Skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobulin związanych z rytuksymabem w porównaniu z samym rytuksymabem w steroidozależnym zespole nerczycowym rozpoczynającym się w dzieciństwie (RITUXIVIG)
Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) jest pierwszą glomerulopatią u dzieci, a u 60% pacjentów rozwija się steroidozależny zespół nerczycowy (SDNS). Ostatnio rytuksymab (RTX), humanizowane przeciwciało anty-CD20 zubożające komórki B, wykazało zdolność do zwiększania przeżycia wolnego od nawrotów i zmniejszania liczby nawrotów oraz zapotrzebowania na inne leki immunosupresyjne. Jednak odsetek remisji po 2 latach wynosi tylko 30 do 40%.
Celem badania jest zbadanie zdolności dożylnej immunoglobuliny do poprawy odsetka remisji w SDNS po dodaniu jej w połączeniu z rytuksymabem w porównaniu z leczeniem samym rytuksymabem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczny zespół nerczycowy (INS) jest pierwszą glomerulopatią u dzieci, a u 60% pacjentów rozwija się steroidozależny zespół nerczycowy (SDNS). Wyczerpujące się limfocyty B wykazały zdolność do zwiększania przeżywalności bez nawrotów i zmniejszania liczby nawrotów oraz zapotrzebowania na inne leki immunosupresyjne. Jednak odsetek remisji po 2 latach wynosi tylko 30 do 40%.
Celem badania jest zbadanie zdolności dożylnej immunoglobuliny do poprawy odsetka remisji w SDNS po dodaniu jej w połączeniu z rytuksymabem w porównaniu z leczeniem samym rytuksymabem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół nerczycowy o początku w dzieciństwie (pierwszy objaw <18 lat)
- ≥ 2 lata w chwili włączenia
sterydozależne:
- Pacjent z co najmniej 2 nawrotami potwierdzonymi w okresie zaniku kortykosteroidów lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu sterydów.
- Pacjent z co najmniej 2 nawrotami, w tym jednym po zastosowaniu środków oszczędzających sterydy (MMF, inhibitory kalcyneuryny, cyklofosfamid, lewamizol) lub w ciągu 6 miesięcy od odstawienia leczenia.
lub z częstymi nawrotami:
· 2 lub więcej nawrotów w ciągu 6 miesięcy po początkowej remisji lub 4 lub więcej nawrotów w dowolnym okresie 12 miesięcy.
- z nawrotem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- W remisji: stosunek białka do kreatyniny ≤ 0,2 g/g (≤ 0,02 g/mmol)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze steroidoopornym zespołem nerczycowym;
- Pacjenci z genetycznym zespołem nerczycowym;
- Pacjenci leczeni wcześniej rytuksymabem;
- Pacjenci bez przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjenta lub prawnego);
- wcześniejsze zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci z hiperprolinemią,
- Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków,
- Zaplanowane i niemożliwe do odroczenia wstrzyknięcie żywej atenuowanej szczepionki
- Dorośli pod ochroną
- Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1,5 G/l i (lub) liczbą płytek krwi < 75 G/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rytuksymab (375 mg/m²)
Pojedyncza infuzja rytuksymabu (375 mg/m²)
|
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab, a następnie 5 iniekcji immunoglobuliny IV
Rytuksymab (375 mg/m²), a następnie 5 wstrzyknięć immunoglobuliny IV raz w miesiącu przez 5 miesięcy (2 g/kg w M1, 1,5 g/kg w M2 do M5, maksymalna dawka 100 g).
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy
|
5 iniekcji immunoglobuliny IV raz w miesiącu przez 5 miesięcy (2g/kg w M1, 1,5g/kg w M2 do M5, maksymalna dawka 100g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nawrót definiuje się jako stosunek białka do kreatyniny wynoszący 2 g/g kreatyniny (0,2 g/mmol) lub wyższy
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba nawrotów w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Skumulowana ilość kortykosteroidów w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien HOGAN, MD PhD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160905J
- 2017-000826-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .