Pilot RCT paikallista gentamysiiniä avoimiin sääriluun murtumiin Tansaniassa (pGO-Tibia)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Naamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioitiin paikallisesti levitettyä gentamysiiniä verrattuna suolaliuokseen avoimissa sääriluun murtumissa
Antibioottien paikallinen levittäminen suoraan traumaattiseen haavaan on lupaava strategia avoimien sääriluun murtumien jälkeisten infektioiden ehkäisyyn, sillä sääriluun murtumat ovat merkittävä tautitaakan lähde maailmanlaajuisesti, erityisesti matalan tulotason maissa.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voidaan mitata paikallisesti levitetyn gentamysiinin vaikutusta infektioriskiin avoimissa sääriluun murtumissa Tansaniassa.
Jos paikallinen gentamysiini osoittautuu tehokkaaksi, se olisi erittäin kustannustehokas strategia avoimien sääriluunmurtumien komplikaatioiden ja vamman vähentämiseksi, mikä voisi vaikuttaa hoitoon sekä korkean että matalan tulotason maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus tehdään Dar es Salaamissa, Tansaniassa, jotta voidaan arvioida naamioidun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan paikallista gentamysiini-injektiota suolaliuosinjektioon avoimissa sääriluun murtumissa. Tutkimukseen otetaan potilaat viikon sisällä vamman jälkeen. Aktiivista tai lumelääkettä annetaan ensimmäisen kirurgisen debridementin aikana verkkopohjaisen satunnaistustyökalun perusteella. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen murtumaan liittyvän infektion (FRI) esiintymisen arvioimiseksi, mikä on yksimielinen määritelmä avoimen murtuman jälkeiselle infektiolle tai murtuman hoitoon asennettavalle sisäiselle fiksaatiolle. Myös muita kliinisiä ja taloudellisia päätepisteitä mitataan.
Toteutettavuustutkimuksen tuloksista riippuen voimme suorittaa lopullisen kokeen paikallisen gentamysiinin tehokkuuden testaamiseksi FRI:n ehkäisemisessä. Jos paikallinen gentamysiini osoittautuu tehokkaaksi, se vaikuttaisi avomurtumapotilaiden kliiniseen hoitoon sekä Tansaniassa että todennäköisesti myös korkeatuloisissa olosuhteissa. Nämä tiedot myös syventävät ymmärrystä FRI:n kliinisistä ja taloudellisista vaikutuksista avomurtumapopulaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
Akuutin avoimen sääriluun murtuman diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- AO/OTA-tyyppi 42
- Pääasiassa suljettava haava
- Tyyppi I, II tai IIIA Gustilo-Anderson (GA) -luokitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aika loukkaantumisesta esitykseen > 48 tuntia
- Aika loukkaantumisesta leikkaukseen >7 päivää
- Anamniglykosidiallergia
- GA IIIB tai IIIC avoimet murtumat
- Kahdenväliset avoimet sääriluun murtumat
- Vakava aivo- (GCS<12) tai selkäydinvaurio
- Vakava verisuonivaurio
- Pitkäkestoiset vakavat palovammat (> 10 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) tai > 5 % TBSA:sta täydellä paksuudella tai kehävauriolla)
- Patologinen murtuma
- Aktiivinen raajainfektio historiassa, ipsilateraalisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gentamysiini-injektio murtumakohtaan
Potilaat, joilla on avoin sääriluun murtuma ja jotka saavat gentamysiiniä suolaliuoksessa, joka annetaan sulkemisen jälkeen alkuperäisen debridementin yhteydessä.
|
Hoito sisältää puhdistamisen ja paikallisen antibiootin antamisen, joka koostuu 80 mg:sta nestemäistä gentamysiiniä laimennettuna 40 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan sen jälkeen, kun 22 gaugen neula on työnnetty luuhun asti haavan sulkemisen jälkeen.
Injektiota jatketaan, kunnes joko kaikki 40 cm3 on ruiskutettu tai haavasta tulee nestettä.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke suolaliuosinjektio murtumakohtaan
Potilaat, joilla on avoin sääriluun murtuma ja jotka saavat lumelääkettä suolaliuosta, joka annetaan sulkemisen jälkeen ensimmäisen debridementin aikana.
|
Hoito sisältää puhdistamisen ja paikallisen antibiootin antamisen, joka koostuu 40 ml:sta normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan sen jälkeen, kun 22 gaugen neula on asetettu luuhun asti haavan sulkemisen jälkeen.
Injektiota jatketaan, kunnes joko kaikki 40 cm3 on ruiskutettu tai haavasta tulee nestettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien lukumäärä kuukaudessa mitataan lopullisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden seurannan suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus suhteessa osallistujien kokonaismäärään
|
1 vuosi
|
|
Murtumaan liittyvän infektion (FRI) esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lopullisen tutkimuksen ensisijainen tulos on murtumaan liittyvän infektion (FRI), binäärimuuttujan, esiintyminen. Mikä tahansa seuraavista neljästä diagnostisesta kriteeristä vahvistaa FRI:n:
Kaikki ensisijaiset tapahtumat tarkastelee naamioitunut tuomiokomitea, joka koostuu kolmesta ei-hoitoa harjoittavasta stipendiaattikoulutuksen saaneesta ortopedisesta traumakirurgista. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mittaa yleistä terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Raakapisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (kuolema tai ei terveyttä) 1:een (täydellinen terveys) jatkuvalla asteikolla käyttämällä Zimbabwen terveystilan arvioita.
|
1 vuosi
|
|
Modifioitu radiografinen liitosasteikko sääriluun murtumille (mRUST) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen paraneminen mitattuna modifioidulla sääriluun murtumien radiografisella liitosasteikolla (mRUST).
mRUST pisteyttää jokaisen aivokuoren AP:ssa ja lateraalisessa röntgenkuvassa arvosta 1 (ei kallus) 4:ään (uusittu, murtuma ei näy).
Siten mRUST vaihtelee 4:stä (huonoin paranemispiste) 16:een (paras paranemispiste).
|
1 vuosi
|
|
Traumatoimintoindeksi (FIX-IT) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Murtuman kliinistä paranemista arvioidaan käyttämällä trauman toimintoindeksiä (FIX-IT), joka arvioi painonsietokyvyn ja kipua potilailla, joilla on alaraajan murtumia.
FIX-IT-pistemäärä on kliinisten tulosten arvioinnin mitta, joka vaihtelee 0–12 pistettä kahdella alueella: kyky kantaa painoa (enintään 6 pistettä) ja kipu murtumakohdassa (enintään 6 pistettä).
Enimmäispistemäärä 12 osoittaa toiminnan korkeimman tason.
|
1 vuosi
|
|
Liittymättömyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nonunion on binäärimuuttuja, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
|
1 vuosi
|
|
Murtumaan liittyvän uudelleenleikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä binäärimuuttuja sisältää uudelleenleikkauksen infektion, haavan paranemisen tai murtumien yhdistämisen vuoksi, ja se ei sisällä implanttien poistamista näkyvyyden/ärsytyksen vuoksi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tunnettu tulehdusmerkki, joka voi osoittaa varhaisen infektion merkkejä.
Arvo mitataan kaikilta potilailta ja raportoidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
FRI:n mikrobiologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapauksissa, joissa tehdään uusintaleikkaus ja joita varten otetaan syväkudosviljelmiä, kunkin bakteerilajin esiintymistiheys ilmoitetaan prosentteina molempien hoitoryhmien kokonais-FRI:stä.
|
1 vuosi
|
|
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon (jatkuvat) välittömät lääketieteelliset kustannukset, mukaan lukien lääkkeet, henkilöstö ja tarvikkeet, mitataan sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
Epäsuorat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Välilliset (aika)kustannukset, kuten tuottavuuden menetys, mitataan WPAI-kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-23950
- K23AR079044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .