Účinnost a bezpečnost imunoglobulinu spojeného s rituximabem versus samotný rituximab u nefrotického syndromu závislého na steroidech v dětství (RITUXIVIG)

Kritéria pro zařazení:

• Nefrotický syndrom vzniklý v dětství (první vzplanutí <18 let)
• ≥ 2 roky staré při zařazení

• Závislé na steroidech:

  • Pacient s alespoň 2 potvrzenými relapsy během rozpadu kortikosteroidů nebo do 2 týdnů po vysazení steroidů.
  • Pacient s nejméně 2 relapsy, včetně jednoho pod steroidy šetřícími látkami (MMF, inhibitory kalcineurinu, cyklofosfamid, levamisol) nebo do 6 měsíců po vysazení léčby.

• nebo s častými recidivami:

  · 2 nebo více relapsů během 6 měsíců po počáteční remisi nebo 4 nebo více relapsů během jakéhokoli 12měsíčního období.

• s relapsem během 3 měsíců před zařazením
• V remisi: Poměr protein-over-kreatinin ≤ 0,2 g/g (≤ 0,02 g/mmol)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nefrotickým syndromem rezistentním na steroidy;
• Pacienti s genetickým nefrotickým syndromem;
• Pacienti dříve léčení rituximabem;
• Pacienti bez účasti v systému sociálního zabezpečení (oprávněný nebo právní);
• předchozí infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV;
• Těhotenství nebo kojení.
• Pacienti s hyperprolinémií,
• Známá přecitlivělost na jeden ze studovaných léků,
• Plánovaná a neodkladná injekce živé atenuované vakcíny
• Chráněné dospělé
• Pacienti s neutrofily < 1,5 G/l a/nebo krevními destičkami < 75 G/l