Eficácia e segurança da imunoglobulina associada ao rituximabe versus rituximabe isoladamente na síndrome nefrótica dependente de esteroides com início na infância (RITUXIVIG)
A Síndrome Nefrótica Idiopática (INS) é a primeira glomerulopatia em crianças e 60% dos pacientes desenvolvem Síndrome Nefrótica Dependente de Esteróide (SDNS). Recentemente, o rituximabe (RTX), um anticorpo humanizado anti-CD20 que depleta células B, demonstrou a capacidade de aumentar a sobrevida livre de recidivas e diminuir o número de recidivas e a necessidade de outras drogas imunossupressoras. No entanto, a taxa de remissão após 2 anos é de apenas 30 a 40%.
O objetivo do estudo é estudar a capacidade da Imunoglobulina intravenosa de melhorar a taxa de remissão em SDNS quando adicionada associada ao Rituximabe em comparação com um tratamento apenas com Rituximabe.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome Nefrótica Idiopática (INS) é a primeira glomerulopatia em crianças e 60% dos pacientes desenvolvem Síndrome Nefrótica Dependente de Esteróide (SDNS). A depleção de células B demonstrou a capacidade de aumentar a sobrevida livre de recidivas e diminuir o número de recidivas e a necessidade de outras drogas imunossupressoras. No entanto, a taxa de remissão após 2 anos é de apenas 30 a 40%.
O objetivo do estudo é estudar a capacidade da Imunoglobulina intravenosa de melhorar a taxa de remissão em SDNS quando adicionada associada ao Rituximabe em comparação com um tratamento apenas com Rituximabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome nefrótica com início na infância (primeiro flair <18 anos)
- ≥ 2 anos de idade na inclusão
Dependente de esteroides:
- Paciente com pelo menos 2 recaídas confirmadas durante o declínio dos corticosteróides ou dentro de 2 semanas após a descontinuação dos esteróides.
- Paciente com pelo menos 2 recaídas, incluindo uma sob uso de agente poupador de esteróides (MMF, inibidores de calcineurina, ciclofosfamida, Levamisol) ou dentro de 6 meses após a retirada do tratamento.
ou com recaídas frequentes:
· 2 ou mais recaídas dentro de 6 meses após a remissão inicial ou 4 ou mais recaídas em qualquer período de 12 meses.
- com uma recaída dentro de 3 meses antes da inclusão
- Em remissão: razão proteína sobre creatinina ≤ 0,2 g/g (≤ 0,02 g/mmol)
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome nefrótica resistente a esteroides;
- Pacientes com síndrome nefrótica genética;
- Pacientes previamente tratados com rituximabe;
- Doentes sem inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou legal);
- Infecção prévia por Hepatite B, Hepatite C ou HIV;
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com hiperprolineemia,
- Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos do estudo,
- Injeção programada e não adiável de vacina viva atenuada
- adultos protegidos
- Pacientes com neutrófilos < 1,5 G/L e/ou plaquetas < 75 G/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Rituximabe (375 mg/m²)
Infusão única de rituximabe (375 mg/m²)
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Experimental: Rituximabe seguido de 5 injeções de imunoglobulina IV
Rituximab (375 mg/m²) seguido de 5 injeções de imunoglobulina IV uma vez por mês durante 5 meses (2g/kg em M1, 1,5g/kg em M2 a M5, dose máxima 100g).
Duração do tratamento: 6 meses
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5 injeções de imunoglobulina IV uma vez por mês durante 5 meses (2g/kg em M1, 1,5g/kg em M2 a M5, dose máxima 100g)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência da primeira recaída
Prazo: 24 meses
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A recaída é definida como uma proporção de proteína para creatinina de 2g/g de creatinina (0,2 g/mmol) ou superior
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira recaída
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de recaídas em 24 meses de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Quantidade cumulativa de corticosteroide durante um acompanhamento de 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos em cada braço
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien HOGAN, MD PhD, APHP
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160905J
- 2017-000826-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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