Behandlungswirksamkeit und Sicherheit der TDF-TAF-Umstellungsstudie in Südkorea

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
2. Erwachsene männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden ab 18 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder liegen mehr als 2 Jahre nach der Menopause).
3. Dokumentierter Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten)

4. Vorheriger TDF-naiver Behandlungsstatus (mehr als 96 Wochen), Ausgangsstatus einschließlich chronischer Hepatitis B mit Folgendem:

   • HBeAg-positiv und HBeAb-negativ beim Screening
   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 105 Kopien/ml
   • Screening-Serum-ALT-Spiegel ≥2×ULN (80 IU/L) und ≤ 10×ULN (nach Zentrallaborbereich) ODER
   • HBeAg-negativ und HBeAb-positiv beim Screening
   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 104 Kopien/ml
   • Screening-Serum-ALT-Spiegel ≥2×ULN (80 IU/L) und ≤ 10×ULN (nach Zentrallaborbereich) ODER
   • Zirrhose beim Screening

   • Screening von HBV-DNA ≥ 1x 104 Kopien/ml, unabhängig vom HBeAg-Status

     • Behandlungsnaive Probanden sind definiert als keine antivirale Therapie in der Vorgeschichte oder < 12 Wochen orale antivirale Behandlung mit einem Nukleosid oder Nukleotidanalogon, einschließlich Lamivudin oder Adefovir, Clevudin, Telbivudin, Entecavir
5. Die Entscheidung, von TDF auf TAF zu wechseln, wird vom Anbieter und dem Patienten getroffen, bevor die Aufnahmestudie besprochen wird
6. Nach der Entscheidung, die Therapie zu wechseln, unterzeichnete er eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er über das Ziel und den Ablauf der klinischen Studie aufgeklärt worden war
7. Sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

1. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
2. Koinfektion mit HCV, HIV
3. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (z.B. α-Fetoprotein > 50 ng/ml oder wie durch kürzlich durchgeführte Ultraschalluntersuchungen oder andere Standardbehandlungsmaßnahmen nachgewiesen)
4. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (Basalzell-Hautkrebs usw.). Probanden, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
5. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Compliance des Probanden beeinträchtigt
6. Sie erhalten derzeit eine Therapie mit zytotoxischen Wirkstoffen, nephrotoxischen Wirkstoffen oder Wirkstoffen, die die renale Ausscheidung verändern können
7. Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann.