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小児期発症ステロイド依存性ネフローゼ症候群におけるリツキシマブとリツキシマブ単独を併用した免疫グロブリンの有効性と安全性 (RITUXIVIG)

2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

特発性ネフローゼ症候群 (INS) は、小児における最初の糸球体症であり、患者の 60% がステロイド依存性ネフローゼ症候群 (SDNS) を発症します。 最近、B 細胞を枯渇させるヒト化抗 CD20 抗体であるリツキシマブ (RTX) は、無再発生存率を高め、再発数を減らし、他の免疫抑制薬の必要性を減らす能力を示しました。 しかし、2年後の寛解率は30～40%に過ぎません。

この研究の目的は、リツキシマブ単独による治療と比較して、リツキシマブに関連して追加された場合に、静脈内免疫グロブリンがSDNSの寛解率を改善する能力を研究することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性ネフローゼ症候群 (INS) は、小児における最初の糸球体症であり、患者の 60% がステロイド依存性ネフローゼ症候群 (SDNS) を発症します。 B細胞を枯渇させると、再発のない生存率を高め、再発の数と他の免疫抑制薬の必要性を減らす能力が実証されました。 しかし、2年後の寛解率は30～40%に過ぎません。

この研究の目的は、リツキシマブ単独による治療と比較して、リツキシマブに関連して追加された場合に、静脈内免疫グロブリンがSDNSの寛解率を改善する能力を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児期発症ネフローゼ症候群（最初のフレアは18歳未満）
  • 対象年齢が2歳以上

  • ステロイド依存性:

    • -コルチコステロイドの崩壊中またはステロイド中止後2週間以内に少なくとも2回の再発が確認された患者。
    • -ステロイド保持剤（MMF、カルシニューリン阻害剤、シクロホスファミド、レバミゾール）または治療中止から6か月以内の再発を含む、少なくとも2回の再発のある患者。

  • または頻繁に再発する場合：

    ・最初の寛解から6ヶ月以内に2回以上の再発、または任意の12ヶ月間に4回以上の再発。

  • -含める前の3か月以内に再発した
  • 寛解期：タンパク質対クレアチニン比≤0.2g/g（≤0.02g/mmol）

除外基準:

  • ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の患者;
  • 遺伝性ネフローゼ症候群の患者;
  • -以前にリツキシマブで治療された患者;
  • -社会保障制度（受益者または法的）に所属していない患者;
  • 以前のB型肝炎、C型肝炎またはHIV感染;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 高プロリン血症の患者、
  • -治験薬の1つに対する既知の過敏症、
  • 弱毒生ワクチンの予定された延期不可能な注射
  • 保護された大人
  • -好中球が1.5 G / L未満および/または血小板が75 G / L未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：リツキシマブ (375 mg/m²)
リツキシマブの単回注入 (375 mg/m²)
実験的：リツキシマブとそれに続く免疫グロブリン IV の 5 回の注射
リツキシマブ (375 mg/m²) に続いて、免疫グロブリン IV を 5 か月間、月に 1 回 5 回注射します (M1 で 2g/kg、M2 から M5 で 1.5g/kg、最大用量 100g)。 治療期間 : 6ヶ月
薬：免疫グロブリン IV
免疫グロブリン IV の 5 回の注射を 1 か月に 1 回、5 か月間 (M1 で 2g/kg、M2 から M5 で 1.5g/kg、最大用量 100g)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発の発生
時間枠：24ヶ月
再発は、クレアチニンの 2g/g (0.2 g/mmol) 以上のクレアチニンに対するタンパク質の比率として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の再発までの時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
24か月のフォローアップでの再発数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
24か月のフォローアップにおけるコルチコステロイドの累積量
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
各腕の有害事象
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Julien HOGAN, MD PhD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (予想される)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P160905J
  • 2017-000826-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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