Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe RCT Local Gentamycin dla otwartych złamań kości piszczelowej w Tanzanii (pGO-Tibia)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowa maskowana, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca miejscowo stosowaną gentamycynę w porównaniu z solą fizjologiczną w otwartych złamaniach kości piszczelowej

Miejscowe podawanie antybiotyków bezpośrednio na ranę urazową jest obiecującą strategią zapobiegania infekcjom po otwartych złamaniach kości piszczelowej, które są znaczącym źródłem obciążeń chorobowych na całym świecie, szczególnie w krajach o niskich dochodach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania w celu zmierzenia wpływu miejscowo stosowanej gentamycyny na ryzyko infekcji otwartych złamań kości piszczelowej w Tanzanii. Jeśli okaże się skuteczna, lokalna gentamycyna byłaby wysoce opłacalną strategią zmniejszania powikłań i niepełnosprawności z powodu otwartych złamań kości piszczelowej, które mogłyby wpłynąć na opiekę zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest prowadzone w Dar es Salaam w Tanzanii w celu oceny wykonalności zamaskowanego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania mającego na celu porównanie miejscowego wstrzyknięcia gentamycyny z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w otwartych złamaniach trzonu kości piszczelowej. Do badania zostaną włączeni pacjenci w ciągu 1 tygodnia od urazu. Substancja czynna lub placebo zostanie podana podczas wstępnego oczyszczania chirurgicznego w oparciu o internetowe narzędzie do randomizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zabiegu chirurgicznym w celu oceny występowania zakażenia związanego ze złamaniem (FRI), uzgodnionej definicji zakażenia po złamaniu otwartym lub założeniu wewnętrznego stabilizatora w celu leczenia złamania. Zmierzone zostaną również dodatkowe kliniczne i ekonomiczne punkty końcowe.

W zależności od wyniku studium wykonalności możemy podjąć ostateczną próbę w celu sprawdzenia skuteczności miejscowej gentamycyny w zapobieganiu FRI. Jeśli okaże się skuteczna, lokalna gentamycyna wpłynie na opiekę kliniczną nad pacjentami z otwartymi złamaniami zarówno w Tanzanii, jak i prawdopodobnie również w miejscach o wysokich dochodach. Dane te pogłębią również zrozumienie klinicznego i ekonomicznego wpływu FRI w populacjach otwartych złamań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi

  2. Rozpoznanie ostrego otwartego złamania trzonu kości piszczelowej spełniającego następujące kryteria:

    1. AO/OTA Typ 42
    2. Przede wszystkim rana zamykalna
    3. Klasyfikacja typu I, II lub IIIA Gustilo-Anderson (GA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas od urazu do prezentacji > 48 godzin
  2. Czas od urazu do operacji >7 dni
  3. Historia alergii na aminoglikozydy
  4. Otwarte złamania GA IIIB lub IIIC
  5. Obustronne otwarte złamania kości piszczelowej
  6. Ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS <12) lub rdzenia kręgowego
  7. Ciężkie uszkodzenie naczyń
  8. Trwałe ciężkie oparzenia (>10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) lub >5% TBSA z urazem pełnej grubości lub obwodowym)
  9. Złamanie patologiczne
  10. Historia czynnej infekcji kończyny, po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie gentamycyny w miejsce złamania
Pacjenci z otwartym złamaniem kości piszczelowej, którzy otrzymują gentamycynę w roztworze soli fizjologicznej po zamknięciu, w momencie wstępnego opracowania rany.
Lek: miejscowe wstrzyknięcie gentamycyny
Leczenie obejmuje oczyszczenie rany i podanie miejscowego antybiotyku, który będzie się składał z 80 mg płynnej gentamycyny rozcieńczonej w 40 ml soli fizjologicznej, wstrzykniętej po wprowadzeniu igły o rozmiarze 22 do kości po zamknięciu rany. Wstrzyknięcie będzie kontynuowane do momentu wstrzyknięcia całej objętości 40 ml lub wystąpienia wynaczynienia płynu z rany.
Komparator placebo: zastrzyk placebo z solą fizjologiczną w miejscu złamania
Pacjenci z otwartym złamaniem kości piszczelowej, którzy otrzymują roztwór soli fizjologicznej placebo po zamknięciu, w momencie wstępnego opracowania rany.
Lek: zastrzyk z soli fizjologicznej placebo
Leczenie obejmuje oczyszczenie rany i podanie miejscowego antybiotyku w postaci 40 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej po wkłuciu igły o rozmiarze 22 do kości po zamknięciu rany. Wstrzyknięcie będzie kontynuowane do momentu wstrzyknięcia całej objętości 40 ml lub wystąpienia wynaczynienia płynu z rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników zapisanych do badania klinicznego miesięcznie zostanie zmierzona w celu oceny wykonalności ostatecznego badania klinicznego.
Linia bazowa
Wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 1 rok obserwacji w stosunku do całkowitej liczby uczestników
1 rok
Występowanie infekcji związanych ze złamaniem (FRI)
Ramy czasowe: 1 rok

Głównym wynikiem ostatecznego badania jest wystąpienie infekcji związanej ze złamaniami (FRI), zmiennej binarnej. Każde z czterech poniższych kryteriów diagnostycznych potwierdza FRI:

  1. przetoka, zatoka lub uszkodzenie rany
  2. ropny wyciek z rany lub obecność ropy podczas operacji
  3. fenotypowo nie do odróżnienia patogeny zidentyfikowane na podstawie hodowli z co najmniej dwóch oddzielnych próbek tkanek głębokich/implantów
  4. obecność mikroorganizmów w tkankach głębokich pobranych podczas zabiegu operacyjnego, stwierdzona w badaniu histopatologicznym.

Wszystkie podstawowe zdarzenia zostaną sprawdzone przez zamaskowaną komisję orzekającą składającą się z 3 nieleczących, przeszkolonych w ramach stypendium chirurgów ortopedów urazowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary Euro-Qol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mierzy ogólny stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Surowy wynik zostanie przełożony na wynik użyteczności w zakresie od 0 (śmierć lub brak zdrowia) do 1 (doskonałe zdrowie) w ciągłej skali przy użyciu ocen stanu zdrowia z Zimbabwe.
1 rok
Zmodyfikowana skala oceny radiograficznej złamań kości piszczelowej (mRUST).
Ramy czasowe: 1 rok
Gojenie radiograficzne mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali złamań kości piszczelowej (mRUST). mRUST ocenia każdą korę na radiogramie AP i bocznym, od 1 (brak kalusa) do 4 (przebudowana, złamanie niewidoczne). Zatem mRUST waha się od 4 (najgorszy wynik leczenia) do 16 (najlepszy wynik leczenia).
1 rok
Wskaźnik funkcji dla wyniku urazu (FIX-IT).
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczne gojenie złamania będzie oceniane za pomocą wskaźnika funkcji urazu (FIX-IT), który ocenia obciążenie i ból u pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych. Wynik FIX-IT jest miarą oceny wyników klinicznych wynoszącą od 0 do 12 punktów w dwóch obszarach: zdolności do utrzymania ciężaru (maksymalnie 6 punktów) i bólu w miejscu złamania (maksymalnie 6 punktów). Maksymalny wynik 12 oznacza najwyższy poziom funkcjonalności.
1 rok
Występowanie braku zrostu
Ramy czasowe: 1 rok

Nonunion to zmienna binarna zdefiniowana na podstawie następujących kryteriów:

  1. każda nieplanowana reoperacja mająca na celu wspomaganie gojenia kości; LUB
  2. mRUST<=10 ORAZ: Wynik FIX-IT <=11 po 12 miesiącach obserwacji LUB zalecenie chirurga prowadzącego dotyczące operacji naprawy braku zrostu
1 rok
Wystąpienie reoperacji związanej ze złamaniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ta zmienna binarna obejmuje ponowną operację z powodu infekcji, gojenia się ran lub zrostu złamania i wyklucza usunięcie implantów ze względu na ich wyeksponowanie/podrażnienie.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) jest znanym markerem stanu zapalnego, który może wykazywać oznaki wczesnej infekcji. Wartość zostanie zmierzona u wszystkich pacjentów i podana 6 tygodni po operacji.
6 tygodni
Mikrobiologia FRI
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadkach poddawanych reoperacji, w przypadku których pobiera się posiewy tkanek głębokich, częstość występowania każdego gatunku bakterii zostanie podana jako procent całkowitego FRI dla obu leczonych grup.
1 rok
Bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośrednie koszty medyczne leczenia (ciągłe), w tym leki, personel i materiały, zostaną zmierzone zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
1 rok
Pośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty pośrednie (czasowe), takie jak utrata produktywności, będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Muhimbili Orthopaedic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shearer, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23950
  • K23AR079044 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte złamanie kości piszczelowej

Badania kliniczne na miejscowe wstrzyknięcie gentamycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj