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A órtese pós-operatória é necessária após a cirurgia da coluna para condições degenerativas

6 de junho de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudo foi iniciado em outubro de 2015. Este estudo teve como objetivo avaliar o resultado da órtese após a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) em pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos e submetidos a TLIF para doença degenerativa do disco lombar, estenose espinhal ou espondilolistese. Aqueles que tiveram fratura na coluna, infecção na coluna, tumor na coluna e história de cirurgia anterior na coluna; e aqueles que perderam o seguimento ou não responderam aos questionários foram excluídos.

Os pacientes elegíveis para o estudo foram selecionados por um assistente de pesquisa independente. O estudo foi explicado e o consentimento informado foi obtido dos pacientes antes da cirurgia. Usando uma sequência de randomização, os pacientes foram designados para o grupo com ou sem colete. Os cirurgiões e pacientes presentes foram cegados antes da cirurgia.

Os pacientes do grupo de órtese foram instruídos a usar uma órtese rígida (órtese Knight-Taylor [chairback]) em tempo integral por 12 semanas, exceto ao tomar banho ou deitar na cama. Os pacientes do grupo sem cinta foram instruídos a usar um espartilho macio por 2 semanas, após o qual foi retirado. Todos os pacientes começaram a usar a cinta ou espartilho durante a primeira deambulação após a remoção do tubo de drenagem após a cirurgia.

O sucesso da fusão intersomática foi avaliado por tomografia computadorizada (TC) no seguimento pós-operatório de 6 meses usando a classificação de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. A fusão radiográfica (BSF-3) foi definida como ponte óssea de pelo menos metade da área de fusão com pelo menos a densidade originalmente alcançada na cirurgia. A pseudartrose bloqueada radiográfica (BSF-2) foi indicada por transparência visível no meio da gaiola com osso sólido crescendo na gaiola de cada placa terminal vertebral. A pseudartrose radiográfica (BSF-1) foi indicada pelo colapso da construção, perda da altura do disco, deslizamento vertebral, parafusos quebrados, deslocamento da gaiola, reabsorção significativa do enxerto ósseo ou transparência visível ao redor da periferia do enxerto ou gaiola.

Complicações perioperatórias, como infecção da ferida, hematoma epidural, lesão dural intraoperatória, dano à raiz nervosa e deslocamento do implante, foram registradas, assim como as reoperações e complicações médicas relacionadas em 6 meses. As complicações relacionadas ao implante, como afrouxamento do parafuso, migração da gaiola ou parafusos quebrados, detectadas por meio de radiografia simples em cada acompanhamento e tomografia computadorizada no último acompanhamento também foram registradas. O afrouxamento do parafuso pedicular foi definido como uma zona radiolúcida ao redor do parafuso em uma tomografia computadorizada no seguimento de 6 meses

A análise estatística foi realizada usando SPSS (versão 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados categóricos foram comparados usando o teste do qui-quadrado ou exato de Fisher. Os dados contínuos foram comparados usando o teste t independente. O nível de significância bicaudal foi definido em p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram submetidos a TLIF para doença degenerativa do disco lombar, estenose espinhal ou espondilolistese

Critério de exclusão:

  • fratura espinhal, infecção espinhal, tumor espinhal e história de cirurgia espinhal anterior; e aqueles que perderam o seguimento ou não responderam aos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de chaves
Após a cirurgia da coluna vertebral, os pacientes do grupo de órtese foram instruídos a usar uma órtese rígida (órtese Knight-Taylor [chairback]) em tempo integral por 12 semanas, exceto ao tomar banho ou deitar na cama.
A órtese Knight-Taylor [chairback] é um tipo de órtese lombossacral rígida. O fabricante foi o Centro de Reabilitação e Assistência Técnica, Taipei Veterans General Hospital.
Sem intervenção: Nenhum grupo de chaves
Após a cirurgia da coluna vertebral, os pacientes do grupo sem colete foram instruídos a usar um espartilho macio por 2 semanas, após o qual foi retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional da Escala Visual Analógica e Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses de seguimento pós-operatório

A pontuação da Escala Visual Analógica foi a escala de dor relatada pelo paciente. A pontuação 0 não é nenhuma dor. A pontuação de 10 é a maior dor de todos os tempos. Quanto maior a pontuação, pior a dor.

A pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry é a pontuação usada mais comumente para a pontuação de incapacidade da coluna lombar. Esse escore possui apenas 10 questões, e todas as questões estão relacionadas à dor e atividades diárias. 0 pontuação não é nenhuma incapacidade ou dor. Nota 100 é a pior.

6 meses de seguimento pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fusão intersomática
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
usar a tomografia computadorizada para avaliar a condição de união óssea após a fusão intersomática da coluna lombar
seguimento pós-operatório de 6 meses
complicação
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
qualquer condição indesejável após a cirurgia da coluna vertebral
seguimento pós-operatório de 6 meses
reoperação
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
qualquer reoperação após cirurgia espinhal primária
seguimento pós-operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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