- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560401
Ist eine postoperative Verstrebung nach einer Wirbelsäulenoperation bei degenerativen Erkrankungen erforderlich?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und eine TLIF wegen degenerativer lumbaler Bandscheibenerkrankung, Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis. Diejenigen, die eine Wirbelsäulenfraktur, eine Wirbelsäuleninfektion, einen Wirbelsäulentumor und eine Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen hatten; und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen oder die Fragebögen nicht ausfüllten, wurden ausgeschlossen.
Die für die Studie geeigneten Patienten wurden von einem unabhängigen Forschungsassistenten ausgewählt. Die Studie wurde erklärt, und die Einwilligung der Patienten wurde vor der Operation eingeholt. Anhand einer Randomisierungssequenz wurden die Patienten der Gruppe mit Korsett oder ohne Korsett zugeordnet. Die behandelnden Chirurgen und Patienten wurden vor der Operation verblindet.
Die Patienten in der Korsettgruppe wurden angewiesen, 12 Wochen lang ganztägig ein starres Korsett (Knight-Taylor [Chairback] Korsett) zu tragen, außer beim Baden oder im Bett liegen. Die Patienten in der Gruppe ohne Korsett wurden angewiesen, 2 Wochen lang ein weiches Korsett zu tragen, wonach es entwöhnt wurde. Alle Patienten begannen, die Orthese oder das Korsett zu tragen, als sie zum ersten Mal aus dem Bett gingen, nachdem der Drainageschlauch nach der Operation entfernt worden war.
Der Erfolg der interkorporellen Fusion wurde durch Computertomographie (CT) bei der postoperativen Nachsorge nach 6 Monaten unter Verwendung der Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)-Klassifikation6 bewertet. Radiologische Fusion (BSF-3) wurde als Knochenüberbrückung von mindestens der Hälfte des Fusionsbereichs mit mindestens der ursprünglich bei der Operation erreichten Dichte definiert. Röntgenologisch verriegelte Pseudarthrose (BSF-2) wurde durch eine sichtbare Transparenz in der Mitte des Käfigs angezeigt, wobei fester Knochen von jeder Wirbelendplatte in den Käfig wuchs. Eine röntgenologische Pseudarthrose (BSF-1) wurde angezeigt durch Zusammenbruch des Konstrukts, Verlust der Bandscheibenhöhe, Wirbelgleiten, gebrochene Schrauben, Verschiebung des Cages, signifikante Resorption des Knochentransplantats oder sichtbare Transparenz um die Peripherie des Transplantats oder Cages.
Perioperative Komplikationen wie Wundinfektion, Epiduralhämatom, intraoperativer Duralriss, Nervenwurzelschädigung und Implantatdislokation wurden ebenso erfasst wie die Reoperationen und medizinisch bedingten Komplikationen innerhalb von 6 Monaten. Die implantatbedingten Komplikationen, wie z. B. Schraubenlockerung, Cage-Migration oder gebrochene Schrauben, die bei jeder Nachuntersuchung mittels Röntgenaufnahme und bei der letzten Nachuntersuchung mittels CT-Scan festgestellt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Lockerung der Pedikelschraube wurde als strahlendurchlässige Zone um die Schraube auf einem CT-Scan bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten definiert
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS (Version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Kategoriale Daten wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat oder exaktem Fisher-Test verglichen. Kontinuierliche Daten wurden unter Verwendung des unabhängigen t-Tests verglichen. Das zweiseitige Signifikanzniveau wurde auf p gesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer TLIF wegen degenerativer lumbaler Bandscheibenerkrankung, spinaler Stenose oder Spondylolisthesis
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor und eine Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen; und diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen oder die Fragebögen nicht ausfüllten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klammergruppe
Nach der Wirbelsäulenoperation wurden die Patienten in der Korsettgruppe angewiesen, 12 Wochen lang ganztägig ein starres Korsett (Knight-Taylor [Chairback] Korsett) zu tragen, außer beim Baden oder im Bett liegen.
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Die Knight-Taylor [Chairback]-Orthese ist eine Art starrer Lumbosakral-Orthese.
Der Hersteller war das Zentrum für Rehabilitation und technische Hilfe des Taipei Veterans General Hospital.
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Kein Eingriff: Keine Klammergruppe
Nach der Wirbelsäulenoperation wurden die Patienten in der Gruppe ohne Korsett angewiesen, zwei Wochen lang ein weiches Korsett zu tragen, wonach es entwöhnt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis der visuellen Analogskala und des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperative Nachsorge
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Der Wert der visuellen Analogskala war die vom Patienten gemeldete Schmerzskala. Die 0-Punktzahl ist kein Schmerz. Die 10-Punktzahl ist der größte Schmerz aller Zeiten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz. Der Oswestry Disability Index Score ist der am häufigsten verwendete Score für den Lendenwirbelsäulen-Invaliditäts-Score. Diese Punktzahl hatte nur 10 Fragen, und alle Fragen beziehen sich auf Schmerzen und tägliche Aktivität. 0 Punktzahl ist keine Behinderung oder Schmerzen. 100 Punkte sind das Schlimmste. |
6 Monate postoperative Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusionsrate zwischen den Körpern
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
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Verwenden Sie einen CT-Scan, um den Zustand der Knochenverbindung nach der Fusion der Lendenwirbelsäule zwischen den Körpern zu bewerten
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postoperative 6-Monats-Follow-up
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Komplikation
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
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jeder unerwünschte Zustand nach einer Wirbelsäulenoperation
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postoperative 6-Monats-Follow-up
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Nachoperation
Zeitfenster: postoperative 6-Monats-Follow-up
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jede Reoperation nach einer primären Wirbelsäulenoperation
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postoperative 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-08-006ACF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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