変性状態の脊椎手術後に術後装具が必要ですか
調査の概要
詳細な説明
選択基準は、18歳以上で、変性腰椎椎間板疾患、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症のためにTLIFを受けている年齢でした。 脊椎骨折、脊椎感染症、脊椎腫瘍、以前の脊椎手術歴のある人;フォローアップに失敗したか、アンケートに回答できなかった人は除外されました。
研究に適格な患者は、独立した研究助手によって選ばれました。 研究について説明し、手術前に患者からインフォームドコンセントを得た。 無作為化シーケンスを使用して、患者はブレースまたはブレースなしのグループに割り当てられました。 担当の外科医と患者は、手術前に盲検化されました。
装具群の患者は、入浴時またはベッドで横になっているときを除いて、12 週間フルタイムで硬装具 (Knight-Taylor [chairback] 装具) を着用するように指示されました。 装具なしのグループの患者は、柔らかいコルセットを 2 週間着用するように指示され、その後コルセットを外しました。 すべての患者は、手術後にドレナージチューブを取り外した後、ベッドからの最初の歩行中にブレースまたはコルセットの着用を開始しました.
椎体間固定の成功は、ブランティガン-ステフィー-フレーザー (BSF) 分類を使用して、術後 6 か月のフォローアップでコンピューター断層撮影 (CT) によって評価されました。 X 線撮影による固定 (BSF-3) は、少なくとも手術時に達成された密度で固定領域の少なくとも半分を骨が橋渡しするものとして定義されました。 X 線撮影による固着した偽関節症 (BSF-2) は、各椎体終板から固い骨がケージ内に成長している状態で、ケージの中央に透光性が見られることで示されました。 X 線撮影による偽関節症 (BSF-1) は、構築物の崩壊、椎間板の高さの損失、椎骨のずれ、ネジの破損、ケージの変位、骨移植片の著しい吸収、または移植片またはケージの周囲に見える透過性によって示されました。
創傷感染、硬膜外血腫、術中の硬膜裂傷、神経根損傷、インプラントの脱離などの周術期合併症が記録され、6 か月以内の再手術および医学的合併症も記録されました。 スクリューの緩み、ケージの移動、またはスクリューの破損などのインプラント関連の合併症は、各フォローアップで単純レントゲン写真と最新のフォローアップで CT スキャンを使用して検出されたものも記録されました。 椎弓根スクリューの緩みは、6ヶ月のフォローアップ時のCTスキャンでのスクリュー周辺の放射線透過性ゾーンとして定義されました
統計分析は、SPSS (バージョン 22.0、IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 カテゴリー データは、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 連続データは、独立した t 検定を使用して比較されました。 両側有意水準はpに設定されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、変性腰椎椎間板疾患、脊柱管狭窄症、または脊椎すべり症のためにTLIFを受けました
除外基準:
- 脊椎骨折、脊椎感染症、脊椎腫瘍、および以前の脊椎手術歴;フォローアップに失敗した、またはアンケートに回答できなかった人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブレース グループ
脊椎手術後、装具群の患者は、入浴時またはベッドで横になっているときを除いて、12 週間フルタイムで硬装具 (Knight-Taylor [chairback] 装具) を着用するように指示されました。
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Knight-Taylor [chairback] ブレースは、硬性腰仙装具の一種です。
製造元は、台北栄民総医院のリハビリテーションおよび技術援助センターでした。
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介入なし:ブレース グループなし
脊椎手術後、ブレースなしのグループの患者は、ソフトコルセットを2週間着用するように指示され、その後コルセットを外した.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale と Owestry Disability Index の機能的転帰
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
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Visual Analogue Scale スコアは、患者から報告された疼痛スケールでした。 0 のスコアは苦痛ではありません。 10 点はこれまでで最も苦痛です。 スコアが高いほど痛みが悪化します。 Oswestry Disability Index スコアは、腰椎障害スコアとして最も一般的に使用されるスコアです。 このスコアには 10 の質問しかなく、すべての質問は痛みと日常活動に関連しています。 0 スコアは障害や痛みがないことを示します。 100点が最悪です。 |
術後6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎体間融合率
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
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CTスキャンを使用して、腰椎の椎体間固定後の骨癒合状態を評価します
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術後6ヶ月のフォローアップ
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合併症
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
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脊椎手術後の望ましくない状態
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術後6ヶ月のフォローアップ
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再手術
時間枠:術後6ヶ月のフォローアップ
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初回脊椎手術後の再手術
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術後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ming-Chau Chang, M.D、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-08-006ACF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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