- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560401
Un corset postopératoire est-il nécessaire après une chirurgie de la colonne vertébrale pour des affections dégénératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient âgés de plus de 18 ans et subissant une TLIF pour une discopathie lombaire dégénérative, une sténose spinale ou un spondylolisthésis. Ceux qui avaient une fracture vertébrale, une infection vertébrale, une tumeur vertébrale et des antécédents de chirurgie vertébrale antérieure ; et ceux qui ont été perdus de vue ou n'ont pas rempli les questionnaires ont été exclus.
Les patients éligibles pour l'étude ont été sélectionnés par un assistant de recherche indépendant. L'étude a été expliquée et le consentement éclairé a été obtenu des patients avant la chirurgie. À l'aide d'une séquence de randomisation, les patients ont été assignés au groupe avec ou sans corset. Les chirurgiens traitants et les patients ont été aveuglés avant la chirurgie.
Les patients du groupe corset devaient porter un corset rigide (Knight-Taylor [dos de chaise]) à plein temps pendant 12 semaines, sauf lorsqu'ils se baignaient ou étaient couchés dans leur lit. Les patients du groupe sans corset devaient porter un corset souple pendant 2 semaines, après quoi il était sevré. Tous les patients ont commencé à porter l'orthèse ou le corset lors de leur première sortie du lit après le retrait du tube de drainage après la chirurgie.
Le succès de la fusion intersomatique a été évalué par tomodensitométrie (TDM) au suivi postopératoire à 6 mois en utilisant la classification de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusion radiographique (BSF-3) a été définie comme un pont osseux d'au moins la moitié de la zone de fusion avec au moins la densité initialement obtenue lors de la chirurgie. La pseudarthrose radiographique verrouillée (BSF-2) a été indiquée par une clarté visible au milieu de la cage avec de l'os solide se développant dans la cage à partir de chaque plaque d'extrémité vertébrale. La pseudarthrose radiographique (BSF-1) a été indiquée par un effondrement de la construction, une perte de hauteur du disque, un glissement vertébral, des vis cassées, un déplacement de la cage, une résorption importante de la greffe osseuse ou une clarté visible autour de la périphérie de la greffe ou de la cage.
Les complications périopératoires, telles que l'infection de la plaie, l'hématome épidural, la déchirure durale peropératoire, les lésions des racines nerveuses et le délogement de l'implant, ont été enregistrées, de même que les réopérations et les complications médicales dans les 6 mois. Les complications liées à l'implant, telles que descellement de vis, migration de cage ou vis cassées, détectées à l'aide d'une radiographie simple à chaque suivi et d'un scanner au dernier suivi ont également été enregistrées. Le descellement de la vis pédiculaire a été défini comme une zone radiotransparente autour de la vis sur un scanner au suivi à 6 mois
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS (version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les données continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant. Le niveau de signification bilatéral a été fixé à p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une TLIF pour une discopathie lombaire dégénérative, une sténose spinale ou un spondylolisthésis
Critère d'exclusion:
- fracture de la colonne vertébrale, infection de la colonne vertébrale, tumeur de la colonne vertébrale et antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ; et ceux qui ont été perdus de vue ou n'ont pas rempli les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Accolade
Après la chirurgie de la colonne vertébrale, les patients du groupe corset devaient porter un corset rigide (Knight-Taylor [chairback]) à plein temps pendant 12 semaines, sauf lorsqu'ils se baignaient ou étaient allongés dans leur lit.
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L'attelle Knight-Taylor [dos de chaise] est un type d'orthèse lombo-sacrée rigide.
Le fabricant était le centre de réadaptation et d'aide technique de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei.
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Aucune intervention: Aucun groupe d'accolades
Après la chirurgie de la colonne vertébrale, les patients du groupe sans corset ont été invités à porter un corset souple pendant 2 semaines, après quoi il a été sevré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel de l'échelle visuelle analogique et de l'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: 6 mois de suivi postopératoire
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Le score de l'échelle visuelle analogique était l'échelle de douleur rapportée par le patient. Le score 0 n'est pas une douleur. Le score de 10 est le plus douloureux de tous les temps. Plus le score est élevé, plus la douleur s'aggrave. Le score Oswestry Disability Index est le score le plus couramment utilisé pour le score d'invalidité de la colonne lombaire. Ce score ne comportait que 10 questions, et toutes les questions étaient liées à la douleur et à l'activité quotidienne. Le score 0 correspond à l'absence d'incapacité ou de douleur. 100 points est le pire. |
6 mois de suivi postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fusion intersomatique
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
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utiliser la tomodensitométrie pour évaluer l'état de la consolidation osseuse après la fusion intersomatique de la colonne lombaire
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suivi postopératoire à 6 mois
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complication
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
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toute condition indésirable après une chirurgie de la colonne vertébrale
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suivi postopératoire à 6 mois
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réopération
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
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toute réintervention après chirurgie primaire du rachis
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suivi postopératoire à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08-006ACF
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