Hoidon tehokkuus ja turvallisuus TDF-TAF Switch Study Etelä-Koreassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.
2. Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät imetä, seulontakäynnin päivämäärän perusteella. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen).
3. Dokumentoitua näyttöä kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta)

4. Aikaisempi TDF-hoito (yli 96 viikkoa) lähtötilanne, mukaan lukien krooninen hepatiitti B:

   • HBeAg-positiivinen ja HBeAb-negatiivinen seulonnassa
   • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 105 kopiota/ml
   • Seulonta seerumin ALAT-taso ≥2 × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
   • HBeAg-negatiivinen ja HBeAb-positiivinen seulonnassa
   • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml
   • Seulonta seerumin ALAT-taso ≥2 × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
   • Kirroosi seulonnassa

   • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml HBeAg-tilasta riippumatta

     • Aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät ole saaneet antiviraalista hoitoa tai eivät ole saaneet < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla, mukaan lukien lamivudiini tai adefoviiri, klevudiini, telbivudiini, entekaviiri
5. Palveluntarjoaja ja potilas tekevät päätöksen vaihtaa TDF:stä TAF:iin ennen ilmoittautumistutkimuksen keskustelua
6. Hoidon vaihtopäätöksen jälkeen allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan ohjeet kliinisen tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä
7. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Samanaikainen HCV- ja HIV-infektio
3. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai äskettäisen ultraäänitutkimuksen tai muun tavanomaisen hoitotoimenpiteen perusteella)
4. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
5. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta
6. Saat tällä hetkellä hoitoa sytotoksisilla aineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
7. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.