Efficacia del trattamento e sicurezza dello studio sull'interruttore TDF-TAF in Corea del Sud

Criterio di inclusione:

1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
2. Soggetti maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni, in base alla data della visita di screening. Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening è richiesto per i soggetti di sesso femminile in età fertile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da più di 2 anni).
3. Prove documentate di infezione cronica da HBV (ad es. HBsAg positivo per più di 6 mesi)

4. Pregresso trattamento naïve al TDF (più di 96 settimane) stato al basale inclusa epatite cronica B con quanto segue:

   • HBeAg-positivo e HBeAb negativo allo Screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 105 copie/mL
   • Livello sierico di screening ALT ≥2×ULN (80 IU/L) e ≤ 10×ULN (per range di laboratorio centrale) OPPURE
   • HBeAg-negativo e HBeAb positivo allo Screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 copie/mL
   • Livello sierico di screening ALT ≥2×ULN (80 IU/L) e ≤ 10×ULN (per range di laboratorio centrale) OPPURE
   • Cirrosi allo screening

   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 copie/mL indipendentemente dallo stato HBeAg

     • Soggetti naïve al trattamento definiti come nessuna storia di terapia antivirale o < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico, inclusi lamivudina o adefovir, clevudina, telbivudina, entecavir
5. La decisione viene presa dal fornitore e dal paziente di passare da TDF a TAF prima della discussione dello studio di iscrizione
6. A seguito della decisione di cambiare terapia, ha firmato il consenso informato scritto dopo essere stato istruito sull'obiettivo e sulla procedura dello studio clinico
7. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

1. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
2. Co-infezione da HCV, HIV
3. Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad es. α-fetoproteina> 50 ng/mL o come evidenziato da ecografia recente o altra misura standard di cura)
4. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (cancro della pelle a cellule basali, ecc.). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità
5. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del soggetto
6. Attualmente in terapia con agenti citotossici, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
7. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.