- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560401
Er postoperativ afstivning nødvendig efter rygsøjlekirurgi for degenerative tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne var alder ældre end 18 år og gennemgående TLIF for degenerativ lumbal diskussygdom, spinal stenose eller spondylolistese. De, der havde spinal fraktur, spinal infektion, spinal tumor og en historie med tidligere spinal operation; og de, der gik tabt til opfølgning eller undlod at udfylde spørgeskemaerne, blev ekskluderet.
Patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev udvalgt af en uafhængig forskningsassistent. Undersøgelsen blev forklaret, og informeret samtykke blev indhentet fra patienter før operationen. Ved hjælp af en randomiseringssekvens blev patienterne tildelt gruppen med bøjler eller ingen bøjle. De behandlende kirurger og patienter blev blindet før operationen.
Patienter i bøjlegruppen blev instrueret i at bære en stiv bøjle (Knight-Taylor [stolerygge] bøjle) på fuld tid i 12 uger, undtagen når de badede eller lå i sengen. Patienter i gruppen uden bøjle blev instrueret i at bære et blødt korset i 2 uger, hvorefter det blev vænnet fra. Alle patienter begyndte at bære bøjlen eller korsettet under deres første ambulation ud af sengen efter fjernelse af drænslangen efter operationen.
Succesen med interbody-fusion blev evalueret ved computertomografi (CT) ved den 6-måneders postoperative opfølgning ved brug af Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) klassifikationen6. Radiografisk fusion (BSF-3) blev defineret som knogle, der bygger bro over mindst halvdelen af fusionsområdet med mindst den tæthed, der oprindeligt blev opnået ved operationen. Radiografisk låst pseudarthrose (BSF-2) blev indikeret ved lucens synlig i midten af buret med solid knogle, der voksede ind i buret fra hver vertebrale endeplade. Radiografisk pseudarthrose (BSF-1) blev indikeret ved kollaps af konstruktionen, tab af diskhøjde, hvirvelglidning, knækkede skruer, forskydning af buret, signifikant resorption af knogletransplantatet eller åbenhed synlig omkring periferien af transplantatet eller buret.
Perioperative komplikationer, såsom sårinfektion, epiduralt hæmatom, intraoperativ dural tåre, nerverodsskade og implantatforskydning, blev registreret, ligesom reoperationerne og medicinsk relaterede komplikationer inden for 6 måneder. De implantatrelaterede komplikationer, såsom skrueløsning, burmigrering eller knækkede skruer, påvist ved hjælp af almindeligt røntgenbillede ved hver opfølgning og CT-skanning ved den seneste opfølgning, blev også registreret. Løsning af pedikelskruen blev defineret som en radiolucent zone omkring skruen på en CT-scanning ved 6-måneders opfølgningen
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS (version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test. Det tosidede signifikansniveau blev sat til p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgik TLIF for degenerativ lumbal diskussygdom, spinal stenose eller spondylolistese
Ekskluderingskriterier:
- spinal fraktur, spinal infektion, spinal tumor og en historie med tidligere spinal operation; og dem, der gik tabt til opfølgning eller undlod at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjle gruppe
Efter rygmarvskirurgi blev patienter i bøjlegruppen instrueret i at bære en stiv bøjle (Knight-Taylor [stolerygge] bøjle) på fuld tid i 12 uger, undtagen når de badede eller lå i sengen.
|
Knight-Taylor [stolerygge] bøjle, er en slags stiv lumbosakral ortose.
Producenten var Rehabilitation and Technical Aid Center, Taipei Veterans General Hospital.
|
|
Ingen indgriben: Ingen bøjlegruppe
Efter rygkirurgi blev patienter i gruppen uden bøjle instrueret i at bære et blødt korset i 2 uger, hvorefter det blev vænnet fra.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneders postoperativ opfølgning
|
Visual Analogue Scale-score var patientrapporteret smerteskala. 0-scoren er ingen smerte. 10-scoren er den mest smertefulde nogensinde. Jo mere score, jo værre smerten. Oswestry Disability Index-score er den mest almindeligt anvendte score for lændehvirvelsøjlens handicapscore. Denne score havde kun 10 spørgsmål, og alle spørgsmålene er relateret til smerte og daglig aktivitet. 0 score er ingen handicap eller smerte. 100 er det værste. |
6 måneders postoperativ opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusionshastighed mellem kroppen
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
|
bruge CT-scanning til at evaluere tilstanden af knoglesammenføjningen efter interbody-fusion af lændehvirvelsøjlen
|
postoperativ 6 måneders opfølgning
|
|
komplikation
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
|
enhver uønsket tilstand efter rygkirurgi
|
postoperativ 6 måneders opfølgning
|
|
genoperation
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
|
enhver reoperation efter primær rygmarvskirurgi
|
postoperativ 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yee AJ, Yoo JU, Marsolais EB, Carlson G, Poe-Kochert C, Bohlman HH, Emery SE. Use of a postoperative lumbar corset after lumbar spinal arthrodesis for degenerative conditions of the spine. A prospective randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90(10):2062-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01093.
- Soliman HAG, Barchi S, Parent S, Maurais G, Jodoin A, Mac-Thiong JM. Early Impact of Postoperative Bracing on Pain and Quality of Life After Posterior Instrumented Fusion for Lumbar Degenerative Conditions: A Randomized Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Feb 1;43(3):155-160. doi: 10.1097/BRS.0000000000002292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-08-006ACF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .