Behandlingseffektivitet och säkerhet av TDF-TAF Switch Study i Sydkorea

Inklusionskriterier:

1. Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas innan studieprocedurer påbörjas.
2. Vuxna manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, baserat på datumet för screeningbesöket. Ett negativt serumgraviditetstest vid screening krävs för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (såvida de inte är kirurgiskt sterila eller mer än 2 år efter klimakteriet).
3. Dokumenterade bevis på kronisk HBV-infektion (t. HBsAg positiv i mer än 6 månader)

4. Tidigare TDF-naiv behandling (mer än 96 veckor) baslinjestatus inklusive kronisk hepatit B med följande:

   • HBeAg-positiv och HBeAb-negativ vid screening
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 105 kopior/ml
   • Screening av serum ALT-nivå ≥2×ULN(80 IE/L) och ≤10×ULN (efter centrallaboratorieintervall) ELLER
   • HBeAg-negativ och HBeAb-positiv vid screening
   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 104 kopior/ml
   • Screening av serum ALT-nivå ≥2×ULN(80 IE/L) och ≤10×ULN (efter centrallaboratorieintervall) ELLER
   • Cirros vid screening

   • Screening av HBV-DNA ≥ 1x 104 kopior/ml oavsett HBeAg-status

     • Behandlingsnaiva patienter definierade som ingen anamnes på antiviral behandling eller < 12 veckors oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog, inklusive lamivudin eller adefovir, clevudin, telbivudin, entecavir
5. Beslutet tas av vårdgivaren och patienten att byta från TDF till TAF innan diskussion om studien av inskrivningen
6. Efter beslutet att byta behandling, undertecknat skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit instruerad om syftet och proceduren för den kliniska studien
7. Måste vara villig och kunna uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien.

1. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång.
2. Samtidig infektion med HCV, HIV
3. Bevis på hepatocellulärt karcinom (t.ex. α-fetoprotein > 50 ng/ml eller som framgår av nyligen genomförd ultraljud eller annan standardvårdsåtgärd)
4. Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som botas genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc). Försökspersoner under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade
5. Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk bedöms av utredaren potentiellt störa ämnets efterlevnad
6. Får för närvarande terapi med cytotoxiska medel, nefrotoxiska medel eller medel som kan modifiera renal utsöndring
7. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.