Pilotní RCT místní gentamicin pro otevřené zlomeniny tibie v Tanzanii (pGO-Tibia)
20. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pilotní maskovaná, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící lokálně aplikovaný gentamicin versus fyziologický roztok u otevřených zlomenin tibie
Lokální aplikace antibiotik přímo do traumatické rány je slibnou strategií prevence infekce po otevřených zlomeninách tibie, které jsou celosvětově významným zdrojem chorobné zátěže, zejména v zemích s nízkými příjmy.
Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie k měření účinku lokálně aplikovaného gentamicinu na riziko infekce u otevřených zlomenin tibie v Tanzanii.
Pokud se ukáže jako účinný, lokální gentamicin by byl vysoce nákladově efektivní strategií ke snížení komplikací a invalidity z otevřených zlomenin tibie, které by mohly ovlivnit péči v zemích s vysokými i nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie se provádí v Dar es Salaamu v Tanzanii za účelem posouzení proveditelnosti maskované, placebem kontrolované, randomizované studie pro srovnání lokální injekce gentamicinu s injekcí fyziologického roztoku u otevřených zlomenin diafýzy tibie. Do studie budou zařazeni pacienti do 1 týdne od úrazu. Aktivní nebo placebové činidlo bude podáváno během počátečního chirurgického debridementu na základě webového randomizačního nástroje. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po operaci za účelem posouzení výskytu infekce související s frakturou (FRI), konsensuální definice infekce po otevřené zlomenině nebo zavedení vnitřní fixace k léčbě zlomeniny. Budou také měřeny další klinické a ekonomické koncové body.
V závislosti na výsledku studie proveditelnosti můžeme provést definitivní zkoušku, abychom otestovali účinnost lokálního gentamicinu na prevenci FRI. Pokud se ukáže jako účinný, lokální gentamicin by ovlivnil klinickou péči o pacienty s otevřenou zlomeninou jak v Tanzanii, tak pravděpodobně i v prostředí s vysokými příjmy. Tato data také prohloubí pochopení klinického a ekonomického dopadu FRI u populace s otevřenými zlomeninami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza akutní otevřené zlomeniny diafýzy tibie splňující následující kritéria:
- AO/OTA typ 42
- Primárně uzavíratelná rána
- Klasifikace Gustilo-Anderson (GA) typu I, II nebo IIIA
Kritéria vyloučení:
- Doba od zranění do prezentace > 48 hodin
- Doba od zranění do operace > 7 dní
- Alergie na aminoglykosidy v anamnéze
- Otevřené zlomeniny GA IIIB nebo IIIC
- Oboustranné otevřené zlomeniny tibie
- Těžké poranění mozku (GCS<12) nebo míchy
- Těžké poranění cév
- Trvalé těžké popáleniny (> 10 % celkového tělesného povrchu (TBSA) nebo > 5 % TBSA s plnou tloušťkou nebo obvodovým poraněním)
- Patologická zlomenina
- Anamnéza aktivní infekce končetiny, ipsilaterálně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce gentamicinu v místě zlomeniny
Jedinci s otevřenou zlomeninou tibie, kteří dostávají gentamicin ve fyziologickém roztoku podávaný po uzavření v době počátečního debridementu.
|
Léčba zahrnuje debridement a podání lokálního antibiotika, které se bude skládat z 80 mg tekutého gentamicinu zředěného ve 40 ml normálního fyziologického roztoku injikovaného po zavedení jehly 22 gauge až do kosti po uzavření rány.
Injekce bude pokračovat, dokud nebude aplikováno všech 40 cm3 nebo dokud z rány nedojde k extravazaci tekutiny.
|
|
Komparátor placeba: injekce placeba v místě zlomeniny
Jedinci s otevřenou zlomeninou tibie, kteří dostávají placebo fyziologický roztok podávaný po uzavření v době počátečního debridementu.
|
Léčba zahrnuje debridement a podání lokálního antibiotika, které se bude skládat ze 40 ml normálního fyziologického roztoku vstříknutého po vpíchnutí jehly 22 gauge až do kosti po uzavření rány.
Injekce bude pokračovat, dokud nebude aplikováno všech 40 cm3 nebo dokud z rány nedojde k extravazaci tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků zapsaných do klinického hodnocení za měsíc bude měřen za účelem posouzení proveditelnosti konečného klinického hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří dokončili sledování 1 rok, vzhledem k celkovému počtu účastníků
|
1 rok
|
|
Výskyt infekce související s frakturou (FRI)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem pro definitivní studii je výskyt infekce související s zlomeninou (FRI), což je binární proměnná. Pro FRI je potvrzující kterékoli z následujících čtyř diagnostických kritérií:
Všechny primární události budou posuzovány maskovanou hodnotící komisí složenou ze 3 neléčujících ortopedických traumatologů vyškolených v komunitě. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry Euro-Qol 5 (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
|
Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Hrubé skóre bude převedeno na skóre užitku v rozsahu od 0 (smrt nebo žádné zdraví) do 1 (dokonalé zdraví) v nepřetržitém měřítku pomocí hodnocení zdravotního stavu ze Zimbabwe.
|
1 rok
|
|
Modifikovaná radiografická škála unie pro tibiální zlomeniny (mRUST) skóre
Časové okno: 1 rok
|
Rentgenové hojení měřené modifikovanou radiografickou škálou unie pro zlomeniny tibie (mRUST).
mRUST hodnotí každý kortex na AP a laterálním rentgenovém snímku od skóre 1 (žádný kalus) do 4 (remodelovaný, zlomenina není viditelná).
mRUST se tedy pohybuje od 4 (nejhorší skóre léčení) do 16 (nejlepší skóre léčení).
|
1 rok
|
|
Funkční index skóre traumatu (FIX-IT).
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hojení zlomeniny bude hodnoceno pomocí skóre Function index for trauma (FIX-IT), které hodnotí zátěž a bolest u pacientů se zlomeninami dolních končetin.
Skóre FIX-IT je měřítkem pro hodnocení klinických výsledků v rozmezí od 0 do 12 bodů ve dvou oblastech: schopnost nést váhu (maximálně 6 bodů) a bolest v místě zlomeniny (maximálně 6 bodů).
Maximální skóre 12 označuje nejvyšší úroveň funkce.
|
1 rok
|
|
Výskyt Nonunion
Časové okno: 1 rok
|
Nonunion je binární proměnná definovaná následujícími kritérii:
|
1 rok
|
|
Výskyt reoperace související se zlomeninou
Časové okno: 1 rok
|
Tato binární proměnná zahrnuje reoperaci pro infekci, hojení ran nebo spojení zlomeniny a vylučuje odstranění implantátů kvůli prominenci/podráždění.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP) je známý zánětlivý marker, který může vykazovat známky časné infekce.
Hodnota bude měřena u všech pacientů a hlášena 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů
|
|
Mikrobiologie FRI
Časové okno: 1 rok
|
U případů podstupujících reoperaci, pro které jsou odebírány hluboké tkáňové kultury, bude frekvence každého bakteriálního druhu uvedena jako procento celkové FRI pro obě léčené skupiny.
|
1 rok
|
|
Přímé lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
|
Přímé lékařské náklady na léčbu (nepřetržitou), včetně léků, personálu a zásob, budou měřeny jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu.
|
1 rok
|
|
Nepřímé lékařské náklady
Časové okno: 1 rok
|
Nepřímé (časové) náklady, jako je ztráta produktivity, budou měřeny pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionaire (WPAI).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-23950
- K23AR079044 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .