Estudo de eficácia e segurança do tratamento da troca TDF-TAF na Coreia do Sul

Critério de inclusão:

1. Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
2. Indivíduos adultos do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos de idade ou mais, com base na data da visita de triagem. Um teste de gravidez sérico negativo na triagem é necessário para mulheres com potencial para engravidar (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou tenham mais de 2 anos de pós-menopausa).
3. Evidência documentada de infecção crônica por HBV (por exemplo, HBsAg positivo há mais de 6 meses)

4. Tratamento anterior sem tratamento prévio com TDF (mais de 96 semanas) status basal incluindo hepatite B crônica com o seguinte:

   • HBeAg positivo e HBeAb negativo na triagem
   • Triagem de DNA do VHB ≥ 1x 105 cópias/mL
   • Rastreio do nível sérico de ALT ≥2 × LSN (80 UI/L) e ≤ 10 × LSN (por intervalo do laboratório central) OU
   • HBeAg-negativo e HBeAb positivo na triagem
   • Triagem de DNA do VHB ≥ 1x 104 cópias/mL
   • Rastreio do nível sérico de ALT ≥2 × LSN (80 UI/L) e ≤ 10 × LSN (por intervalo do laboratório central) OU
   • Cirrose na Triagem

   • Triagem de HBV DNA ≥ 1x 104 cópias/mL independentemente do status de HBeAg

     • Indivíduos virgens de tratamento definidos como sem história de terapia antiviral ou < 12 semanas de tratamento antiviral oral com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo, incluindo lamivudina ou adefovir, clevudina, telbivudina, entecavir
5. A decisão é tomada pelo provedor e pelo paciente para mudar de TDF para TAF antes da discussão do estudo de inscrição
6. Após a decisão de mudar de terapia, consentimento informado assinado por escrito após ser instruído sobre o objetivo e o procedimento do estudo clínico
7. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.

1. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
2. Coinfecção com HCV, HIV
3. Evidência de carcinoma hepatocelular (p. α-fetoproteína> 50 ng/mL ou conforme evidenciado por ultrassom recente ou outra medida padrão de tratamento)
4. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
5. Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do sujeito
6. Atualmente recebendo terapia com agente citotóxico, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal
7. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.