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È necessario il tutore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale per condizioni degenerative

6 giugno 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Questo studio è stato avviato da ottobre 2015. Questo studio mirava a valutare l'esito del trattamento ortesico in seguito a fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) in pazienti con malattie degenerative della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni e sottoposti a TLIF per malattia degenerativa del disco lombare, stenosi spinale o spondilolistesi. Coloro che hanno avuto fratture spinali, infezioni spinali, tumori spinali e una storia di precedente intervento chirurgico spinale; e coloro che sono stati persi al follow-up o che non hanno completato i questionari sono stati esclusi.

I pazienti eleggibili per lo studio sono stati selezionati da un assistente di ricerca indipendente. Lo studio è stato spiegato e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti prima dell'intervento. Utilizzando una sequenza di randomizzazione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo corsetto o senza corsetto. I chirurghi e i pazienti presenti sono stati accecati prima dell'intervento.

I pazienti nel gruppo del tutore sono stati istruiti a indossare un tutore rigido (tutore Knight-Taylor [schienale]) a tempo pieno per 12 settimane, tranne quando facevano il bagno o erano sdraiati a letto. I pazienti nel gruppo senza corsetto sono stati istruiti a indossare un corsetto morbido per 2 settimane, dopo di che è stato svezzato. Tutti i pazienti hanno iniziato a indossare il tutore o il corsetto durante la prima deambulazione fuori dal letto dopo la rimozione del tubo di drenaggio dopo l'intervento chirurgico.

Il successo della fusione intersomatica è stato valutato mediante tomografia computerizzata (TC) al follow-up postoperatorio di 6 mesi utilizzando la classificazione Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusione radiografica (BSF-3) è stata definita come ponte osseo di almeno metà dell'area di fusione con almeno la densità originariamente raggiunta durante l'intervento chirurgico. La pseudoartrosi radiografica bloccata (BSF-2) è stata indicata dalla trasparenza visibile al centro della gabbia con osso solido che cresceva nella gabbia da ciascuna piastra terminale vertebrale. La pseudoartrosi radiografica (BSF-1) è stata indicata da collasso della struttura, perdita di altezza del disco, scivolamento vertebrale, viti rotte, spostamento della gabbia, riassorbimento significativo dell'innesto osseo o trasparenza visibile intorno alla periferia dell'innesto o della gabbia.

Sono state registrate complicanze perioperatorie, come infezione della ferita, ematoma epidurale, lacerazione durale intraoperatoria, danni alle radici nervose e dislocazione dell'impianto, così come i reinterventi e le complicanze mediche entro 6 mesi. Sono state inoltre registrate le complicanze correlate all'impianto, come l'allentamento della vite, la migrazione della gabbia o la rottura delle viti, rilevate mediante radiografia normale ad ogni follow-up e TAC all'ultimo follow-up. L'allentamento della vite peduncolare è stato definito come una zona radiotrasparente attorno alla vite su una scansione TC al follow-up di 6 mesi

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS (versione 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati continui sono stati confrontati utilizzando il test t indipendente. Il livello di significatività a due code è stato fissato a p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a TLIF per malattia degenerativa del disco lombare, stenosi spinale o spondilolistesi

Criteri di esclusione:

  • frattura spinale, infezione spinale, tumore spinale e una storia di precedente chirurgia spinale; e coloro che sono stati persi al follow-up o che non hanno completato i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di parentesi graffe
Dopo la chirurgia spinale, i pazienti nel gruppo del tutore sono stati istruiti a indossare un tutore rigido (tutore Knight-Taylor [schienale]) a tempo pieno per 12 settimane, tranne quando facevano il bagno o erano sdraiati a letto.
Il tutore Knight-Taylor [schienale] è un tipo di ortesi lombosacrale rigida. Il produttore era il Rehabilitation and Technical Aid Center, Taipei Veterans General Hospital.
Nessun intervento: Nessun gruppo di parentesi graffe
Dopo la chirurgia spinale, i pazienti nel gruppo senza corsetto sono stati istruiti a indossare un corsetto morbido per 2 settimane, dopo di che è stato svezzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale della scala analogica visiva e dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up postoperatorio

Il punteggio della Visual Analogue Scale era la scala del dolore riportata dal paziente. Il punteggio 0 non è alcun dolore. Il punteggio di 10 è il più doloroso di sempre. Maggiore è il punteggio, peggiore è il dolore.

Il punteggio Oswestry Disability Index è il punteggio più comunemente utilizzato per il punteggio di disabilità della colonna lombare. Questo punteggio aveva solo 10 domande e tutte le domande sono correlate al dolore e all'attività quotidiana. Il punteggio 0 non indica alcuna disabilità o dolore. Il punteggio di 100 è il peggiore.

6 mesi di follow-up postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di fusione intersomatica
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
utilizzare la TAC per valutare la condizione dell'unione ossea dopo la fusione intersomatica della colonna lombare
follow-up postoperatorio a 6 mesi
complicazione
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
qualsiasi condizione indesiderabile dopo la chirurgia spinale
follow-up postoperatorio a 6 mesi
reintervento
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
qualsiasi reintervento dopo chirurgia spinale primaria
follow-up postoperatorio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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