- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03561844
Undersök effektiviteten och effektiviteten av aromaterapi för hantering av kronisk smärta
Under de senaste decennierna, efter en ökad livslängd i Hongkong, har det skett en drastisk ökning av prevalensen av kroniska tillstånd, inklusive kronisk smärta, som verkar vara de främsta orsakerna till lidande för många äldre vuxna. Detta tillstånd utgör inte bara en börda för hela familjen utan även sjukvården.
Medan konventionell behandling av kronisk smärta med hjälp av farmakoterapi och icke-farmakologiska behandlingar har varit effektiv för att hantera symtom, på grund av de negativa biverkningar som orsakas av antipsykotiska läkemedel och den korta effektiva perioden som uppstår vid icke-farmakologiska ingrepp, utvecklar alternativa och icke-farmakologiska ingrepp. farmakologiska metoder för hantering av smärta är av akut behov. Forskning har visat att aromaterapi (både administrerad genom inhalation och terapeutisk massage) har varit effektiva för att minska uppvisande smärtlindrande effekter. Dessa fynd stöder premissen att aromaterapi och utredarna hoppas kunna ge ytterligare bevis för att stödja användningen av aromaterapi som en evidensbaserad mainstream-intervention för smärtlindring hos äldre vuxna med kronisk smärta.
Även om det finns tillräckliga bevis för att stödja effektiviteten av aromaterapi, jämförde få studier effektiviteten av användningen av aromaterapi genom inandning och/eller terapeutisk massage. Utredarna syftar till att ta itu med ovanstående forskningsluckor om den kliniska tillämpningen av aromaterapi på kronisk smärta, med fokus på att jämföra skillnaden mellan effektiviteten mellan administrering genom inhalation och administrering genom terapeutisk massage. Den föreslagna forskningen syftar till att (1) testa effektiviteten och effektiviteten av aromaterapi på symptomhantering av kronisk smärta hos äldre vuxna; (2) jämför effekterna av aromaterapidoft (d.v.s. inandning) och aromaterapi-touch (dvs terapeutisk massage) hos äldre vuxna med kronisk smärta. Denna studie utforskar också fördelarna med aromaterapi på kognitiv funktion, funktionell prestation och socialt engagemang som sekundära resultat.
En randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie föreslås. 120 äldre vuxna med kronisk smärta kommer att slumpmässigt tilldelas arominhalation (intervention), aroma-touch eller väntelista (kontroll) behandlingar. Smärtintensitet och subjektiva förändringar i humörtillstånd (primärt utfall), kognitiv funktion, funktionell prestation och socialt engagemang (sekundärt utfall) kommer att bedömas tre gånger: förbehandling, mitten av behandlingen, efterbehandling. Om studiehypoteserna stöds kommer resultaten att ge empiriskt stöd för ett behandlingsalternativ som kan förbättra hanteringen av symtomen hos patienter som diagnostiserats med kroniska tillstånd, och även förbättra kognitiv funktion, funktionell prestation och socialt engagemang hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- har ett CMMSE-poäng över eller lika med 15
- haft kronisk smärta eller ett utbrett smärttillstånd som fibromyalgi i minst 3 månader
- vara villiga att delta i forskningen, med informerat samtycke undertecknat av sin vårdnadshavare eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- är allergisk mot eteriska oljor
- vägran att ge samtycke
- att vara överkänslig för taktil stimulering
- har en historia av njur- och leversjukdom
- ingen historia av ett epileptiskt anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aromaterapi-doft
|
Var och en av deltagarna i gruppen för aromaterapi (inhalation) kommer att få inhalationsaromaterapi och de i gruppen för aromaterapi (massage) kommer att få aromaterapeutisk massage.
När det gäller den väntande kontrollgruppen kommer deltagarna att få någon av dessa två interventioner efter att implementeringsfasen är klar.
|
Aktiv komparator: aromaterapi-touch
|
Var och en av deltagarna i gruppen för aromaterapi (inhalation) kommer att få inhalationsaromaterapi och de i gruppen för aromaterapi (massage) kommer att få aromaterapeutisk massage.
När det gäller den väntande kontrollgruppen kommer deltagarna att få någon av dessa två interventioner efter att implementeringsfasen är klar.
|
Inget ingripande: kontroll av väntelistan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: förändringen från baslinjen till slutförandet av interventionen (16 veckor senare)
|
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för att mäta förändringar av smärta mellan tre tidpunkter inom fyra månader.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
förändringen från baslinjen till slutförandet av interventionen (16 veckor senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kantonesisk version av Mini-mental State Examination (CMMSE)
Tidsram: baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Kantonesisk version av Mini-mental State Examination (MMSE) är ett kort 30-punkters frågeformulär som används för att bedöma förändringen av de kognitiva funktionerna mellan tre tidpunkter efter fyra månader.
Poängintervallet är från 0 poäng till 30 poäng, vilket en lägre poäng indikerar de sämre kognitiva funktionerna.
|
baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Kinesisk version av Barthel Index-100
Tidsram: baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Kinesisk version av Barthel Index-100 används för att mäta förändringen av prestandan i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) mellan tre tidpunkter efter fyra månader.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större oberoende.
|
baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Index för socialt engagemang (ISE)
Tidsram: baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Förändringen av det sociala engagemanget mellan tre tidpunkter efter fyra månader kommer att mätas med hjälp av indexet för socialt engagemang med sex punkter (ISE).
Totalpoäng på ISE kan variera från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av socialt engagemang.
|
baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Profil för humörtillstånd (POMS) - förkortad kinesisk version
Tidsram: baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Den kinesiska förkortade versionen av Profile of Mood States kommer att användas för subjektiva förändringar i humörtillstånd mellan tre tidpunkter efter fyra månader.
Det finns 40 objekt, där deltagarna kommer att betygsätta på en skala från 0 (inte alls)-5 (extremt) och högre poäng indikerar mer nöd.
|
baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 16 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17-0203-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien