- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560401
A órtese pós-operatória é necessária após a cirurgia da coluna para condições degenerativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos e submetidos a TLIF para doença degenerativa do disco lombar, estenose espinhal ou espondilolistese. Aqueles que tiveram fratura na coluna, infecção na coluna, tumor na coluna e história de cirurgia anterior na coluna; e aqueles que perderam o seguimento ou não responderam aos questionários foram excluídos.
Os pacientes elegíveis para o estudo foram selecionados por um assistente de pesquisa independente. O estudo foi explicado e o consentimento informado foi obtido dos pacientes antes da cirurgia. Usando uma sequência de randomização, os pacientes foram designados para o grupo com ou sem colete. Os cirurgiões e pacientes presentes foram cegados antes da cirurgia.
Os pacientes do grupo de órtese foram instruídos a usar uma órtese rígida (órtese Knight-Taylor [chairback]) em tempo integral por 12 semanas, exceto ao tomar banho ou deitar na cama. Os pacientes do grupo sem cinta foram instruídos a usar um espartilho macio por 2 semanas, após o qual foi retirado. Todos os pacientes começaram a usar a cinta ou espartilho durante a primeira deambulação após a remoção do tubo de drenagem após a cirurgia.
O sucesso da fusão intersomática foi avaliado por tomografia computadorizada (TC) no seguimento pós-operatório de 6 meses usando a classificação de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. A fusão radiográfica (BSF-3) foi definida como ponte óssea de pelo menos metade da área de fusão com pelo menos a densidade originalmente alcançada na cirurgia. A pseudartrose bloqueada radiográfica (BSF-2) foi indicada por transparência visível no meio da gaiola com osso sólido crescendo na gaiola de cada placa terminal vertebral. A pseudartrose radiográfica (BSF-1) foi indicada pelo colapso da construção, perda da altura do disco, deslizamento vertebral, parafusos quebrados, deslocamento da gaiola, reabsorção significativa do enxerto ósseo ou transparência visível ao redor da periferia do enxerto ou gaiola.
Complicações perioperatórias, como infecção da ferida, hematoma epidural, lesão dural intraoperatória, dano à raiz nervosa e deslocamento do implante, foram registradas, assim como as reoperações e complicações médicas relacionadas em 6 meses. As complicações relacionadas ao implante, como afrouxamento do parafuso, migração da gaiola ou parafusos quebrados, detectadas por meio de radiografia simples em cada acompanhamento e tomografia computadorizada no último acompanhamento também foram registradas. O afrouxamento do parafuso pedicular foi definido como uma zona radiolúcida ao redor do parafuso em uma tomografia computadorizada no seguimento de 6 meses
A análise estatística foi realizada usando SPSS (versão 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados categóricos foram comparados usando o teste do qui-quadrado ou exato de Fisher. Os dados contínuos foram comparados usando o teste t independente. O nível de significância bicaudal foi definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos a TLIF para doença degenerativa do disco lombar, estenose espinhal ou espondilolistese
Critério de exclusão:
- fratura espinhal, infecção espinhal, tumor espinhal e história de cirurgia espinhal anterior; e aqueles que perderam o seguimento ou não responderam aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de chaves
Após a cirurgia da coluna vertebral, os pacientes do grupo de órtese foram instruídos a usar uma órtese rígida (órtese Knight-Taylor [chairback]) em tempo integral por 12 semanas, exceto ao tomar banho ou deitar na cama.
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A órtese Knight-Taylor [chairback] é um tipo de órtese lombossacral rígida.
O fabricante foi o Centro de Reabilitação e Assistência Técnica, Taipei Veterans General Hospital.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de chaves
Após a cirurgia da coluna vertebral, os pacientes do grupo sem colete foram instruídos a usar um espartilho macio por 2 semanas, após o qual foi retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional da Escala Visual Analógica e Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses de seguimento pós-operatório
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A pontuação da Escala Visual Analógica foi a escala de dor relatada pelo paciente. A pontuação 0 não é nenhuma dor. A pontuação de 10 é a maior dor de todos os tempos. Quanto maior a pontuação, pior a dor. A pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry é a pontuação usada mais comumente para a pontuação de incapacidade da coluna lombar. Esse escore possui apenas 10 questões, e todas as questões estão relacionadas à dor e atividades diárias. 0 pontuação não é nenhuma incapacidade ou dor. Nota 100 é a pior. |
6 meses de seguimento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de fusão intersomática
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
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usar a tomografia computadorizada para avaliar a condição de união óssea após a fusão intersomática da coluna lombar
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seguimento pós-operatório de 6 meses
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complicação
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
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qualquer condição indesejável após a cirurgia da coluna vertebral
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seguimento pós-operatório de 6 meses
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reoperação
Prazo: seguimento pós-operatório de 6 meses
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qualquer reoperação após cirurgia espinhal primária
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seguimento pós-operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-08-006ACF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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