Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost a efektivitu aromaterapie pro zvládání chronické bolesti

23. ledna 2019 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

V posledních desetiletích, po prodlužující se dlouhověkosti v Hongkongu, došlo k drastickému nárůstu prevalence chronických onemocnění, včetně chronické bolesti, které se zdá být hlavní příčinou utrpení mnoha starších dospělých. Tento stav zatěžuje nejen celou rodinu, ale i zdravotní systém.

Zatímco konvenční léčba chronické bolesti pomocí farmakoterapie a nefarmakologické léčby byla účinná pro zvládání symptomů, vzhledem k nežádoucím vedlejším účinkům způsobeným antipsychotiky a krátké účinné době způsobené nefarmakologickými intervencemi, vývoj alternativních a nefarmakologických farmakologické přístupy k léčbě bolesti je naléhavě potřeba. Výzkum ukázal, že aromaterapie (jak podávaná inhalací, tak terapeutickou masáží) byla účinná při snižování projevujících se účinků zmírňujících bolest. Tato zjištění podporují předpoklad, že aromaterapie a výzkumníci doufají, že poskytnou další důkazy na podporu použití aromaterapie jako mainstreamové intervence založené na důkazech pro úlevu od bolesti u starších dospělých s chronickou bolestí.

I když existuje dostatek důkazů na podporu účinnosti aromaterapie, jen málo studií porovnávalo účinnost použití aromaterapie inhalací a/nebo léčebnou masáží. Výzkumníci se snaží řešit výše uvedené mezery ve výzkumu klinické aplikace aromaterapie na chronickou bolest, se zaměřením na srovnání rozdílné účinnosti mezi podáváním inhalací a podáváním terapeutickou masáží. Navrhovaný výzkum si klade za cíl (1) testovat účinnost a účinnost aromaterapie na zvládání symptomů chronické bolesti u starších dospělých; (2) porovnejte účinky aromaterapie-vůně (tj. inhalace) a aromaterapie-doteku (tj. terapeutické masáže) u starších dospělých s chronickou bolestí. Tato studie také zkoumá přínosy aromaterapie na kognitivní funkce, funkční výkon a sociální zapojení jako sekundární výsledky.

Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie. 120 starších dospělých s chronickou bolestí bude náhodně přiděleno k ošetření aroma inhalací (intervence), aroma-touch nebo čekací (kontrolní) léčby. Intenzita bolesti a subjektivní změny stavů nálady (primární výsledek), kognitivní funkce, funkční výkon a sociální angažovanost (sekundární výsledek) budou hodnoceny třikrát: před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě. Pokud budou hypotézy studie podpořeny, výsledky poskytnou empirickou podporu pro možnost léčby, která by mohla zlepšit zvládnutí symptomů pacientů s diagnostikovanými chronickými onemocněními a také zlepšit kognitivní funkce, funkční výkon a sociální zapojení starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • mající skóre CMMSE větší nebo rovné 15
  • trpící chronickou bolestí nebo rozšířeným bolestivým stavem, jako je fibromyalgie, po dobu alespoň 3 měsíců
  • být ochotni zúčastnit se výzkumu s informovaným souhlasem podepsaným jejich opatrovníkem nebo opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • být alergický na éterické oleje
  • odmítnutí dát souhlas
  • přecitlivělost na hmatovou stimulaci
  • mít v anamnéze onemocnění ledvin a jater
  • žádný epileptický záchvat v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aromaterapie-vůně
Každý z účastníků aromaterapeutické (inhalační) skupiny obdrží inhalační aromaterapii a účastníci aromaterapeutické (masážní) skupiny obdrží aromaterapeutickou masáž. Pokud jde o čekající kontrolní skupinu, účastníkům bude po dokončení implementační fáze poskytnut jeden z těchto dvou zásahů.
Aktivní komparátor: aromaterapie-dotyková
Každý z účastníků aromaterapeutické (inhalační) skupiny obdrží inhalační aromaterapii a účastníci aromaterapeutické (masážní) skupiny obdrží aromaterapeutickou masáž. Pokud jde o čekající kontrolní skupinu, účastníkům bude po dokončení implementační fáze poskytnut jeden z těchto dvou zásahů.
Žádný zásah: kontrola pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: změna od výchozího stavu k dokončení intervence (o 16 týdnů později)
K měření změn bolesti mezi třemi časovými body během čtyř měsíců bude použita numerická hodnotící škála (NRS). 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
změna od výchozího stavu k dokončení intervence (o 16 týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kantonská verze Mini-mental State Examination (CMMSE)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Kantonská verze Mini-mental State Examination (MMSE) je krátký 30bodový dotazník používaný k posouzení změny kognitivních funkcí mezi třemi časovými body po čtyřech měsících. Rozsah skóre je od 0 bodů do 30 bodů, což znamená, že nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze Barthel Index-100
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze Barthelova indexu-100 se používá k měření změny výkonu v činnostech denního života (ADL) mezi třemi časovými body po čtyřech měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Index sociálního zapojení (ISE)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Změna sociální angažovanosti mezi třemi časovými body za čtyři měsíce bude měřena pomocí 6-položkového indexu sociální angažovanosti (ISE). Celkové skóre na ISE se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálního zapojení.
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Profil stavů nálady (POMS) – zkrácená čínská verze
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská zkrácená verze Profile of Mood States bude sloužit k subjektivním změnám stavů nálady mezi třemi časovými body po čtyřech měsících. Existuje 40 položek, kde účastníci budou hodnotit na stupnici 0 (vůbec ne)-5 (extrémně) a vyšší skóre znamená větší úzkost.
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P17-0203-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit