- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03560401
퇴행성 질환에 대한 척추 수술 후 수술 후 보조기가 필요합니까?
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준은 18세 이상이고 퇴행성 요추 디스크 질환, 척추 협착증 또는 척추전방전위증으로 TLIF를 받고 있는 연령이었습니다. 척추 골절, 척추 감염, 척추 종양 및 이전 척추 수술 병력이 있는 자; 후속 조치를 놓치거나 설문지를 작성하지 못한 사람들은 제외되었습니다.
연구에 적격인 환자는 독립적인 연구 조교에 의해 선택되었습니다. 연구에 대해 설명하고 수술 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 무작위 순서를 사용하여 환자를 보조기 또는 보조기가 없는 그룹에 할당했습니다. 주치의와 환자는 수술 전에 눈이 멀었습니다.
보조기 그룹의 환자들은 목욕을 하거나 침대에 누워 있을 때를 제외하고는 12주 동안 단단한 보조기(Knight-Taylor [chairback] 보조기)를 풀타임으로 착용하도록 지시받았습니다. 보조기가 없는 그룹의 환자들은 2주 동안 부드러운 코르셋을 착용하도록 지시받았고, 그 후에는 벗었습니다. 모든 환자는 수술 후 배액관을 제거한 후 침대에서 일어나 처음 걸을 때 버팀대나 코르셋을 착용하기 시작했습니다.
체간 유합술의 성공 여부는 Brantigan-Steffee-Fraser(BSF) 분류를 사용하여 수술 후 6개월 추시에서 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가했습니다. 방사선학적 융합(BSF-3)은 적어도 원래 수술에서 달성된 밀도로 융합 영역의 절반 이상을 연결하는 뼈로 정의되었습니다. 방사선 잠금 가관절증(BSF-2)은 각 척추 끝판에서 케이지로 성장하는 단단한 뼈와 함께 케이지 중앙에 투명도가 보이는 것으로 표시되었습니다. 방사선학적 가관절증(BSF-1)은 구조물의 붕괴, 디스크 높이의 손실, 척추 미끄러짐, 부러진 나사, 케이지의 변위, 골 이식편의 상당한 재흡수 또는 이식편 또는 케이지 주변에서 보이는 투명도로 표시되었습니다.
상처 감염, 경막외 혈종, 수술 중 경막 파열, 신경근 손상, 임플란트 이탈과 같은 수술 전후 합병증이 기록되었으며, 6개월 이내에 재수술 및 의학 관련 합병증도 기록되었습니다. 각 추시 시 단순 방사선 사진과 마지막 추시 시 CT 스캔을 통해 발견된 나사 풀림, 케이지 이동 또는 나사 부러짐과 같은 임플란트 관련 합병증도 기록했습니다. 척추경 나사못 풀림은 6개월 추시에서 CT 스캔에서 나사 주위의 방사선 투과 영역으로 정의되었습니다.
통계 분석은 SPSS(version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 이용하여 수행하였다. 범주형 데이터는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 연속 데이터는 독립 t-테스트를 사용하여 비교했습니다. 양측 유의 수준은 p로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 퇴행성 요추 디스크 질환, 척추 협착증 또는 척추전방전위증으로 TLIF를 받았습니다.
제외 기준:
- 척추 골절, 척추 감염, 척추 종양 및 이전 척추 수술 이력; 후속 조치에 실패했거나 설문지를 작성하지 못한 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가새 그룹
척추 수술 후 보조기 그룹의 환자들은 목욕이나 침대에 누워 있을 때를 제외하고 12주 동안 강성 보조기(Knight-Taylor [chairback] brace)를 풀타임으로 착용하도록 지시받았다.
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Knight-Taylor [의자 등받이] 버팀대는 경성 요천추 보조기의 한 종류입니다.
제조업체는 타이페이 재향 군인 종합 병원의 재활 및 기술 지원 센터였습니다.
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간섭 없음: 중괄호 그룹 없음
척추 수술 후 보조기가 없는 그룹의 환자들은 2주 동안 부드러운 코르셋을 착용하도록 지시받았고 그 후에는 벗었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale 및 Oswestry Disability Index 기능적 결과
기간: 수술 후 6개월 추적 관찰
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Visual Analogue Scale 점수는 환자가 보고한 통증 척도였습니다. 0점은 통증이 없습니다. 10점이 가장 고통스럽습니다. 점수가 높을수록 통증이 악화됩니다. Oswestry Disability Index 점수는 요추 장애 점수에 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다. 이 점수는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 모든 질문은 통증 및 일상 활동과 관련이 있습니다. 0점은 장애나 통증이 없는 것입니다. 100점은 최악입니다. |
수술 후 6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 융합 속도
기간: 수술 후 6개월 경과
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CT 스캔을 사용하여 요추의 체간 유합 후 골유합 상태를 평가합니다.
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수술 후 6개월 경과
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복잡
기간: 수술 후 6개월 경과
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척추 수술 후 바람직하지 않은 상태
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수술 후 6개월 경과
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재수술
기간: 수술 후 6개월 경과
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1차 척추 수술 후 모든 재수술
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수술 후 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-08-006ACF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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