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Indagare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia per la gestione del dolore cronico

23 gennaio 2019 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Negli ultimi decenni, a seguito di una maggiore longevità a Hong Kong, c'è un drastico aumento della prevalenza di condizioni croniche, incluso il dolore cronico, che sembrano essere le principali ragioni di sofferenza per molti anziani. Questa condizione non rappresenta solo un peso per tutta la famiglia ma anche per il sistema sanitario.

Mentre il trattamento convenzionale del dolore cronico utilizzando la farmacoterapia e i trattamenti non farmacologici è stato efficace per la gestione dei sintomi, a causa degli effetti collaterali avversi causati dai farmaci antipsicotici e del breve periodo effettivo sostenuto dagli interventi non farmacologici, lo sviluppo di alternative e non approcci farmacologici per la gestione del dolore è di urgente bisogno. La ricerca ha dimostrato che l'aromaterapia (sia somministrata tramite inalazione che massaggio terapeutico) è stata efficace nel ridurre gli effetti antidolorifici. Questi risultati supportano la premessa che l'aromaterapia e i ricercatori sperano di fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dell'aromaterapia come intervento tradizionale basato sull'evidenza per alleviare il dolore negli anziani con dolore cronico.

Sebbene vi siano prove sufficienti a sostegno dell'efficacia dell'aromaterapia, pochi studi hanno confrontato l'efficacia dell'uso dell'aromaterapia mediante inalazione e/o massaggio terapeutico. Gli investigatori mirano ad affrontare le suddette lacune di ricerca sull'applicazione clinica dell'aromaterapia sul dolore cronico, con particolare attenzione al confronto dell'efficacia differenziale tra la somministrazione per inalazione e la somministrazione per massaggio terapeutico. La ricerca proposta mira a (1) testare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia sulla gestione dei sintomi del dolore cronico negli anziani; (2) confrontare gli effetti del profumo aromaterapico (cioè l'inalazione) e del tocco aromaterapico (cioè il massaggio terapeutico) negli anziani con dolore cronico. Questo studio esplora anche i benefici dell'aromaterapia sul funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale come risultati secondari.

Viene proposto uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. 120 adulti più anziani con dolore cronico saranno assegnati in modo casuale a trattamenti di inalazione di aromi (intervento), tocco aromatico o lista di attesa (controllo). L'intensità del dolore e i cambiamenti soggettivi negli stati dell'umore (risultato primario), il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale (risultato secondario) saranno valutati tre volte: pre-trattamento, metà trattamento, post-trattamento. Se le ipotesi dello studio saranno supportate, i risultati forniranno supporto empirico per un'opzione terapeutica che potrebbe migliorare la gestione dei sintomi dei pazienti con diagnosi di patologie croniche e anche migliorare il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale degli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • avere un punteggio CMMSE superiore o uguale a 15
  • avere dolore cronico o una condizione di dolore diffuso come la fibromialgia per almeno 3 mesi
  • essere disposti a partecipare alla ricerca, con il consenso informato firmato dal loro tutore o tutore.

Criteri di esclusione:

  • essere allergico agli oli essenziali
  • rifiuto di prestare il consenso
  • essere ipersensibile alla stimolazione tattile
  • avere una storia di malattie renali ed epatiche
  • nessuna storia di un attacco epilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aromaterapia-profumo
Ciascuno dei partecipanti al gruppo di aromaterapia (inalazione) riceverà l'aromaterapia inalatoria e quelli del gruppo di aromaterapia (massaggio) riceveranno un massaggio aromaterapico. Per quanto riguarda il gruppo di controllo in attesa, ai partecipanti verrà assegnato uno di questi due interventi dopo che la fase di implementazione è stata completata.
Comparatore attivo: tocco aromaterapico
Ciascuno dei partecipanti al gruppo di aromaterapia (inalazione) riceverà l'aromaterapia inalatoria e quelli del gruppo di aromaterapia (massaggio) riceveranno un massaggio aromaterapico. Per quanto riguarda il gruppo di controllo in attesa, ai partecipanti verrà assegnato uno di questi due interventi dopo che la fase di implementazione è stata completata.
Nessun intervento: controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: il passaggio dal basale al completamento dell'intervento (16 settimane dopo)
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti del dolore tra tre punti temporali entro quattro mesi. La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
il passaggio dal basale al completamento dell'intervento (16 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cantonese del Mini-mental State Examination (CMMSE)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
La versione cantonese del Mini-mental State Examination (MMSE) è un breve questionario di 30 punti utilizzato per valutare il cambiamento delle funzioni cognitive tra tre punti temporali a quattro mesi. L'intervallo del punteggio va da 0 punti a 30 punti, dove un punteggio inferiore indica le peggiori funzioni cognitive.
basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
Versione cinese del Barthel Index-100
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
La versione cinese del Barthel Index-100 viene utilizzata per misurare il cambiamento delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) tra tre punti temporali a quattro mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
Indice di impegno sociale (ISE)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
La variazione dell'impegno sociale tra tre punti temporali a quattro mesi sarà misurata utilizzando l'indice di impegno sociale a 6 voci (ISE). I punteggi totali sull'ISE possono variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di impegno sociale.
basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
Profilo degli stati d'animo (POMS) - Versione cinese abbreviata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
La versione cinese abbreviata del Profilo degli Stati dell'umore verrà utilizzata per i cambiamenti soggettivi degli stati dell'umore tra tre punti temporali a quattro mesi. Ci sono 40 item, in cui i partecipanti valuteranno su una scala da 0 (per niente)-5 (estremamente) e un punteggio più alto indica più angoscia.
basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17-0203-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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