Eficacia del tratamiento y seguridad del estudio de cambio de TDF-TAF en Corea del Sur

Criterios de inclusión:

1. Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
2. Sujetos adultos masculinos y no embarazadas, mujeres no lactantes, mayores de 18 años, según la fecha de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa en la selección para las mujeres en edad fértil (a menos que sean estériles quirúrgicamente o tengan más de 2 años después de la menopausia).
3. Evidencia documentada de infección crónica por VHB (p. HBsAg positivo por más de 6 meses)

4. Tratamiento anterior sin tratamiento previo con TDF (más de 96 semanas), estado inicial, incluida la hepatitis B crónica con lo siguiente:

   • HBeAg positivo y HBeAb negativo en la selección
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 105 copias/mL
   • Nivel de ALT en suero de detección ≥2 × ULN (80 UI/L) y ≤ 10 × ULN (por rango de laboratorio central) O
   • HBeAg negativo y HBeAb positivo en la selección
   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 104 copias/mL
   • Nivel de ALT en suero de detección ≥2 × ULN (80 UI/L) y ≤ 10 × ULN (por rango de laboratorio central) O
   • Cirrosis en la selección

   • Detección de ADN del VHB ≥ 1x 104 copias/mL independientemente del estado de HBeAg

     • Sujetos sin tratamiento previo definidos como sin antecedentes de terapia antiviral o < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido, incluidos lamivudina o adefovir, clevudina, telbivudina, entecavir
5. El proveedor y el paciente toman la decisión de cambiar de TDF a TAF antes de discutir el estudio de inscripción.
6. Tras la decisión de cambiar de tratamiento, firmó el consentimiento informado por escrito después de recibir instrucciones sobre el objetivo y el procedimiento del estudio clínico.
7. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio.

1. Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
2. Coinfección con VHC, VIH
3. Evidencia de carcinoma hepatocelular (p. α-fetoproteína> 50 ng/mL o como lo demuestra una ecografía reciente u otra medida de atención estándar)
4. Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos en evaluación por posible malignidad no son elegibles
5. El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto
6. Recibe actualmente terapia con agente citotóxico, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
7. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.