Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehokkuus ja turvallisuus TDF-TAF Switch Study Etelä-Koreassa

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Myeong Jun Song, The Catholic University of Korea

Tenofoviirialafenamidin (TAF) vaihtohoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joita on hoidettu tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (TDF) naiivissa kroonisessa hepatiitti B:ssä: tosielämän monikeskuskohorttitutkimus Koreassa

Äskettäin TAF on ottanut käyttöön kliinisissä tutkimuksissa turvallisemmat profiilit kuin TDF:llä. Erityisesti TDF:llä on munuaisturvallisuusongelma korkean riskin ryhmässä, mukaan lukien HIV, dekompensoitu kirroosi (askites), hallitsematon DM jne.

Hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta TDF-TAF-vaihtohoidossa ei kuitenkaan ole saatavilla kohorttitietoja aiemmin hoitamattoman kroonisen hepatiitti B:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAF-vaihtohoidon turvallisuutta ja tehoa kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu TDF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daejeon
      • Junggu, Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myeong Jun Song
          • Puhelinnumero: 8242-220-9291

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö, joka saa TDF-TAF-vaihtohoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.
  2. Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät imetä, seulontakäynnin päivämäärän perusteella. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen).
  3. Dokumentoitua näyttöä kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta)

  4. Aikaisempi TDF-hoito (yli 96 viikkoa) lähtötilanne, mukaan lukien krooninen hepatiitti B:

    • HBeAg-positiivinen ja HBeAb-negatiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 105 kopiota/ml
    • Seulonta seerumin ALAT-taso ≥2 × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
    • HBeAg-negatiivinen ja HBeAb-positiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml
    • Seulonta seerumin ALAT-taso ≥2 × ULN (80 IU/L) ja ≤ 10 × ULN (keskilaboratorioalueen mukaan) TAI
    • Kirroosi seulonnassa

    • HBV DNA:n seulonta ≥ 1 x 104 kopiota/ml HBeAg-tilasta riippumatta

      • Aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät ole saaneet antiviraalista hoitoa tai eivät ole saaneet < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla, mukaan lukien lamivudiini tai adefoviiri, klevudiini, telbivudiini, entekaviiri
  5. Palveluntarjoaja ja potilas tekevät päätöksen vaihtaa TDF:stä TAF:iin ennen ilmoittautumistutkimuksen keskustelua
  6. Hoidon vaihtopäätöksen jälkeen allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan ohjeet kliinisen tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä
  7. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Samanaikainen HCV- ja HIV-infektio
  3. Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai äskettäisen ultraäänitutkimuksen tai muun tavanomaisen hoitotoimenpiteen perusteella)
  4. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
  5. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee koehenkilön suostumusta
  6. Saat tällä hetkellä hoitoa sytotoksisilla aineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen virologinen vaste
Aikaikkuna: viikolla 96.
Osa koehenkilöistä, joiden plasman HBV DNA-tasot ovat alle 116 kopiota/ml
viikolla 96.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun ilmaantuvuus munuaisten turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: viikolla 96
Seerumin kreatiniiniarvon (>0,5 mg/dl) nousun esiintyvyys lähtötason kreatiniinista
viikolla 96
Osteopenian ja osteoporoosin ilmaantuvuus luun turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: viikolla 96
Osteopenian ja osteoporoosin ilmaantuvuus luun mineraalitiheyden mukaan
viikolla 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
ALT-normalisaatio (mies <30 IU/l, nainen <19 IU/l)
Viikoilla 48 ja 96
Serologinen vaste
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
HBeAg:n menetysaste HBeAg-positiivisilla potilailla
Viikoilla 48 ja 96
Serologinen vaste
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
serokonversioprosentti HBeAg-positiivisilla potilailla
Viikoilla 48 ja 96
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
kaikki haitalliset tapahtumat tenofoviirihoidon aikana
Viikoilla 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong Jun Song, Daejeon St. Mary's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gilead IN-US-320-4407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset tenofoviirialafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa