Rituksimabiin liittyvän immunoglobuliinin teho ja turvallisuus verrattuna rituksimabiin yksinään lapsuudessa alkaneessa steroidiriippuvaisessa nefroottisessa oireyhtymässä (RITUXIVIG)
Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on ensimmäinen lasten glomerulopatia, ja 60 %:lle potilaista kehittyy steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (SDNS). Äskettäin rituksimabi (RTX), humanisoitu anti-CD20-vasta-aine, joka tuhoaa B-soluja, osoitti kykynsä lisätä uusiutumista vapaata eloonjäämistä ja vähentää uusiutumisten määrää ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta. Kuitenkin remissioaste 2 vuoden kuluttua on vain 30-40%.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen immunoglobuliinin kykyä parantaa SDNS:n remissionopeutta, kun sitä lisätään rituksimabihoitoon verrattuna pelkällä rituksimabilla annettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on ensimmäinen lasten glomerulopatia, ja 60 %:lle potilaista kehittyy steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (SDNS). B-solujen ehtyminen osoitti kyvyn lisätä uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja vähentää uusiutumisten määrää ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta. Kuitenkin remissioaste 2 vuoden kuluttua on vain 30-40%.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen immunoglobuliinin kykyä parantaa SDNS:n remissionopeutta, kun sitä lisätään rituksimabihoitoon verrattuna pelkällä rituksimabilla annettuun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudessa alkanut nefroottinen oireyhtymä (ensimmäinen herkkyys alle 18-vuotiaana)
- ≥ 2 vuotta vanha mukaan lukien
Steroidiriippuvainen:
- Potilas, jolla on vähintään 2 relapsia, jotka on vahvistettu kortikosteroidien heikkenemisen aikana tai 2 viikon sisällä steroidien käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaalla, jolla on vähintään 2 uusiutumista, mukaan lukien yksi steroideja säästävän aineen (MMF, kalsineuriinin estäjät, syklofosfamidi, levamisoli) alaisena tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
tai toistuvilla uusiutumisilla:
· 2 tai useampi paheneminen 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä remissiosta tai 4 tai useampi paheneminen minkä tahansa 12 kuukauden aikana.
- uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Remissiossa: Proteiinin ja kreatiniinin suhde ≤ 0,2 g/g (≤ 0,02 g/mmol)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on geneettinen nefroottinen oireyhtymä;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla;
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen);
- Aiempi hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio;
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on hyperprolinemia,
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeestä,
- Elävän heikennetyn rokotteen ajoitettu ja ei lykättävä injektio
- Suojeltuja aikuisia
- Potilaat, joiden neutrofiilit < 1,5 G/l ja/tai verihiutaleet < 75 G/L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rituksimabi (375 mg/m²)
Rituksimabin kertainfuusio (375 mg/m²)
|
|
|
Kokeellinen: Rituksimabi ja sen jälkeen 5 immunoglobuliini-IV-injektiota
Rituksimabi (375 mg/m²), jota seurasi 5 immunoglobuliini-IV-injektiota kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan (2 g/kg M1:ssä, 1,5 g/kg M2-M5:ssä, enimmäisannos 100 g).
Hoidon kesto: 6 kuukautta
|
5 immunoglobuliini IV -injektiota kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan (2 g/kg M1, 1,5 g/kg M2 - M5, enimmäisannos 100 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen relapsin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Relapsi määritellään proteiinin ja kreatiniinin suhteeksi 2 g/g kreatiniinia (0,2 g/mmol) tai enemmän
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Relapsien määrä 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kortikosteroidien kumulatiivinen määrä 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien HOGAN, MD PhD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160905J
- 2017-000826-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .