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Ist eine postoperative Verstrebung nach einer Wirbelsäulenoperation bei degenerativen Erkrankungen erforderlich?

6. Juni 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diese Studie wurde im Oktober 2015 gestartet. Diese Studie zielte darauf ab, das Ergebnis der Verstrebung nach transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (TLIF) bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und eine TLIF wegen degenerativer lumbaler Bandscheibenerkrankung, Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis. Diejenigen, die eine Wirbelsäulenfraktur, eine Wirbelsäuleninfektion, einen Wirbelsäulentumor und eine Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen hatten; und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen oder die Fragebögen nicht ausfüllten, wurden ausgeschlossen.

Die für die Studie geeigneten Patienten wurden von einem unabhängigen Forschungsassistenten ausgewählt. Die Studie wurde erklärt, und die Einwilligung der Patienten wurde vor der Operation eingeholt. Anhand einer Randomisierungssequenz wurden die Patienten der Gruppe mit Korsett oder ohne Korsett zugeordnet. Die behandelnden Chirurgen und Patienten wurden vor der Operation verblindet.

Die Patienten in der Korsettgruppe wurden angewiesen, 12 Wochen lang ganztägig ein starres Korsett (Knight-Taylor [Chairback] Korsett) zu tragen, außer beim Baden oder im Bett liegen. Die Patienten in der Gruppe ohne Korsett wurden angewiesen, 2 Wochen lang ein weiches Korsett zu tragen, wonach es entwöhnt wurde. Alle Patienten begannen, die Orthese oder das Korsett zu tragen, als sie zum ersten Mal aus dem Bett gingen, nachdem der Drainageschlauch nach der Operation entfernt worden war.

Der Erfolg der interkorporellen Fusion wurde durch Computertomographie (CT) bei der postoperativen Nachsorge nach 6 Monaten unter Verwendung der Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)-Klassifikation6 bewertet. Radiologische Fusion (BSF-3) wurde als Knochenüberbrückung von mindestens der Hälfte des Fusionsbereichs mit mindestens der ursprünglich bei der Operation erreichten Dichte definiert. Röntgenologisch verriegelte Pseudarthrose (BSF-2) wurde durch eine sichtbare Transparenz in der Mitte des Käfigs angezeigt, wobei fester Knochen von jeder Wirbelendplatte in den Käfig wuchs. Eine röntgenologische Pseudarthrose (BSF-1) wurde angezeigt durch Zusammenbruch des Konstrukts, Verlust der Bandscheibenhöhe, Wirbelgleiten, gebrochene Schrauben, Verschiebung des Cages, signifikante Resorption des Knochentransplantats oder sichtbare Transparenz um die Peripherie des Transplantats oder Cages.

Perioperative Komplikationen wie Wundinfektion, Epiduralhämatom, intraoperativer Duralriss, Nervenwurzelschädigung und Implantatdislokation wurden ebenso erfasst wie die Reoperationen und medizinisch bedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten. Die implantatbedingten Komplikationen, wie z. B. Schraubenlockerung, Cage-Migration oder gebrochene Schrauben, die bei jeder Nachuntersuchung mittels Röntgenaufnahme und bei der letzten Nachuntersuchung mittels CT-Scan festgestellt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Lockerung der Pedikelschraube wurde als strahlendurchlässige Zone um die Schraube auf einem CT-Scan bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten definiert

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS (Version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Kategoriale Daten wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat oder exaktem Fisher-Test verglichen. Kontinuierliche Daten wurden unter Verwendung des unabhängigen t-Tests verglichen. Das zweiseitige Signifikanzniveau wurde auf p gesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer TLIF wegen degenerativer lumbaler Bandscheibenerkrankung, spinaler Stenose oder Spondylolisthesis

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor und eine Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen; und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen oder die Fragebögen nicht ausfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klammergruppe
Nach der Wirbelsäulenoperation wurden die Patienten in der Korsettgruppe angewiesen, 12 Wochen lang ganztägig ein starres Korsett (Knight-Taylor [Chairback] Korsett) zu tragen, außer beim Baden oder im Bett liegen.
Die Knight-Taylor [Chairback]-Orthese ist eine Art starrer Lumbosakral-Orthese. Der Hersteller war das Zentrum für Rehabilitation und technische Hilfe des Taipei Veterans General Hospital.
Kein Eingriff: Keine Klammergruppe
Nach der Wirbelsäulenoperation wurden die Patienten in der Gruppe ohne Korsett angewiesen, zwei Wochen lang ein weiches Korsett zu tragen, wonach es entwöhnt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis der visuellen Analogskala und des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperative Nachsorge

Der Wert der visuellen Analogskala war die vom Patienten gemeldete Schmerzskala. Die 0-Punktzahl ist kein Schmerz. Die 10-Punktzahl ist der größte Schmerz aller Zeiten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.

Der Oswestry Disability Index Score ist der am häufigsten verwendete Score für den Lendenwirbelsäulen-Invaliditäts-Score. Diese Punktzahl hatte nur 10 Fragen, und alle Fragen beziehen sich auf Schmerzen und tägliche Aktivität. 0 Punktzahl ist keine Behinderung oder Schmerzen. 100 Punkte sind das Schlimmste.

6 Monate postoperative Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate zwischen den Körpern
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
Verwenden Sie einen CT-Scan, um den Zustand der Knochenverbindung nach der Fusion der Lendenwirbelsäule zwischen den Körpern zu bewerten
postoperative 6-Monats-Follow-up
Komplikation
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
jeder unerwünschte Zustand nach einer Wirbelsäulenoperation
postoperative 6-Monats-Follow-up
Nachoperation
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
jede Reoperation nach einer primären Wirbelsäulenoperation
postoperative 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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