RCT Piloto Gentamicina Local para Fraturas Tibiais Abertas na Tanzânia (pGO-Tibia)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Um estudo piloto mascarado, randomizado e controlado avaliando gentamicina aplicada localmente versus solução salina em fraturas abertas da tíbia
A aplicação local de antibióticos diretamente na ferida traumática é uma estratégia promissora para a prevenção de infecção após fraturas expostas da tíbia, que são uma fonte significativa de carga de doenças em todo o mundo, particularmente em países de baixa renda.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado para medir o efeito da gentamicina aplicada localmente no risco de infecção para fraturas expostas da tíbia na Tanzânia.
Se comprovadamente eficaz, a gentamicina local seria uma estratégia altamente custo-efetiva para reduzir complicações e incapacidade de fraturas expostas da tíbia que poderiam impactar o tratamento em países de alta e baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto está sendo realizado em Dar es Salaam, na Tanzânia, para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado, controlado por placebo e mascarado para comparar a injeção local de gentamicina com a injeção salina em fraturas expostas da diáfise da tíbia. O estudo incluirá pacientes dentro de 1 semana após a lesão. O agente ativo ou placebo será administrado durante o desbridamento cirúrgico inicial com base em uma ferramenta de randomização baseada na web. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia para avaliar a ocorrência de infecção relacionada à fratura (FRI), uma definição consensual de infecção após fratura exposta ou inserção de fixação interna para tratar fratura. Pontos finais clínicos e econômicos adicionais também serão medidos.
Dependendo do resultado do estudo de viabilidade, podemos realizar um ensaio definitivo para testar a eficácia da gentamicina local na prevenção da FRI. Se comprovadamente eficaz, a gentamicina local teria impacto no tratamento clínico de pacientes com fratura exposta tanto na Tanzânia quanto provavelmente também em ambientes de alta renda. Esses dados também aprofundarão a compreensão do impacto clínico e econômico do FRI em populações com fratura exposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
Diagnóstico de fratura exposta aguda da diáfise da tíbia que atende aos seguintes critérios:
- AO/OTA Tipo 42
- Ferida principalmente fechável
- Tipo I, II ou IIIA Classificação de Gustilo-Anderson (GA)
Critério de exclusão:
- Tempo desde a lesão até a apresentação > 48 horas
- Tempo desde a lesão até a cirurgia > 7 dias
- História de alergia a aminoglicosídeos
- Fraturas expostas GA IIIB ou IIIC
- Fraturas expostas bilaterais da tíbia
- Grave lesão cerebral (GCS <12) ou da medula espinhal
- Lesão vascular grave
- Queimaduras graves sustentadas (> 10% da área de superfície corporal total (TBSA) ou> 5% TBSA com espessura total ou lesão circunferencial)
- fratura patológica
- História de infecção ativa do membro, ipsilateralmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de gentamicina no local da fratura
Indivíduos com fratura exposta da tíbia que recebem gentamicina em solução salina administrada após o fechamento no momento do desbridamento inicial.
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O tratamento inclui desbridamento e administração do antibiótico local que consistirá em 80mg de gentamicina líquida diluída em 40mL de soro fisiológico injetado após a inserção de uma agulha de calibre 22 até o osso após o fechamento da ferida.
A injeção continuará até que todos os 40cc sejam injetados ou haja extravasamento de fluido da ferida.
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Comparador de Placebo: injeção de solução salina placebo no local da fratura
Indivíduos com fratura exposta da tíbia que recebem solução salina placebo administrada após o fechamento no momento do desbridamento inicial.
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O tratamento inclui desbridamento e administração do antibiótico local, que consistirá em 40 mL de solução salina injetada após a inserção de uma agulha de calibre 22 no osso após o fechamento da ferida.
A injeção continuará até que todos os 40cc sejam injetados ou haja extravasamento de fluido da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: Linha de base
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O número de participantes inscritos no ensaio clínico por mês será medido para avaliar a viabilidade do ensaio clínico definitivo.
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Linha de base
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Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes que completaram 1 ano de acompanhamento em relação ao número total de participantes
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1 ano
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Ocorrência de infecção relacionada à fratura (FRI)
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário do ensaio definitivo é a ocorrência de infecção relacionada à fratura (FRI), uma variável binária. Qualquer um dos quatro critérios diagnósticos a seguir é confirmatório para FRI:
Todos os eventos primários serão revisados por um comitê de julgamento mascarado composto por 3 cirurgiões de trauma ortopédicos treinados e não tratados. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Euro-Qol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
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O EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mede o estado geral de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação bruta será convertida em uma pontuação de utilidade variando de 0 (morte ou sem saúde) a 1 (saúde perfeita) em uma escala contínua usando avaliações do estado de saúde do Zimbábue.
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1 ano
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Pontuação da Escala de União Radiográfica Modificada para Fraturas Tibiais (mRUST)
Prazo: 1 ano
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Cicatrização radiográfica medida pela Escala de União Radiográfica modificada para Fraturas Tibiais (mRUST).
mRUST avalia cada córtex em uma radiografia AP e lateral de uma pontuação de 1 (sem calo) a 4 (remodelado, fratura não visível).
Assim, o mRUST varia de 4 (pior escore de cura) a 16 (melhor escore de cura).
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1 ano
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Pontuação do Índice de Função para Trauma (FIX-IT)
Prazo: 1 ano
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A cura clínica da fratura será avaliada usando o índice de função para trauma (FIX-IT), que avalia sustentação de peso e dor em pacientes com fraturas de membros inferiores.
O escore FIX-IT é uma medida de avaliação de resultados clínicos que varia de 0 a 12 pontos em dois domínios: capacidade de suportar peso (máximo 6 pontos) e dor no local da fratura (máximo 6 pontos).
A pontuação máxima de 12 indica o nível mais alto de função.
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1 ano
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Ocorrência de não união
Prazo: 1 ano
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A não união é uma variável binária definida pelos seguintes critérios:
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1 ano
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Ocorrência de reoperação relacionada à fratura
Prazo: 1 ano
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Esta variável binária inclui reoperação por infecção, cicatrização de feridas ou consolidação de fratura e exclui a remoção de implantes por proeminência/irritação.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: 6 semanas
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador inflamatório conhecido que pode mostrar sinais de infecção precoce.
O valor será medido em todos os pacientes e relatado 6 semanas após a cirurgia.
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6 semanas
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Microbiologia da FRI
Prazo: 1 ano
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Para casos submetidos a reoperação para os quais são feitas culturas de tecidos profundos, a frequência de cada espécie bacteriana será relatada como uma porcentagem do FRI total para ambos os grupos de tratamento.
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1 ano
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Custos Médicos Diretos
Prazo: 1 ano
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Os custos médicos diretos do tratamento (contínuo), incluindo medicamentos, pessoal e suprimentos serão medidos tanto para os grupos de intervenção quanto para os grupos de controle.
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1 ano
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Custos Médicos Indiretos
Prazo: 1 ano
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Os custos indiretos (de tempo), como perda de produtividade, serão medidos usando o questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-23950
- K23AR079044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .