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変性状態の脊椎手術後に術後装具が必要ですか

2018年6月6日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
この調査は 2015 年 10 月から開始されました。 この研究の目的は、変性腰椎疾患患者における経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) 後のブレースの結果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

選択基準は、18歳以上で、変性腰椎椎間板疾患、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症のためにTLIFを受けている年齢でした。 脊椎骨折、脊椎感染症、脊椎腫瘍、以前の脊椎手術歴のある人;フォローアップに失敗したか、アンケートに回答できなかった人は除外されました。

研究に適格な患者は、独立した研究助手によって選ばれました。 研究について説明し、手術前に患者からインフォームドコンセントを得た。 無作為化シーケンスを使用して、患者はブレースまたはブレースなしのグループに割り当てられました。 担当の外科医と患者は、手術前に盲検化されました。

装具群の患者は、入浴時またはベッドで横になっているときを除いて、12 週間フルタイムで硬装具 (Knight-Taylor [chairback] 装具) を着用するように指示されました。 装具なしのグループの患者は、柔らかいコルセットを 2 週間着用するように指示され、その後コルセットを外しました。 すべての患者は、手術後にドレナージチューブを取り外した後、ベッドからの最初の歩行中にブレースまたはコルセットの着用を開始しました.

椎体間固定の成功は、ブランティガン-ステフィー-フレーザー (BSF) 分類を使用して、術後 6 か月のフォローアップでコンピューター断層撮影 (CT) によって評価されました。 X 線撮影による固定 (BSF-3) は、少なくとも手術時に達成された密度で固定領域の少なくとも半分を骨が橋渡しするものとして定義されました。 X 線撮影による固着した偽関節症 (BSF-2) は、各椎体終板から固い骨がケージ内に成長している状態で、ケージの中央に透光性が見られることで示されました。 X 線撮影による偽関節症 (BSF-1) は、構築物の崩壊、椎間板の高さの損失、椎骨のずれ、ネジの破損、ケージの変位、骨移植片の著しい吸収、または移植片またはケージの周囲に見える透過性によって示されました。

創傷感染、硬膜外血腫、術中の硬膜裂傷、神経根損傷、インプラントの脱離などの周術期合併症が記録され、6 か月以内の再手術および医学的合併症も記録されました。 スクリューの緩み、ケージの移動、またはスクリューの破損などのインプラント関連の合併症は、各フォローアップで単純レントゲン写真と最新のフォローアップで CT スキャンを使用して検出されたものも記録されました。 椎弓根スクリューの緩みは、6ヶ月のフォローアップ時のCTスキャンでのスクリュー周辺の放射線透過性ゾーンとして定義されました

統計分析は、SPSS (バージョン 22.0、IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 カテゴリー データは、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 連続データは、独立した t 検定を使用して比較されました。 両側有意水準はpに設定されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、変性腰椎椎間板疾患、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症のためにTLIFを受けました

除外基準:

  • 脊椎骨折、脊椎感染症、脊椎腫瘍、および以前の脊椎手術歴;フォローアップに失敗した、またはアンケートに回答できなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレース グループ
脊椎手術後、装具群の患者は、入浴時またはベッドで横になっているときを除いて、12 週間フルタイムで硬装具 (Knight-Taylor [chairback] 装具) を着用するように指示されました。
Knight-Taylor [chairback] ブレースは、硬性腰仙装具の一種です。 製造元は、台北栄民総医院のリハビリテーションおよび技術援助センターでした。
介入なし:ブレース グループなし
脊椎手術後、ブレースなしのグループの患者は、ソフトコルセットを2週間着用するように指示され、その後コルセットを外した.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale と Owestry Disability Index の機能的転帰
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ

Visual Analogue Scale スコアは、患者から報告された疼痛スケールでした。 0 のスコアは苦痛ではありません。 10 点はこれまでで最も苦痛です。 スコアが高いほど痛みが悪化します。

Oswestry Disability Index スコアは、腰椎障害スコアとして最も一般的に使用されるスコアです。 このスコアには 10 の質問しかなく、すべての質問は痛みと日常活動に関連しています。 0 スコアは障害や痛みがないことを示します。 100点が最悪です。

術後6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎体間融合率
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
CTスキャンを使用して、腰椎の椎体間固定後の骨癒合状態を評価します
術後6ヶ月のフォローアップ
合併症
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
脊椎手術後の望ましくない状態
術後6ヶ月のフォローアップ
再手術
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
初回脊椎手術後の再手術
術後6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ming-Chau Chang, M.D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2016年12月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-08-006ACF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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