Effectiviteit en veiligheid van de TDF-TAF-switchstudie in Zuid-Korea

Inclusiecriteria:

1. Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.
2. Volwassen mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder, op basis van de datum van het screeningsbezoek. Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening is vereist voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (tenzij chirurgisch steriel of meer dan 2 jaar na de menopauze).
3. Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie (bijv. HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden)

4. Eerdere TDF-naïeve behandeling (meer dan 96 weken) basislijnstatus inclusief chronische hepatitis B met het volgende:

   • HBeAg-positief en HBeAb-negatief bij screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 105 kopieën/ml
   • Screening serum ALAT-spiegel ≥2×ULN(80 IE/L) en ≤ 10 ×ULN (volgens centrumlaboratoriumbereik) OF
   • HBeAg-negatief en HBeAb-positief bij screening
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 kopieën/ml
   • Screening serum ALAT-spiegel ≥2×ULN(80 IE/L) en ≤ 10 ×ULN (volgens centrumlaboratoriumbereik) OF
   • Cirrose bij screening

   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 kopieën/ml ongeacht HBeAg-status

     • Niet eerder behandelde proefpersonen gedefinieerd als geen voorgeschiedenis van antivirale therapie of < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog, waaronder lamivudine of adefovir, clevudine, telbivudine, entecavir
5. De beslissing wordt genomen door de aanbieder en de patiënt om over te schakelen van TDF naar TAF voorafgaand aan de bespreking van de studie van inschrijving
6. Na de beslissing om van therapie te veranderen, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming na instructies te hebben gekregen over het doel en de procedure van de klinische studie
7. Moet bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in het onderzoek.

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
2. Co-infectie met HCV, HIV
3. Bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijv. α-foetoproteïne> 50 ng/ml of zoals blijkt uit recente echografie of andere zorgstandaardmetingen)
4. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (basaalcelkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
5. Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de proefpersoon mogelijk verstoort
6. Wordt momenteel behandeld met cytotoxische middelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen
7. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.