韓国におけるTDF-TAFスイッチ研究の治療効果と安全性

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です。
2. スクリーニング訪問日を基準として18歳以上の成人男性および非妊娠・非授乳中の女性対象。 妊娠の可能性のある女性被験者については、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に不妊であるか、閉経後2年以上経過している場合を除く）。
3. 慢性HBV感染の文書化された証拠（例： HBs抗原陽性が6か月以上続いている）

4. 以下の慢性B型肝炎を含む、以前のTDF未治療（96週間以上）のベースライン状態：

   • スクリーニング時 HBeAg 陽性かつ HBeAb 陰性
   • HBV DNA ≥ 1x 105 コピー/mL のスクリーニング
   • スクリーニング血清ALTレベル≧2×ULN(80 IU/L)かつ≦10×ULN(センター検査範囲による)または
   • スクリーニング時に HBeAg 陰性かつ HBeAb 陽性
   • HBV DNA ≥ 1x 104 コピー/mL のスクリーニング
   • スクリーニング血清ALTレベル≧2×ULN(80 IU/L)かつ≦10×ULN(センター検査範囲による)または
   • スクリーニング時の肝硬変

   • HBeAg の状態に関係なく、HBV DNA ≥ 1x 104 コピー/mL をスクリーニング

     • 抗ウイルス療法歴がない、またはラミブジンまたはアデホビル、クレブジン、テルビブジン、エンテカビルを含むヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体による経口抗ウイルス療法が12週間未満であると定義される治療歴のない被験者
5. 登録研究について話し合う前に、TDF から TAF に切り替えるかどうかは医療提供者と患者によって決定されます。
6. 治療変更決定後、臨床研究の目的と手順について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントに署名
7. すべての学習要件に喜んで従うことができる必要があります

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録されません。

1. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性。
2. HCV、HIVの同時感染
3. 肝細胞癌の証拠 (例: α-フェトプロテイン > 50 ng/mL、または最近の超音波検査またはその他の標準治療法によって証明される）
4. -外科的切除によって治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）を除いて、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は対象外
5. 被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると研究者が判断した現在のアルコールまたは薬物乱用
6. 現在、細胞毒性剤、腎毒性剤、または腎排泄を変更できる薬剤による治療を受けている
7. 治験責任医師の意見において、対象を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できなくなると思われるその他の臨床症状または以前の治療。