Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia TDF-TAF Switch w Korei Południowej

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
2. Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią, w wieku 18 lat i starsze, na podstawie daty wizyty przesiewowej. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego jest wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (chyba że są one chirurgicznie bezpłodne lub są ponad 2 lata po menopauzie).
3. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy)

4. Wcześniejsze leczenie TDF (ponad 96 tygodni) stan wyjściowy, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z następującymi objawami:

   • HBeAg-dodatni i HBeAb-ujemny podczas badania przesiewowego
   • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 105 kopii/ml
   • Badanie przesiewowe poziomu ALT w surowicy ≥2×GGN (80 IU/l) i ≤10×GGN (według zakresu laboratorium centralnego) LUB
   • HBeAg-ujemny i HBeAb-dodatni podczas badania przesiewowego
   • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 104 kopii/ml
   • Badanie przesiewowe poziomu ALT w surowicy ≥2×GGN (80 IU/l) i ≤10×GGN (według zakresu laboratorium centralnego) LUB
   • Marskość wątroby podczas badań przesiewowych

   • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 1x 104 kopii/mL niezależnie od statusu HBeAg

     • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, zdefiniowani jako pacjenci bez terapii przeciwwirusowej w wywiadzie lub <12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu, w tym lamiwudyną lub adefowirem, kludyną, telbiwudyną, entekawirem
5. Decyzja o przejściu z TDF na TAF jest podejmowana przez usługodawcę i pacjenta przed omówieniem badania włączenia
6. Po podjęciu decyzji o zmianie terapii podpisano pisemną świadomą zgodę po zapoznaniu się z celem i procedurą badania klinicznego
7. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

Uczestników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie należy włączać do badania.

1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Współzakażenie HCV, HIV
3. Dowody raka wątrobowokomórkowego (np. α-fetoproteina > 50 ng/ml lub potwierdzone ostatnio wykonanym badaniem ultrasonograficznym lub innym standardowym badaniem)
4. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwej złośliwości nie kwalifikują się
5. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych ocenione przez badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez badanego
6. Obecnie otrzymujący terapię środkiem cytotoksycznym, środkami nefrotoksycznymi lub środkami modyfikującymi wydalanie przez nerki
7. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.