Studie účinnosti a bezpečnosti léčby TDF-TAF Switch v Jižní Koreji

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
2. Dospělí muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší, na základě data screeningové návštěvy. Negativní těhotenský test v séru při screeningu je vyžadován u žen ve fertilním věku (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou starší než 2 roky po menopauze).
3. Dokumentovaný důkaz chronické infekce HBV (např. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců)

4. Předchozí výchozí stav předchozí léčby TDF (více než 96 týdnů) včetně chronické hepatitidy B s následujícím:

   • HBeAg-pozitivní a HBeAb negativní při screeningu
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 105 kopií/ml
   • Screeningová hladina ALT v séru ≥2×ULN(80 IU/L) a ≤ 10×ULN (podle rozsahu centrální laboratoře) NEBO
   • HBeAg-negativní a HBeAb pozitivní při screeningu
   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 kopií/ml
   • Screeningová hladina ALT v séru ≥2×ULN(80 IU/L) a ≤ 10×ULN (podle rozsahu centrální laboratoře) NEBO
   • Cirhóza při screeningu

   • Screening HBV DNA ≥ 1x 104 kopií/ml bez ohledu na stav HBeAg

     • Subjekty, které dosud nebyly léčeny, jsou definovány jako bez antivirové terapie v anamnéze nebo s perorální antivirovou léčbou jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem po dobu kratší než 12 týdnů, včetně lamivudinu nebo adefoviru, clevudinu, telbivudinu, entekaviru
5. Rozhodnutí o přechodu z TDF na TAF činí poskytovatel a pacient před projednáním studie o zařazení
6. Po rozhodnutí o změně terapie podepsaný písemný informovaný souhlas po poučení o cíli a postupu klinické studie
7. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou do studie zařazeny.

1. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
2. Souběžná infekce HCV, HIV
3. Důkazy hepatocelulárního karcinomu (např. α-fetoprotein > 50 ng/ml nebo jak bylo prokázáno nedávným ultrazvukem nebo jiným standardním opatřením péče)
4. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé
5. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu
6. V současné době je léčena cytotoxickou látkou, nefrotoxickými látkami nebo látkami schopnými modifikovat renální vylučování
7. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.