Onko leikkauksen jälkeinen vahvistaminen tarpeen selkärangan leikkauksen jälkeen rappeuttavien sairauksien vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotias ikä ja TLIF-sairaus lannelevysairauden, selkärangan ahtauman tai spondylolisteesin vuoksi. Ne, joilla oli selkärangan murtuma, selkärangan infektio, selkärangan kasvain ja aiemmat selkärangan leikkaukset; ja ne, jotka jäivät seurantaan tai eivät täyttäneet kyselyitä, suljettiin pois.
Riippumaton tutkimusassistentti valitsi tutkimukseen kelvolliset potilaat. Tutkimusta selitettiin ja potilailta saatiin tietoinen suostumus ennen leikkausta. Satunnaistussekvenssiä käyttäen potilaat jaettiin ahdin tai ei aaltosulkeen ryhmään. Hoitoon osallistuvat kirurgit ja potilaat sokaisivat ennen leikkausta.
Ahdinryhmässä olevia potilaita kehotettiin käyttämään jäykkää tukia (Knight-Taylor [tuoliselkänoja]) kokopäiväisesti 12 viikon ajan, paitsi kylpeessä tai sängyssä makaaessaan. Potilaita, jotka eivät saaneet housuja, kehotettiin käyttämään pehmeää korsettia 2 viikon ajan, minkä jälkeen se vieroitettuna. Kaikki potilaat alkoivat käyttää housua tai korsettia, kun he nousivat ensimmäisen kerran sängystä leikkauksen jälkeisen viemäriputken poiston jälkeen.
Kehojen välisen fuusion onnistuminen arvioitiin tietokonetomografialla (CT) 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa käyttäen Brantgan-Steffee-Fraser (BSF) -luokitusta6. Radiografinen fuusio (BSF-3) määriteltiin luun sillan muodostamiseksi vähintään puolet fuusioalueesta vähintään leikkauksessa alun perin saavutetulla tiheydellä. Radiologisesti lukittu pseudartroos (BSF-2) osoitti häkin keskellä näkyvän kirkkauden, jossa kiinteä luu kasvoi häkkiin jokaisesta nikaman päätylevystä. Radiografinen pseudartroosi (BSF-1) osoitti konstruktin romahtamisen, levyn korkeuden alenemisen, nikaman luisumisen, katkenneiden ruuvien, häkin siirtymisen, luusiirteen merkittävän resorption tai siirteen tai häkin reunoilla näkyvä kirkkaus.
Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, epiduraalinen hematooma, intraoperatiivinen kovakalvorepeämä, hermojuurivaurio ja implantin irtoaminen, kirjattiin, samoin kuin uusintaleikkaukset ja lääketieteellisiin komplikaatioihin liittyvät 6 kuukauden kuluessa. Myös implanttiin liittyvät komplikaatiot, kuten ruuvin löystyminen, häkin liikkuminen tai ruuvin rikkoutuminen, jotka havaittiin tavallisella röntgenkuvalla jokaisessa seurannassa ja CT-skannauksella viimeisimmässä seurannassa. Pedicle-ruuvin löystyminen määriteltiin radioläpäiseväksi vyöhykkeeksi ruuvin ympärillä CT-skannauksessa 6 kuukauden seurannassa
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS:ää (versio 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kategorisia tietoja verrattiin khin neliö- tai Fisherin eksaktitestillä. Jatkuvaa dataa verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä. Kaksisuuntainen merkitsevyystaso asetettiin p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin TLIF rappeuttavan lannelevysairauden, selkärangan ahtauman tai spondylolisteesin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- selkärangan murtuma, selkärangan infektio, selkärangan kasvain ja aikaisempi selkärangan leikkaus; ja ne, jotka jäivät seurantaan tai eivät täyttäneet kyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistusryhmä
Selkärangan leikkauksen jälkeen ahdinryhmässä olevia potilaita kehotettiin käyttämään jäykkää tukia (Knight-Taylor [tuoliselkänoja]) kokopäiväisesti 12 viikon ajan, paitsi kylpeen tai sängyssä makaavana.
|
Knight-Taylor [tuoliselkänoja] on eräänlainen jäykkä lumbosacraalinen ortoosi.
Valmistaja oli Taipei Veterans General Hospitalin kuntoutus- ja teknisen avun keskus.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ahdinryhmää
Selkärangan leikkauksen jälkeen potilaita, joilla ei ollut keinuja, kehotettiin käyttämään pehmeää korsettia 2 viikon ajan, minkä jälkeen se vieroitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale ja Oswestry Disability Index toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä oli potilaan ilmoittama kipuasteikko. 0-pisteet eivät ole mitään kipua. 10 on kaikkien aikojen tuskallisin. Mitä enemmän pisteet ovat, sitä pahentaa kipua. Oswestry Disability Index -pistemäärä on yleisin lannerangan vajaatoiminnan pistemäärä. Tässä pisteessä oli vain 10 kysymystä, ja kaikki kysymykset liittyvät kipuun ja päivittäiseen toimintaan. 0 pistemäärä ei ole vamma tai kipu. 100 pisteet on huonoin. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiiden välinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
käytä CT-skannausta luun liitostilan arvioimiseen lannerangan ruumiiden välisen fuusion jälkeen
|
6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
mikä tahansa ei-toivottu sairaus selkärangan leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
kaikki uusintaleikkaukset primaarisen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-08-006ACF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .