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慢性疼痛の管理のためのアロマセラピーの有効性と有効性を調査する

2019年1月23日 更新者:TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University

ここ数十年で、香港の寿命が延びたことに伴い、慢性疼痛を含む慢性疾患の有病率が劇的に増加しており、多くの高齢者が苦しむ主な理由となっているようです. この状態は、家族全員だけでなく、医療制度にも負担をもたらします。

薬物療法と非薬物療法による慢性疼痛の従来の治療は、症状の管理に効果的でしたが、抗精神病薬による有害な副作用と非薬物療法による短い効果期間のために、代替および非薬物療法の開発疼痛管理のための薬理学的アプローチが緊急に必要とされています。 研究によると、アロマセラピー(吸入と治療マッサージの両方を介して投与)は、痛みを和らげる効果を示すのを減らすのに効果的であることが示されています. これらの調査結果は、アロマセラピーと研究者が、慢性疼痛を伴う高齢者の疼痛緩和のためのエビデンスに基づく主流の介入としてアロマセラピーの使用を支持するさらなるエビデンスを提供することを望んでいるという前提を支持しています.

アロマセラピーの有効性を支持する十分な証拠がありますが、吸入および/または治療的マッサージによるアロマセラピーの使用の有効性を比較した研究はほとんどありません. 研究者らは、慢性疼痛に対するアロマセラピーの臨床応用に関する上記の研究ギャップに対処することを目指しており、吸入による投与と治療的マッサージによる投与との間の効果の違いを比較することに重点を置いています。 提案された研究は、(1)高齢者の慢性疼痛の症状管理に対するアロマセラピーの有効性と有効性をテストすることを目的としています。 (2) 慢性疼痛のある高齢者におけるアロマセラピーの香り (吸入) とアロマセラピーのタッチ (治療的マッサージ) の効果を比較する。 この研究では、副次的な結果として、認知機能、機能的パフォーマンス、および社会的関与に対するアロマセラピーの利点も調査しています。

無作為化、対照、および単一盲検試験が提案されています。 慢性疼痛を抱える120人の高齢者が、アロマ吸入(介入)、アロマタッチ、または待機リスト(対照)治療に無作為に割り当てられます。 痛みの強さと気分状態の主観的変化(一次結果)、認知機能、機能的パフォーマンス、および社会的関与(二次結果)は、治療前、治療中、治療後の3回評価されます。 研究の仮説が支持されれば、調査結果は、慢性疾患と診断された患者の症状の管理を改善し、高齢者の認知機能、機能的パフォーマンス、および社会的関与を改善する可能性のある治療オプションの経験的サポートを提供します.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • CMMSEスコアが15以上
  • 少なくとも 3 か月間、慢性的な痛みや線維筋痛症などの広範な痛みの状態がある
  • -保護者または介護者が署名したインフォームドコンセントで、研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • エッセンシャルオイルにアレルギーがある
  • 同意の拒否
  • 触覚刺激に過敏になる
  • 腎臓と肝臓の病気の病歴がある
  • てんかん発作の既往はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アロマセラピーの香り
アロマテラピー(吸入)グループは吸入アロマテラピー、アロマテラピー(マッサージ)グループはアロマテラピーマッサージを行います。 待機対照群に関しては、参加者は、実施段階が完了した後、これら2つの介入のいずれかが与えられます。
アクティブコンパレータ:アロマテラピータッチ
アロマテラピー(吸入)グループは吸入アロマテラピー、アロマテラピー(マッサージ)グループはアロマテラピーマッサージを行います。 待機対照群に関しては、参加者は、実施段階が完了した後、これら2つの介入のいずれかが与えられます。
介入なし:待機リスト管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースラインから介入完了までの変化 (16 週間後)
数値評価尺度 (NRS) を使用して、4 か月以内の 3 つの時点での痛みの変化を測定します。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
ベースラインから介入完了までの変化 (16 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-mental State Examination (CMMSE) の広東語版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
Mini-mental State Examination (MMSE) の広東語版は、4 か月の 3 つの時点での認知機能の変化を評価するために使用される簡単な 30 ポイントのアンケートです。 スコアの範囲は 0 点から 30 点で、スコアが低いほど認知機能が悪いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
バーセル指数-100の中国語版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
中国語版の Barthel Index-100 を使用して、4 か月の 3 つの時点で日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスの変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
ソーシャルエンゲージメント指数(ISE)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
4 か月の 3 時点間の社会的関与の変化は、6 項目の社会的関与指数 (ISE) を使用して測定されます。 ISE の合計スコアは 0 ~ 6 の範囲であり、スコアが高いほど社会的関与のレベルが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
気分状態のプロファイル (POMS) - 短縮中国語版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後
気分状態のプロファイルの中国語の省略版は、4 か月の 3 つの時点での気分状態の主観的な変化に使用されます。 40 の項目があり、参加者は 0 (まったくない) ~ 5 (非常に) のスケールで評価され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 16 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P17-0203-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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