Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un corset postopératoire est-il nécessaire après une chirurgie de la colonne vertébrale pour des affections dégénératives

6 juin 2018 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cette étude a débuté en octobre 2015. Cette étude visait à évaluer les résultats du contreventement après fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) chez des patients atteints de maladies dégénératives du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les critères d'inclusion étaient âgés de plus de 18 ans et subissant une TLIF pour une discopathie lombaire dégénérative, une sténose spinale ou un spondylolisthésis. Ceux qui avaient une fracture vertébrale, une infection vertébrale, une tumeur vertébrale et des antécédents de chirurgie vertébrale antérieure ; et ceux qui ont été perdus de vue ou n'ont pas rempli les questionnaires ont été exclus.

Les patients éligibles pour l'étude ont été sélectionnés par un assistant de recherche indépendant. L'étude a été expliquée et le consentement éclairé a été obtenu des patients avant la chirurgie. À l'aide d'une séquence de randomisation, les patients ont été assignés au groupe avec ou sans corset. Les chirurgiens traitants et les patients ont été aveuglés avant la chirurgie.

Les patients du groupe corset devaient porter un corset rigide (Knight-Taylor [dos de chaise]) à plein temps pendant 12 semaines, sauf lorsqu'ils se baignaient ou étaient couchés dans leur lit. Les patients du groupe sans corset devaient porter un corset souple pendant 2 semaines, après quoi il était sevré. Tous les patients ont commencé à porter l'orthèse ou le corset lors de leur première sortie du lit après le retrait du tube de drainage après la chirurgie.

Le succès de la fusion intersomatique a été évalué par tomodensitométrie (TDM) au suivi postopératoire à 6 mois en utilisant la classification de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusion radiographique (BSF-3) a été définie comme un pont osseux d'au moins la moitié de la zone de fusion avec au moins la densité initialement obtenue lors de la chirurgie. La pseudarthrose radiographique verrouillée (BSF-2) a été indiquée par une clarté visible au milieu de la cage avec de l'os solide se développant dans la cage à partir de chaque plaque d'extrémité vertébrale. La pseudarthrose radiographique (BSF-1) a été indiquée par un effondrement de la construction, une perte de hauteur du disque, un glissement vertébral, des vis cassées, un déplacement de la cage, une résorption importante de la greffe osseuse ou une clarté visible autour de la périphérie de la greffe ou de la cage.

Les complications périopératoires, telles que l'infection de la plaie, l'hématome épidural, la déchirure durale peropératoire, les lésions des racines nerveuses et le délogement de l'implant, ont été enregistrées, de même que les réopérations et les complications médicales dans les 6 mois. Les complications liées à l'implant, telles que descellement de vis, migration de cage ou vis cassées, détectées à l'aide d'une radiographie simple à chaque suivi et d'un scanner au dernier suivi ont également été enregistrées. Le descellement de la vis pédiculaire a été défini comme une zone radiotransparente autour de la vis sur un scanner au suivi à 6 mois

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS (version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les données continues ont été comparées à l'aide du test t indépendant. Le niveau de signification bilatéral a été fixé à p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une TLIF pour une discopathie lombaire dégénérative, une sténose spinale ou un spondylolisthésis

Critère d'exclusion:

  • fracture de la colonne vertébrale, infection de la colonne vertébrale, tumeur de la colonne vertébrale et antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ; et ceux qui ont été perdus de vue ou n'ont pas rempli les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Accolade
Après la chirurgie de la colonne vertébrale, les patients du groupe corset devaient porter un corset rigide (Knight-Taylor [chairback]) à plein temps pendant 12 semaines, sauf lorsqu'ils se baignaient ou étaient allongés dans leur lit.
L'attelle Knight-Taylor [dos de chaise] est un type d'orthèse lombo-sacrée rigide. Le fabricant était le centre de réadaptation et d'aide technique de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei.
Aucune intervention: Aucun groupe d'accolades
Après la chirurgie de la colonne vertébrale, les patients du groupe sans corset ont été invités à porter un corset souple pendant 2 semaines, après quoi il a été sevré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel de l'échelle visuelle analogique et de l'indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: 6 mois de suivi postopératoire

Le score de l'échelle visuelle analogique était l'échelle de douleur rapportée par le patient. Le score 0 n'est pas une douleur. Le score de 10 est le plus douloureux de tous les temps. Plus le score est élevé, plus la douleur s'aggrave.

Le score Oswestry Disability Index est le score le plus couramment utilisé pour le score d'invalidité de la colonne lombaire. Ce score ne comportait que 10 questions, et toutes les questions étaient liées à la douleur et à l'activité quotidienne. Le score 0 correspond à l'absence d'incapacité ou de douleur. 100 points est le pire.

6 mois de suivi postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fusion intersomatique
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
utiliser la tomodensitométrie pour évaluer l'état de la consolidation osseuse après la fusion intersomatique de la colonne lombaire
suivi postopératoire à 6 mois
complication
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
toute condition indésirable après une chirurgie de la colonne vertébrale
suivi postopératoire à 6 mois
réopération
Délai: suivi postopératoire à 6 mois
toute réintervention après chirurgie primaire du rachis
suivi postopératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner