curación) y 16 (mejor puntuación de curación).
1 año
Puntuación del índice de función para trauma (FIX-IT)
Periodo de tiempo: 1 año
La curación clínica de la fractura se evaluará mediante la puntuación del índice de función para traumatismos (FIX-IT), que evalúa la carga de peso y el dolor en pacientes con fracturas de las extremidades inferiores. La puntuación FIX-IT es una medida de evaluación de resultados clínicos que va de 0 a 12 puntos en dos dominios: la capacidad de soportar peso (máximo 6 puntos) y dolor en el sitio de la fractura (máximo 6 puntos). La puntuación máxima de 12 indica el nivel más alto de función.
1 año
Aparición de la Falta de unión
Periodo de tiempo: 1 año

La no unión es una variable binaria definida por los siguientes criterios:

  1. cualquier reoperación no planificada para promover la curación ósea; O
  2. mRUST<=10 Y ya sea: puntuación FIX-IT <=11 a los 12 meses de seguimiento O recomendación del cirujano tratante para la cirugía de reparación de la pseudoartrosis
1 año
Aparición de la Reoperación relacionada con la fractura
Periodo de tiempo: 1 año
Esta variable binaria incluye la reoperación por infección, cicatrización de heridas o consolidación de fracturas, y excluye la extracción de implantes por prominencias/irritación.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proteína C reactiva (PCR) es un marcador inflamatorio conocido que puede mostrar signos de infección temprana. El valor se medirá en todos los pacientes y se informará a las 6 semanas después de la cirugía.
6 semanas
Microbiología de FRI
Periodo de tiempo: 1 año
Para los casos sometidos a reoperación para los que se toman cultivos de tejidos profundos, la frecuencia de cada especie bacteriana se informará como un porcentaje del FRI total para ambos grupos de tratamiento.
1 año
Costos médicos directos
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos médicos directos del tratamiento (continuo), incluidos los medicamentos, el personal y los suministros, se medirán tanto para el grupo de intervención como para el de control.
1 año
Costos médicos indirectos
Periodo de tiempo: 1 año
Los costos indirectos (de tiempo), como la pérdida de productividad, se medirán utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Shearer, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-23950
  • K23AR079044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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