탄자니아의 열린 경골 골절에 대한 파일럿 RCT 로컬 겐타마이신 (pGO-Tibia)
2023년 12월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
개방형 경골 골절에서 국소적으로 적용된 겐타마이신 대 식염수를 평가하는 파일럿 마스킹, 무작위 통제 시험
외상성 상처에 직접 항생제를 국소 적용하는 것은 전 세계적으로, 특히 저소득 국가에서 질병 부담의 중요한 원인인 개방성 경골 골절 후 감염 예방을 위한 유망한 전략입니다.
이 파일럿 연구는 탄자니아에서 열린 경골 골절의 감염 위험에 대한 국소 적용 겐타마이신의 효과를 측정하기 위한 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
효과가 입증되면 국소 겐타마이신은 고소득 및 저소득 국가 모두에서 치료에 영향을 미칠 수 있는 개방성 경골 골절로 인한 합병증과 장애를 줄이는 매우 비용 효율적인 전략이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 열린 경골 간부 골절에서 국소 겐타마이신 주사와 식염수 주사를 비교하기 위한 차폐된 위약 대조 무작위 시험의 타당성을 평가하기 위해 탄자니아의 다르에스살람에서 수행되고 있습니다. 이 연구는 부상 후 1주일 이내에 환자를 등록할 것입니다. 활성 또는 위약 제제는 웹 기반 무작위화 도구를 기반으로 초기 외과적 괴사 조직 제거 중에 투여됩니다. 수술 후 1년 동안 환자를 추적하여 골절 관련 감염(FRI)의 발생, 개방 골절 후 감염의 합의된 정의 또는 골절 치료를 위한 내부 고정 삽입을 평가합니다. 추가 임상 및 경제적 종점도 측정됩니다.
타당성 조사 결과에 따라 FRI를 예방하기 위한 국소 겐타마이신의 효과를 테스트하기 위한 최종 시험을 수행할 수 있습니다. 효과가 입증되면 현지 겐타마이신은 탄자니아와 고소득 환경 모두에서 열린 골절 환자의 임상 치료에 영향을 미칠 것입니다. 이러한 데이터는 또한 개방 골절 인구에서 FRI의 임상 및 경제적 영향에 대한 이해를 심화시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
다음 기준을 충족하는 급성 개방성 경골 간부 골절의 진단:
- AO/OTA 42형
- 주로 닫힐 수 있는 상처
- 유형 I, II 또는 IIIA Gustilo- Anderson(GA) 분류
제외 기준:
- 부상에서 프레젠테이션까지의 시간 > 48시간
- 부상에서 수술까지의 시간 > 7일
- 아미노글리코시드 알레르기의 병력
- GA IIIB 또는 IIIC 개방 골절
- 양측 개방성 경골 골절
- 심한 뇌(GCS<12) 또는 척수 손상
- 심한 혈관 손상
- 지속되는 중증 화상(전체 체표면적(TBSA) >10% 또는 전체 두께 또는 주변 손상이 있는 >5% TBSA)
- 병적 골절
- 활동성 사지 감염의 병력, 동측
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골절 부위에 겐타마이신 주사
초기 괴사조직 제거 시 폐쇄 후 식염수 용액에 겐타마이신을 투여한 개방성 경골 골절이 있는 피험자.
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치료에는 상처 봉합 후 22게이지 바늘을 뼈까지 삽입한 후 주입되는 40mL 생리 식염수에 희석된 80mg의 액체 젠타마이신으로 구성되는 국소 항생제의 조직 제거 및 투여가 포함됩니다.
주입은 40cc가 모두 주입되거나 상처에서 체액이 유출될 때까지 계속됩니다.
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위약 비교기: 골절 부위에 위약 식염수 주사
개방성 경골 골절이 있는 피험자로서 폐쇄 후 초기 괴사조직 제거 시 위약 식염수 용액을 투여받았습니다.
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치료에는 상처 봉합 후 22게이지 바늘을 뼈에 삽입한 후 주입되는 40mL 생리 식염수로 구성되는 국소 항생제 투여와 괴사 조직 제거가 포함됩니다.
주입은 40cc가 모두 주입되거나 상처에서 체액이 유출될 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선
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월간 임상시험에 등록한 참가자 수를 측정하여 최종 임상시험의 타당성을 평가합니다.
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기준선
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보유율
기간: 일년
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총 참가자 수 대비 1년 추적 관찰을 완료한 환자의 비율
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일년
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골절 관련 감염 발생(FRI)
기간: 일년
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최종 임상시험의 주요 결과는 이항변수인 골절 관련 감염(FRI)의 발생입니다. 다음 네 가지 진단 기준 중 하나라도 FRI에 대해 확정적입니다.
모든 주요 사건은 비치료 펠로우쉽 훈련을 받은 정형외과 외상 외과의사 3명으로 구성된 가면을 쓴 판정 위원회에 의해 검토됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Euro-Qol 5 치수(EQ-5D)
기간: 일년
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EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
원시 점수는 짐바브웨의 건강 상태 평가를 사용하여 연속 척도에서 0(사망 또는 건강 없음)에서 1(완벽한 건강) 범위의 유틸리티 점수로 변환됩니다.
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일년
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경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 결합 척도(mRUST) 점수
기간: 일년
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경골 골절에 대한 수정된 방사선 사진 통합 척도(mRUST)로 측정된 방사선 사진 치유.
mRUST는 AP 및 측면 방사선 사진에서 각 피질의 점수를 1(캘러스 없음)부터 4(재형성, 골절이 보이지 않음)까지 점수로 매깁니다.
따라서 mRUST의 범위는 4(최악의 치유 점수)부터 16(최고의 치유 점수)까지입니다.
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일년
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외상에 대한 기능 지수(FIX-IT) 점수
기간: 일년
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골절의 임상적 치유는 하지 골절 환자의 체중 부하 및 통증을 평가하는 외상 기능 지수(FIX-IT) 점수를 사용하여 평가됩니다.
FIX-IT 점수는 체중을 견디는 능력(최대 6점)과 골절 부위의 통증(최대 6점)이라는 두 가지 영역에서 0~12점 범위의 임상 결과 평가 척도입니다.
최대 점수 12는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
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일년
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불유합 발생
기간: 일년
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불결합은 다음 기준에 따라 정의되는 이항변수입니다.
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일년
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골절 관련 재수술의 발생
기간: 일년
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이 이항 변수에는 감염, 상처 치유 또는 골절 유합에 대한 재수술이 포함되며 돌출/자극에 대한 보형물 제거는 제외됩니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질 수준
기간: 6주
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C-반응성 단백질(CRP)은 초기 감염의 징후를 나타낼 수 있는 알려진 염증 표지자입니다.
값은 모든 환자에서 측정되고 수술 후 6주에 보고됩니다.
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6주
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FRI의 미생물학
기간: 일년
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심부 조직 배양을 시행하는 재수술 사례의 경우, 각 박테리아 종의 빈도는 두 치료 그룹에 대한 총 FRI의 백분율로 보고됩니다.
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일년
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직접 의료비
기간: 일년
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약물, 인력, 소모품을 포함한 치료(지속적)의 직접적인 의료 비용은 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 측정됩니다.
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일년
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간접의료비
기간: 일년
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생산성 손실과 같은 간접(시간) 비용은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)를 사용하여 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-23950
- K23AR079044 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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