국내 TDF-TAF 스위치 연구의 치료 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
2. 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세 이상의 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사는 가임 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 2년이 넘지 않은 경우).
3. 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: 6개월 이상 HBsAg 양성)

4. 다음과 같은 만성 B형 간염을 포함하는 이전 TDF 나이브 치료(96주 초과) 기준선 상태:

   • 스크리닝 시 HBeAg 양성 및 HBeAb 음성
   • HBV DNA ≥ 1x 105 copies/mL 스크리닝
   • 선별 혈청 ALT 수준 ≥2×ULN(80 IU/L) 및 ≤ 10 ×ULN(중앙 실험실 범위 기준) 또는
   • 스크리닝 시 HBeAg 음성 및 HBeAb 양성
   • HBV DNA ≥ 1x 104 copies/mL 스크리닝
   • 선별 혈청 ALT 수준 ≥2×ULN(80 IU/L) 및 ≤ 10 ×ULN(중앙 실험실 범위 기준) 또는
   • 스크리닝 시 간경변증

   • HBeAg 상태와 상관없이 HBV DNA ≥ 1x 104 copies/mL 스크리닝

     • 항바이러스 요법의 병력이 없거나 라미부딘 또는 아데포비르, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르를 포함한 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체로 경구 항바이러스 치료를 받은 < 12주로 정의된 치료 경험이 없는 피험자
5. 등록 연구를 논의하기 전에 제공자와 환자가 TDF에서 TAF로 전환하기로 결정합니다.
6. 요법 전환 결정 후, 임상 연구의 목적 및 절차에 대한 지시를 받은 후 서면 동의서에 서명
7. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성.
2. HCV, HIV 동시 감염
3. 간세포 암종의 증거(예: α-태아단백 > 50 ng/mL 또는 최근 초음파 또는 기타 치료 기준에 의해 입증됨)
4. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 자격이 없습니다.
5. 피험자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
6. 현재 세포독성제, 신독성제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제로 치료를 받고 있는 자
7. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법.