- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03561844
Indagare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia per la gestione del dolore cronico
Negli ultimi decenni, a seguito di una maggiore longevità a Hong Kong, c'è un drastico aumento della prevalenza di condizioni croniche, incluso il dolore cronico, che sembrano essere le principali ragioni di sofferenza per molti anziani. Questa condizione non rappresenta solo un peso per tutta la famiglia ma anche per il sistema sanitario.
Mentre il trattamento convenzionale del dolore cronico utilizzando la farmacoterapia e i trattamenti non farmacologici è stato efficace per la gestione dei sintomi, a causa degli effetti collaterali avversi causati dai farmaci antipsicotici e del breve periodo effettivo sostenuto dagli interventi non farmacologici, lo sviluppo di alternative e non approcci farmacologici per la gestione del dolore è di urgente bisogno. La ricerca ha dimostrato che l'aromaterapia (sia somministrata tramite inalazione che massaggio terapeutico) è stata efficace nel ridurre gli effetti antidolorifici. Questi risultati supportano la premessa che l'aromaterapia e i ricercatori sperano di fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dell'aromaterapia come intervento tradizionale basato sull'evidenza per alleviare il dolore negli anziani con dolore cronico.
Sebbene vi siano prove sufficienti a sostegno dell'efficacia dell'aromaterapia, pochi studi hanno confrontato l'efficacia dell'uso dell'aromaterapia mediante inalazione e/o massaggio terapeutico. Gli investigatori mirano ad affrontare le suddette lacune di ricerca sull'applicazione clinica dell'aromaterapia sul dolore cronico, con particolare attenzione al confronto dell'efficacia differenziale tra la somministrazione per inalazione e la somministrazione per massaggio terapeutico. La ricerca proposta mira a (1) testare l'efficacia e l'efficacia dell'aromaterapia sulla gestione dei sintomi del dolore cronico negli anziani; (2) confrontare gli effetti del profumo aromaterapico (cioè l'inalazione) e del tocco aromaterapico (cioè il massaggio terapeutico) negli anziani con dolore cronico. Questo studio esplora anche i benefici dell'aromaterapia sul funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale come risultati secondari.
Viene proposto uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. 120 adulti più anziani con dolore cronico saranno assegnati in modo casuale a trattamenti di inalazione di aromi (intervento), tocco aromatico o lista di attesa (controllo). L'intensità del dolore e i cambiamenti soggettivi negli stati dell'umore (risultato primario), il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale (risultato secondario) saranno valutati tre volte: pre-trattamento, metà trattamento, post-trattamento. Se le ipotesi dello studio saranno supportate, i risultati forniranno supporto empirico per un'opzione terapeutica che potrebbe migliorare la gestione dei sintomi dei pazienti con diagnosi di patologie croniche e anche migliorare il funzionamento cognitivo, le prestazioni funzionali e l'impegno sociale degli anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- avere un punteggio CMMSE superiore o uguale a 15
- avere dolore cronico o una condizione di dolore diffuso come la fibromialgia per almeno 3 mesi
- essere disposti a partecipare alla ricerca, con il consenso informato firmato dal loro tutore o tutore.
Criteri di esclusione:
- essere allergico agli oli essenziali
- rifiuto di prestare il consenso
- essere ipersensibile alla stimolazione tattile
- avere una storia di malattie renali ed epatiche
- nessuna storia di un attacco epilettico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: aromaterapia-profumo
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Ciascuno dei partecipanti al gruppo di aromaterapia (inalazione) riceverà l'aromaterapia inalatoria e quelli del gruppo di aromaterapia (massaggio) riceveranno un massaggio aromaterapico.
Per quanto riguarda il gruppo di controllo in attesa, ai partecipanti verrà assegnato uno di questi due interventi dopo che la fase di implementazione è stata completata.
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Comparatore attivo: tocco aromaterapico
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Ciascuno dei partecipanti al gruppo di aromaterapia (inalazione) riceverà l'aromaterapia inalatoria e quelli del gruppo di aromaterapia (massaggio) riceveranno un massaggio aromaterapico.
Per quanto riguarda il gruppo di controllo in attesa, ai partecipanti verrà assegnato uno di questi due interventi dopo che la fase di implementazione è stata completata.
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Nessun intervento: controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: il passaggio dal basale al completamento dell'intervento (16 settimane dopo)
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La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti del dolore tra tre punti temporali entro quattro mesi.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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il passaggio dal basale al completamento dell'intervento (16 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione cantonese del Mini-mental State Examination (CMMSE)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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La versione cantonese del Mini-mental State Examination (MMSE) è un breve questionario di 30 punti utilizzato per valutare il cambiamento delle funzioni cognitive tra tre punti temporali a quattro mesi.
L'intervallo del punteggio va da 0 punti a 30 punti, dove un punteggio inferiore indica le peggiori funzioni cognitive.
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basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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Versione cinese del Barthel Index-100
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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La versione cinese del Barthel Index-100 viene utilizzata per misurare il cambiamento delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL) tra tre punti temporali a quattro mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
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basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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Indice di impegno sociale (ISE)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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La variazione dell'impegno sociale tra tre punti temporali a quattro mesi sarà misurata utilizzando l'indice di impegno sociale a 6 voci (ISE).
I punteggi totali sull'ISE possono variare da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di impegno sociale.
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basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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Profilo degli stati d'animo (POMS) - Versione cinese abbreviata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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La versione cinese abbreviata del Profilo degli Stati dell'umore verrà utilizzata per i cambiamenti soggettivi degli stati dell'umore tra tre punti temporali a quattro mesi.
Ci sono 40 item, in cui i partecipanti valuteranno su una scala da 0 (per niente)-5 (estremamente) e un punteggio più alto indica più angoscia.
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basale, 8 settimane dopo il basale e 16 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17-0203-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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