- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03560401
È necessario il tutore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale per condizioni degenerative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni e sottoposti a TLIF per malattia degenerativa del disco lombare, stenosi spinale o spondilolistesi. Coloro che hanno avuto fratture spinali, infezioni spinali, tumori spinali e una storia di precedente intervento chirurgico spinale; e coloro che sono stati persi al follow-up o che non hanno completato i questionari sono stati esclusi.
I pazienti eleggibili per lo studio sono stati selezionati da un assistente di ricerca indipendente. Lo studio è stato spiegato e il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti prima dell'intervento. Utilizzando una sequenza di randomizzazione, i pazienti sono stati assegnati al gruppo corsetto o senza corsetto. I chirurghi e i pazienti presenti sono stati accecati prima dell'intervento.
I pazienti nel gruppo del tutore sono stati istruiti a indossare un tutore rigido (tutore Knight-Taylor [schienale]) a tempo pieno per 12 settimane, tranne quando facevano il bagno o erano sdraiati a letto. I pazienti nel gruppo senza corsetto sono stati istruiti a indossare un corsetto morbido per 2 settimane, dopo di che è stato svezzato. Tutti i pazienti hanno iniziato a indossare il tutore o il corsetto durante la prima deambulazione fuori dal letto dopo la rimozione del tubo di drenaggio dopo l'intervento chirurgico.
Il successo della fusione intersomatica è stato valutato mediante tomografia computerizzata (TC) al follow-up postoperatorio di 6 mesi utilizzando la classificazione Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusione radiografica (BSF-3) è stata definita come ponte osseo di almeno metà dell'area di fusione con almeno la densità originariamente raggiunta durante l'intervento chirurgico. La pseudoartrosi radiografica bloccata (BSF-2) è stata indicata dalla trasparenza visibile al centro della gabbia con osso solido che cresceva nella gabbia da ciascuna piastra terminale vertebrale. La pseudoartrosi radiografica (BSF-1) è stata indicata da collasso della struttura, perdita di altezza del disco, scivolamento vertebrale, viti rotte, spostamento della gabbia, riassorbimento significativo dell'innesto osseo o trasparenza visibile intorno alla periferia dell'innesto o della gabbia.
Sono state registrate complicanze perioperatorie, come infezione della ferita, ematoma epidurale, lacerazione durale intraoperatoria, danni alle radici nervose e dislocazione dell'impianto, così come i reinterventi e le complicanze mediche entro 6 mesi. Sono state inoltre registrate le complicanze correlate all'impianto, come l'allentamento della vite, la migrazione della gabbia o la rottura delle viti, rilevate mediante radiografia normale ad ogni follow-up e TAC all'ultimo follow-up. L'allentamento della vite peduncolare è stato definito come una zona radiotrasparente attorno alla vite su una scansione TC al follow-up di 6 mesi
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS (versione 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati continui sono stati confrontati utilizzando il test t indipendente. Il livello di significatività a due code è stato fissato a p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a TLIF per malattia degenerativa del disco lombare, stenosi spinale o spondilolistesi
Criteri di esclusione:
- frattura spinale, infezione spinale, tumore spinale e una storia di precedente chirurgia spinale; e coloro che sono stati persi al follow-up o che non hanno completato i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di parentesi graffe
Dopo la chirurgia spinale, i pazienti nel gruppo del tutore sono stati istruiti a indossare un tutore rigido (tutore Knight-Taylor [schienale]) a tempo pieno per 12 settimane, tranne quando facevano il bagno o erano sdraiati a letto.
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Il tutore Knight-Taylor [schienale] è un tipo di ortesi lombosacrale rigida.
Il produttore era il Rehabilitation and Technical Aid Center, Taipei Veterans General Hospital.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di parentesi graffe
Dopo la chirurgia spinale, i pazienti nel gruppo senza corsetto sono stati istruiti a indossare un corsetto morbido per 2 settimane, dopo di che è stato svezzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale della scala analogica visiva e dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up postoperatorio
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Il punteggio della Visual Analogue Scale era la scala del dolore riportata dal paziente. Il punteggio 0 non è alcun dolore. Il punteggio di 10 è il più doloroso di sempre. Maggiore è il punteggio, peggiore è il dolore. Il punteggio Oswestry Disability Index è il punteggio più comunemente utilizzato per il punteggio di disabilità della colonna lombare. Questo punteggio aveva solo 10 domande e tutte le domande sono correlate al dolore e all'attività quotidiana. Il punteggio 0 non indica alcuna disabilità o dolore. Il punteggio di 100 è il peggiore. |
6 mesi di follow-up postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità di fusione intersomatica
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
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utilizzare la TAC per valutare la condizione dell'unione ossea dopo la fusione intersomatica della colonna lombare
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follow-up postoperatorio a 6 mesi
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complicazione
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
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qualsiasi condizione indesiderabile dopo la chirurgia spinale
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follow-up postoperatorio a 6 mesi
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reintervento
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio a 6 mesi
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qualsiasi reintervento dopo chirurgia spinale primaria
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follow-up postoperatorio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-08-006ACF
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