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¿Son necesarios los aparatos ortopédicos postoperatorios después de la cirugía de columna para afecciones degenerativas?

6 de junio de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudio se inició en octubre de 2015. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el resultado de los aparatos ortopédicos después de la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en pacientes con enfermedades degenerativas de la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años y sometidos a TLIF por enfermedad discal lumbar degenerativa, estenosis espinal o espondilolistesis. Aquellos que tenían fractura espinal, infección espinal, tumor espinal y antecedentes de cirugía espinal previa; y se excluyeron aquellos que se perdieron durante el seguimiento o no completaron los cuestionarios.

Los pacientes elegibles para el estudio fueron seleccionados por un asistente de investigación independiente. Se explicó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes antes de la cirugía. Usando una secuencia de aleatorización, los pacientes fueron asignados al grupo de corsé o sin corsé. Los cirujanos asistentes y los pacientes fueron cegados antes de la cirugía.

A los pacientes en el grupo de aparatos ortopédicos se les indicó que usaran un aparato ortopédico rígido (aparato ortopédico Knight-Taylor [con respaldo de silla]) a tiempo completo durante 12 semanas, excepto cuando se bañaban o se acostaban en la cama. A los pacientes del grupo sin corsé se les indicó que usaran un corsé suave durante 2 semanas, después de lo cual se lo quitaron. Todos los pacientes comenzaron a usar el aparato ortopédico o el corsé durante su primera deambulación fuera de la cama luego de la extracción del tubo de drenaje después de la cirugía.

El éxito de la fusión intersomática se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) a los 6 meses de seguimiento posoperatorio utilizando la clasificación de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusión radiográfica (BSF-3) se definió como un puente óseo de al menos la mitad del área de fusión con al menos la densidad que se logró originalmente en la cirugía. La pseudoartrosis bloqueada radiográficamente (BSF-2) se indicó por una lucencia visible en el medio de la caja con crecimiento de hueso sólido en la caja desde cada placa terminal vertebral. La pseudoartrosis radiográfica (BSF-1) se indicó por colapso de la construcción, pérdida de la altura del disco, deslizamiento vertebral, tornillos rotos, desplazamiento de la caja, reabsorción significativa del injerto óseo o radiolucencia visible alrededor de la periferia del injerto o la caja.

Se registraron las complicaciones perioperatorias, como la infección de la herida, el hematoma epidural, el desgarro de la duramadre intraoperatorio, el daño de la raíz nerviosa y el desprendimiento del implante, al igual que las reoperaciones y las complicaciones médicamente relacionadas dentro de los 6 meses. También se registraron las complicaciones relacionadas con el implante, como aflojamiento de tornillos, migración de la caja o tornillos rotos, detectadas mediante radiografía simple en cada seguimiento y tomografía computarizada en el último seguimiento. El aflojamiento del tornillo pedicular se definió como una zona radiotransparente alrededor del tornillo en una tomografía computarizada a los 6 meses de seguimiento.

El análisis estadístico se realizó con SPSS (versión 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los datos categóricos se compararon mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos se compararon mediante la prueba t independiente. El nivel de significación de dos colas se fijó en p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a TLIF por enfermedad degenerativa del disco lumbar, estenosis espinal o espondilolistesis.

Criterio de exclusión:

  • fractura espinal, infección espinal, tumor espinal y antecedentes de cirugía espinal previa; y aquellos que se perdieron durante el seguimiento o no completaron los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de refuerzos
Después de la cirugía de columna, a los pacientes del grupo de aparatos ortopédicos se les indicó que usaran un aparato ortopédico rígido (aparato ortopédico de Knight-Taylor [con respaldo de silla]) a tiempo completo durante 12 semanas, excepto cuando se bañaban o se acostaban en la cama.
El corsé de Knight-Taylor [respaldo de silla] es un tipo de órtesis lumbosacra rígida. El fabricante fue Centro de Rehabilitación y Ayuda Técnica, Hospital General de Veteranos de Taipei.
Sin intervención: Sin grupo de llaves
Después de la cirugía de columna, a los pacientes en el grupo sin corsé se les indicó que usaran un corsé suave durante 2 semanas, después de lo cual se lo quitaron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional de la escala analógica visual y el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento postoperatorio

La puntuación de la escala analógica visual fue una escala de dolor informada por el paciente. La puntuación 0 es sin ningún dolor. La puntuación de 10 es la mayor cantidad de dolor de la historia. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.

La puntuación del índice de discapacidad de Oswestry es la puntuación más utilizada para la puntuación de discapacidad de la columna lumbar. Este puntaje tenía solo 10 preguntas, y todas las preguntas están relacionadas con el dolor y la actividad diaria. 0 puntuación no significa ninguna discapacidad o dolor. 100 puntos es lo peor.

6 meses de seguimiento postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fusión intersomática
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
use la tomografía computarizada para evaluar la condición de la unión ósea después de la fusión intersomática de la columna lumbar
seguimiento postoperatorio a los 6 meses
complicación
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
cualquier condición indeseable después de la cirugía de columna
seguimiento postoperatorio a los 6 meses
reoperación
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
cualquier reoperación después de una cirugía espinal primaria
seguimiento postoperatorio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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