- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561844
Prozkoumejte účinnost a efektivitu aromaterapie pro zvládání chronické bolesti
V posledních desetiletích, po prodlužující se dlouhověkosti v Hongkongu, došlo k drastickému nárůstu prevalence chronických onemocnění, včetně chronické bolesti, které se zdá být hlavní příčinou utrpení mnoha starších dospělých. Tento stav zatěžuje nejen celou rodinu, ale i zdravotní systém.
Zatímco konvenční léčba chronické bolesti pomocí farmakoterapie a nefarmakologické léčby byla účinná pro zvládání symptomů, vzhledem k nežádoucím vedlejším účinkům způsobeným antipsychotiky a krátké účinné době způsobené nefarmakologickými intervencemi, vývoj alternativních a nefarmakologických farmakologické přístupy k léčbě bolesti je naléhavě potřeba. Výzkum ukázal, že aromaterapie (jak podávaná inhalací, tak terapeutickou masáží) byla účinná při snižování projevujících se účinků zmírňujících bolest. Tato zjištění podporují předpoklad, že aromaterapie a výzkumníci doufají, že poskytnou další důkazy na podporu použití aromaterapie jako mainstreamové intervence založené na důkazech pro úlevu od bolesti u starších dospělých s chronickou bolestí.
I když existuje dostatek důkazů na podporu účinnosti aromaterapie, jen málo studií porovnávalo účinnost použití aromaterapie inhalací a/nebo léčebnou masáží. Výzkumníci se snaží řešit výše uvedené mezery ve výzkumu klinické aplikace aromaterapie na chronickou bolest, se zaměřením na srovnání rozdílné účinnosti mezi podáváním inhalací a podáváním terapeutickou masáží. Navrhovaný výzkum si klade za cíl (1) testovat účinnost a účinnost aromaterapie na zvládání symptomů chronické bolesti u starších dospělých; (2) porovnejte účinky aromaterapie-vůně (tj. inhalace) a aromaterapie-doteku (tj. terapeutické masáže) u starších dospělých s chronickou bolestí. Tato studie také zkoumá přínosy aromaterapie na kognitivní funkce, funkční výkon a sociální zapojení jako sekundární výsledky.
Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie. 120 starších dospělých s chronickou bolestí bude náhodně přiděleno k ošetření aroma inhalací (intervence), aroma-touch nebo čekací (kontrolní) léčby. Intenzita bolesti a subjektivní změny stavů nálady (primární výsledek), kognitivní funkce, funkční výkon a sociální angažovanost (sekundární výsledek) budou hodnoceny třikrát: před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě. Pokud budou hypotézy studie podpořeny, výsledky poskytnou empirickou podporu pro možnost léčby, která by mohla zlepšit zvládnutí symptomů pacientů s diagnostikovanými chronickými onemocněními a také zlepšit kognitivní funkce, funkční výkon a sociální zapojení starších dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let nebo starší
- mající skóre CMMSE větší nebo rovné 15
- trpící chronickou bolestí nebo rozšířeným bolestivým stavem, jako je fibromyalgie, po dobu alespoň 3 měsíců
- být ochotni zúčastnit se výzkumu s informovaným souhlasem podepsaným jejich opatrovníkem nebo opatrovníkem.
Kritéria vyloučení:
- být alergický na éterické oleje
- odmítnutí dát souhlas
- přecitlivělost na hmatovou stimulaci
- mít v anamnéze onemocnění ledvin a jater
- žádný epileptický záchvat v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aromaterapie-vůně
|
Každý z účastníků aromaterapeutické (inhalační) skupiny obdrží inhalační aromaterapii a účastníci aromaterapeutické (masážní) skupiny obdrží aromaterapeutickou masáž.
Pokud jde o čekající kontrolní skupinu, účastníkům bude po dokončení implementační fáze poskytnut jeden z těchto dvou zásahů.
|
|
Aktivní komparátor: aromaterapie-dotyková
|
Každý z účastníků aromaterapeutické (inhalační) skupiny obdrží inhalační aromaterapii a účastníci aromaterapeutické (masážní) skupiny obdrží aromaterapeutickou masáž.
Pokud jde o čekající kontrolní skupinu, účastníkům bude po dokončení implementační fáze poskytnut jeden z těchto dvou zásahů.
|
|
Žádný zásah: kontrola pořadníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: změna od výchozího stavu k dokončení intervence (o 16 týdnů později)
|
K měření změn bolesti mezi třemi časovými body během čtyř měsíců bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
změna od výchozího stavu k dokončení intervence (o 16 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kantonská verze Mini-mental State Examination (CMMSE)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Kantonská verze Mini-mental State Examination (MMSE) je krátký 30bodový dotazník používaný k posouzení změny kognitivních funkcí mezi třemi časovými body po čtyřech měsících.
Rozsah skóre je od 0 bodů do 30 bodů, což znamená, že nižší skóre znamená horší kognitivní funkce.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Čínská verze Barthel Index-100
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Čínská verze Barthelova indexu-100 se používá k měření změny výkonu v činnostech denního života (ADL) mezi třemi časovými body po čtyřech měsících.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Index sociálního zapojení (ISE)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna sociální angažovanosti mezi třemi časovými body za čtyři měsíce bude měřena pomocí 6-položkového indexu sociální angažovanosti (ISE).
Celkové skóre na ISE se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálního zapojení.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Profil stavů nálady (POMS) – zkrácená čínská verze
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Čínská zkrácená verze Profile of Mood States bude sloužit k subjektivním změnám stavů nálady mezi třemi časovými body po čtyřech měsících.
Existuje 40 položek, kde účastníci budou hodnotit na stupnici 0 (vůbec ne)-5 (extrémně) a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů po výchozí hodnotě a 16 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17-0203-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína