Gentamicina locale RCT pilota per fratture tibiali aperte in Tanzania (pGO-Tibia)
20 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Uno studio pilota in maschera, controllato randomizzato che valuta la gentamicina applicata localmente rispetto alla soluzione salina nelle fratture aperte della tibia
L'applicazione locale di antibiotici direttamente sulla ferita traumatica è una strategia promettente per la prevenzione dell'infezione dopo fratture aperte della tibia, che sono una fonte significativa di carico di malattia a livello globale, in particolare nei paesi a basso reddito.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato per misurare l'effetto della gentamicina applicata localmente sul rischio di infezione per fratture tibiali esposte in Tanzania.
Se dimostrata efficace, la gentamicina locale sarebbe una strategia altamente conveniente per ridurre le complicanze e la disabilità da fratture tibiali esposte che potrebbero avere un impatto sulla cura sia nei paesi ad alto che a basso reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è stato condotto a Dar es Salaam, in Tanzania, per valutare la fattibilità di uno studio in maschera, controllato con placebo, randomizzato per confrontare l'iniezione locale di gentamicina con l'iniezione di soluzione fisiologica nelle fratture esposte della diafisi tibiale. Lo studio arruolerà i pazienti entro 1 settimana dalla lesione. L'agente attivo o placebo verrà somministrato durante lo sbrigliamento chirurgico iniziale sulla base di uno strumento di randomizzazione basato sul web. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare l'insorgenza di infezione correlata alla frattura (FRI), una definizione di consenso di infezione dopo frattura aperta o inserimento di fissazione interna per trattare la frattura. Saranno inoltre misurati ulteriori endpoint clinici ed economici.
A seconda dell'esito dello studio di fattibilità, potremmo intraprendere una prova definitiva per testare l'efficacia della gentamicina locale per prevenire la FRI. Se dimostrata efficace, la gentamicina locale avrebbe un impatto sulla cura clinica dei pazienti con fratture esposte sia in Tanzania che probabilmente anche in contesti ad alto reddito. Questi dati approfondiranno anche la comprensione dell'impatto clinico ed economico del FRI nelle popolazioni con fratture esposte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di frattura acuta aperta della diafisi tibiale che soddisfa i seguenti criteri:
- AO/OTA Tipo 42
- Ferita principalmente richiudibile
- Tipo I, II o IIIA Classificazione Gustilo-Anderson (GA).
Criteri di esclusione:
- Tempo dalla lesione alla presentazione > 48 ore
- Tempo dalla lesione all'intervento >7 giorni
- Storia di allergia agli aminoglicosidi
- Fratture aperte GA IIIB o IIIC
- Fratture tibiali aperte bilaterali
- Grave lesione cerebrale (GCS<12) o del midollo spinale
- Grave danno vascolare
- Ustioni gravi sostenute (> 10% della superficie corporea totale (TBSA) o > 5% TBSA con lesioni a tutto spessore o circonferenziali)
- Frattura patologica
- Storia di infezione attiva dell'arto, ipsilateralmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione di gentamicina nel sito della frattura
Soggetti con frattura esposta della tibia che ricevono gentamicina in soluzione salina somministrata dopo la chiusura al momento dello sbrigliamento iniziale.
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Il trattamento include lo sbrigliamento e la somministrazione dell'antibiotico locale che consisterà in 80 mg di gentamicina liquida diluita in 40 ml di soluzione fisiologica iniettata dopo aver inserito un ago calibro 22 fino all'osso dopo la chiusura della ferita.
L'iniezione continuerà fino a quando non vengono iniettati tutti i 40 cc o non si verifica uno stravaso di fluido dalla ferita.
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Comparatore placebo: iniezione salina placebo nel sito della frattura
Soggetti con frattura esposta della tibia che ricevono una soluzione salina placebo somministrata dopo la chiusura al momento dello sbrigliamento iniziale.
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Il trattamento include lo sbrigliamento e la somministrazione dell'antibiotico locale che consisterà in 40 ml di soluzione fisiologica iniettata dopo aver inserito un ago calibro 22 fino all'osso dopo la chiusura della ferita.
L'iniezione continuerà fino a quando non vengono iniettati tutti i 40 cc o non si verifica uno stravaso di fluido dalla ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di partecipanti iscritti alla sperimentazione clinica al mese sarà misurato per valutare la fattibilità della sperimentazione clinica definitiva.
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti che hanno completato il follow-up di 1 anno rispetto al numero totale di partecipanti
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1 anno
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Presenza di infezione correlata alla frattura (FRI)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'outcome primario per lo studio definitivo è il verificarsi di un'infezione correlata alla frattura (FRI), una variabile binaria. Uno qualsiasi dei quattro criteri diagnostici seguenti è confermativo per la FRI:
Tutti gli eventi primari saranno esaminati da un comitato di aggiudicazione mascherato composto da 3 chirurghi traumatologici ortopedici non curanti formati in borsa. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni Euro-Qol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) misura lo stato di salute generale in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio grezzo verrà tradotto in un punteggio di utilità che va da 0 (morte o assenza di salute) a 1 (salute perfetta) su una scala continua utilizzando le valutazioni dello stato di salute dello Zimbabwe.
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1 anno
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Punteggio della scala radiografica modificata per le fratture tibiali (mRUST).
Lasso di tempo: 1 anno
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Guarigione radiografica misurata mediante la Radiographic Union Scale modificata per le fratture tibiali (mRUST).
mRUST assegna un punteggio a ciascuna corteccia su una radiografia AP e laterale da un punteggio da 1 (nessun callo) a 4 (rimodellato, frattura non visibile).
Pertanto, mRUST varia da 4 (peggiore punteggio di guarigione) a 16 (miglior punteggio di guarigione).
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1 anno
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Indice di funzione per il punteggio del trauma (FIX-IT).
Lasso di tempo: 1 anno
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La guarigione clinica della frattura sarà valutata utilizzando il punteggio Function Index for Trauma (FIX-IT), che valuta il carico e il dolore nei pazienti con fratture degli arti inferiori.
Il punteggio FIX-IT è una misura di valutazione dei risultati clinici che varia da 0 a 12 punti in due domini: la capacità di sopportare il peso (massimo 6 punti) e il dolore nel sito della frattura (massimo 6 punti).
Il punteggio massimo di 12 indica il livello di funzionalità più elevato.
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1 anno
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Evento di pseudoartrosi
Lasso di tempo: 1 anno
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La nonunione è una variabile binaria definita dai seguenti criteri:
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1 anno
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Evento di reintervento correlato alla frattura
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa variabile binaria include il reintervento per infezione, guarigione della ferita o unione di frattura ed esclude la rimozione di impianti per prominenza/irritazione.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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La proteina C-reattiva (CRP) è un noto marker infiammatorio che può mostrare segni di infezione precoce.
Il valore sarà misurato in tutti i pazienti e riportato a 6 settimane dopo l'intervento.
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6 settimane
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Microbiologia di FRI
Lasso di tempo: 1 anno
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Per i casi sottoposti a reintervento per i quali vengono prelevate colture tissutali profonde, la frequenza di ciascuna specie batterica sarà riportata come percentuale del FRI totale per entrambi i gruppi di trattamento.
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1 anno
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Costi medici diretti
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno misurati i costi medici diretti del trattamento (continuo), compresi i farmaci, il personale e le forniture sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo.
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1 anno
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Costi medici indiretti
Lasso di tempo: 1 anno
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I costi indiretti (di tempo), come la perdita di produttività, saranno misurati utilizzando il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Shearer, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-23950
- K23AR079044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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