Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er postoperativ afstivning nødvendig efter rygsøjlekirurgi for degenerative tilstande

6. juni 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denne undersøgelse blev startet fra oktober 2015. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultatet af afstivning efter transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) hos patienter med degenerative lænderygsøjlesygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne var alder ældre end 18 år og gennemgående TLIF for degenerativ lumbal diskussygdom, spinal stenose eller spondylolistese. De, der havde spinal fraktur, spinal infektion, spinal tumor og en historie med tidligere spinal operation; og de, der gik tabt til opfølgning eller undlod at udfylde spørgeskemaerne, blev ekskluderet.

Patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev udvalgt af en uafhængig forskningsassistent. Undersøgelsen blev forklaret, og informeret samtykke blev indhentet fra patienter før operationen. Ved hjælp af en randomiseringssekvens blev patienterne tildelt gruppen med bøjler eller ingen bøjle. De behandlende kirurger og patienter blev blindet før operationen.

Patienter i bøjlegruppen blev instrueret i at bære en stiv bøjle (Knight-Taylor [stolerygge] bøjle) på fuld tid i 12 uger, undtagen når de badede eller lå i sengen. Patienter i gruppen uden bøjle blev instrueret i at bære et blødt korset i 2 uger, hvorefter det blev vænnet fra. Alle patienter begyndte at bære bøjlen eller korsettet under deres første ambulation ud af sengen efter fjernelse af drænslangen efter operationen.

Succesen med interbody-fusion blev evalueret ved computertomografi (CT) ved den 6-måneders postoperative opfølgning ved brug af Brantigan-Steffee-Fraser (BSF) klassifikationen6. Radiografisk fusion (BSF-3) blev defineret som knogle, der bygger bro over mindst halvdelen af ​​fusionsområdet med mindst den tæthed, der oprindeligt blev opnået ved operationen. Radiografisk låst pseudarthrose (BSF-2) blev indikeret ved lucens synlig i midten af ​​buret med solid knogle, der voksede ind i buret fra hver vertebrale endeplade. Radiografisk pseudarthrose (BSF-1) blev indikeret ved kollaps af konstruktionen, tab af diskhøjde, hvirvelglidning, knækkede skruer, forskydning af buret, signifikant resorption af knogletransplantatet eller åbenhed synlig omkring periferien af ​​transplantatet eller buret.

Perioperative komplikationer, såsom sårinfektion, epiduralt hæmatom, intraoperativ dural tåre, nerverodsskade og implantatforskydning, blev registreret, ligesom reoperationerne og medicinsk relaterede komplikationer inden for 6 måneder. De implantatrelaterede komplikationer, såsom skrueløsning, burmigrering eller knækkede skruer, påvist ved hjælp af almindeligt røntgenbillede ved hver opfølgning og CT-skanning ved den seneste opfølgning, blev også registreret. Løsning af pedikelskruen blev defineret som en radiolucent zone omkring skruen på en CT-scanning ved 6-måneders opfølgningen

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS (version 22.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige data blev sammenlignet ved hjælp af den uafhængige t-test. Det tosidede signifikansniveau blev sat til p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgik TLIF for degenerativ lumbal diskussygdom, spinal stenose eller spondylolistese

Ekskluderingskriterier:

  • spinal fraktur, spinal infektion, spinal tumor og en historie med tidligere spinal operation; og dem, der gik tabt til opfølgning eller undlod at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle gruppe
Efter rygmarvskirurgi blev patienter i bøjlegruppen instrueret i at bære en stiv bøjle (Knight-Taylor [stolerygge] bøjle) på fuld tid i 12 uger, undtagen når de badede eller lå i sengen.
Knight-Taylor [stolerygge] bøjle, er en slags stiv lumbosakral ortose. Producenten var Rehabilitation and Technical Aid Center, Taipei Veterans General Hospital.
Ingen indgriben: Ingen bøjlegruppe
Efter rygkirurgi blev patienter i gruppen uden bøjle instrueret i at bære et blødt korset i 2 uger, hvorefter det blev vænnet fra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale og Oswestry Disability Index funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneders postoperativ opfølgning

Visual Analogue Scale-score var patientrapporteret smerteskala. 0-scoren er ingen smerte. 10-scoren er den mest smertefulde nogensinde. Jo mere score, jo værre smerten.

Oswestry Disability Index-score er den mest almindeligt anvendte score for lændehvirvelsøjlens handicapscore. Denne score havde kun 10 spørgsmål, og alle spørgsmålene er relateret til smerte og daglig aktivitet. 0 score er ingen handicap eller smerte. 100 er det værste.

6 måneders postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fusionshastighed mellem kroppen
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
bruge CT-scanning til at evaluere tilstanden af ​​knoglesammenføjningen efter interbody-fusion af lændehvirvelsøjlen
postoperativ 6 måneders opfølgning
komplikation
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
enhver uønsket tilstand efter rygkirurgi
postoperativ 6 måneders opfølgning
genoperation
Tidsramme: postoperativ 6 måneders opfølgning
enhver reoperation efter primær rygmarvskirurgi
postoperativ 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ming-Chau Chang, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner