- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560401
¿Son necesarios los aparatos ortopédicos postoperatorios después de la cirugía de columna para afecciones degenerativas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años y sometidos a TLIF por enfermedad discal lumbar degenerativa, estenosis espinal o espondilolistesis. Aquellos que tenían fractura espinal, infección espinal, tumor espinal y antecedentes de cirugía espinal previa; y se excluyeron aquellos que se perdieron durante el seguimiento o no completaron los cuestionarios.
Los pacientes elegibles para el estudio fueron seleccionados por un asistente de investigación independiente. Se explicó el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes antes de la cirugía. Usando una secuencia de aleatorización, los pacientes fueron asignados al grupo de corsé o sin corsé. Los cirujanos asistentes y los pacientes fueron cegados antes de la cirugía.
A los pacientes en el grupo de aparatos ortopédicos se les indicó que usaran un aparato ortopédico rígido (aparato ortopédico Knight-Taylor [con respaldo de silla]) a tiempo completo durante 12 semanas, excepto cuando se bañaban o se acostaban en la cama. A los pacientes del grupo sin corsé se les indicó que usaran un corsé suave durante 2 semanas, después de lo cual se lo quitaron. Todos los pacientes comenzaron a usar el aparato ortopédico o el corsé durante su primera deambulación fuera de la cama luego de la extracción del tubo de drenaje después de la cirugía.
El éxito de la fusión intersomática se evaluó mediante tomografía computarizada (TC) a los 6 meses de seguimiento posoperatorio utilizando la clasificación de Brantigan-Steffee-Fraser (BSF)6. La fusión radiográfica (BSF-3) se definió como un puente óseo de al menos la mitad del área de fusión con al menos la densidad que se logró originalmente en la cirugía. La pseudoartrosis bloqueada radiográficamente (BSF-2) se indicó por una lucencia visible en el medio de la caja con crecimiento de hueso sólido en la caja desde cada placa terminal vertebral. La pseudoartrosis radiográfica (BSF-1) se indicó por colapso de la construcción, pérdida de la altura del disco, deslizamiento vertebral, tornillos rotos, desplazamiento de la caja, reabsorción significativa del injerto óseo o radiolucencia visible alrededor de la periferia del injerto o la caja.
Se registraron las complicaciones perioperatorias, como la infección de la herida, el hematoma epidural, el desgarro de la duramadre intraoperatorio, el daño de la raíz nerviosa y el desprendimiento del implante, al igual que las reoperaciones y las complicaciones médicamente relacionadas dentro de los 6 meses. También se registraron las complicaciones relacionadas con el implante, como aflojamiento de tornillos, migración de la caja o tornillos rotos, detectadas mediante radiografía simple en cada seguimiento y tomografía computarizada en el último seguimiento. El aflojamiento del tornillo pedicular se definió como una zona radiotransparente alrededor del tornillo en una tomografía computarizada a los 6 meses de seguimiento.
El análisis estadístico se realizó con SPSS (versión 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los datos categóricos se compararon mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos se compararon mediante la prueba t independiente. El nivel de significación de dos colas se fijó en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a TLIF por enfermedad degenerativa del disco lumbar, estenosis espinal o espondilolistesis.
Criterio de exclusión:
- fractura espinal, infección espinal, tumor espinal y antecedentes de cirugía espinal previa; y aquellos que se perdieron durante el seguimiento o no completaron los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de refuerzos
Después de la cirugía de columna, a los pacientes del grupo de aparatos ortopédicos se les indicó que usaran un aparato ortopédico rígido (aparato ortopédico de Knight-Taylor [con respaldo de silla]) a tiempo completo durante 12 semanas, excepto cuando se bañaban o se acostaban en la cama.
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El corsé de Knight-Taylor [respaldo de silla] es un tipo de órtesis lumbosacra rígida.
El fabricante fue Centro de Rehabilitación y Ayuda Técnica, Hospital General de Veteranos de Taipei.
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Sin intervención: Sin grupo de llaves
Después de la cirugía de columna, a los pacientes en el grupo sin corsé se les indicó que usaran un corsé suave durante 2 semanas, después de lo cual se lo quitaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional de la escala analógica visual y el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento postoperatorio
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La puntuación de la escala analógica visual fue una escala de dolor informada por el paciente. La puntuación 0 es sin ningún dolor. La puntuación de 10 es la mayor cantidad de dolor de la historia. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor. La puntuación del índice de discapacidad de Oswestry es la puntuación más utilizada para la puntuación de discapacidad de la columna lumbar. Este puntaje tenía solo 10 preguntas, y todas las preguntas están relacionadas con el dolor y la actividad diaria. 0 puntuación no significa ninguna discapacidad o dolor. 100 puntos es lo peor. |
6 meses de seguimiento postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fusión intersomática
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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use la tomografía computarizada para evaluar la condición de la unión ósea después de la fusión intersomática de la columna lumbar
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seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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complicación
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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cualquier condición indeseable después de la cirugía de columna
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seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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reoperación
Periodo de tiempo: seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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cualquier reoperación después de una cirugía espinal primaria
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seguimiento postoperatorio a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-08-006ACF
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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