- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561844
Tutki aromaterapian tehokkuutta ja tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa
Viime vuosikymmeninä Hongkongin iän pidentymisen jälkeen kroonisten sairauksien esiintyvyys, mukaan lukien krooninen kipu, on lisääntynyt jyrkästi, ja se näyttää olevan pääasiallinen syy monien iäkkäiden aikuisten kärsimykseen. Tämä tila ei ole vain taakka koko perheelle, vaan myös terveydenhuoltojärjestelmälle.
Vaikka perinteinen kroonisen kivun hoito lääkehoidolla ja ei-lääkehoidoilla on ollut tehokasta oireiden hallinnassa, johtuen psykoosilääkkeiden aiheuttamista haitallisista sivuvaikutuksista ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden lyhyestä tehokkuudesta, vaihtoehtoisten ja ei-lääkehoitojen kehittämisestä johtuen. farmakologiset lähestymistavat kivun hallintaan ovat kiireellisiä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aromaterapia (sekä inhalaatiolla että terapeuttisella hieronnalla annettuna) on vähentänyt tehokkaasti kipua lievittäviä vaikutuksia. Nämä havainnot tukevat olettamusta, että aromaterapia ja tutkijat toivovat tarjoavansa lisätodisteita tukeakseen aromaterapian käyttöä näyttöön perustuvana yleisenä interventiona kivunlievitykseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu.
Vaikka on olemassa riittävästi todisteita aromaterapian tehokkuuden tukemiseksi, harvoissa tutkimuksissa verrattiin aromaterapian käytön tehokkuutta inhalaatiolla ja/tai terapeuttisella hieronnalla. Tutkijat pyrkivät korjaamaan yllä olevia tutkimusaukkoja aromaterapian kliinisestä soveltamisesta krooniseen kipuun keskittyen vertaamaan inhalaatiolla ja terapeuttisella hieronnalla antamisen välistä tehokkuutta. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on (1) testata aromaterapian tehokkuutta ja tehokkuutta kroonisen kivun oireiden hallinnassa iäkkäillä aikuisilla; (2) vertaa aromaterapian tuoksun (eli sisäänhengityksen) ja aromaterapian kosketuksen (eli terapeuttisen hieronnan) vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu. Tämä tutkimus tutkii myös aromaterapian etuja kognitiiviseen toimintaan, toiminnalliseen suorituskykyyn ja sosiaaliseen sitoutumiseen toissijaisina tuloksin.
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua ja kertasokkoutettua tutkimusta. 120 ikääntynyttä kroonista kipua sairastavaa aikuista jaetaan satunnaisesti aromiinhalaatio- (interventio-), aromikosketus- tai odotuslista- (kontrolli-)hoitoihin. Kivun voimakkuus ja subjektiiviset muutokset mielialatiloissa (ensisijainen tulos), kognitiivinen toiminta, toiminnallinen suorituskyky ja sosiaalinen sitoutuminen (toissijainen tulos) arvioidaan kolme kertaa: ennen hoitoa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen. Jos tutkimushypoteesit tukevat, havainnot tarjoavat empiiristä tukea hoitovaihtoehdolle, joka voisi parantaa kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden oireiden hallintaa sekä parantaa ikääntyneiden aikuisten kognitiivista toimintaa, toiminnallista suorituskykyä ja sosiaalista sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi
- joiden CMMSE-pistemäärä on vähintään 15
- sinulla on krooninen kipu tai laajalle levinnyt kiputila, kuten fibromyalgia, vähintään 3 kuukauden ajan
- olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen huoltajansa tai huoltajansa allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- olla allerginen eteerisille öljyille
- kieltäytyminen antamasta suostumusta
- on yliherkkä kosketusstimulaatiolle
- joilla on ollut munuais- ja maksasairaus
- ei aiempia epilepsiakohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: aromaterapia-tuoksu
|
Jokainen aromaterapiaryhmän (inhalaatio) osallistuja saa inhalaatioaromaterapiaa ja aromaterapiaryhmän (hieronta) osallistujat aromaterapeuttista hierontaa.
Mitä tulee odottavaan kontrolliryhmään, osallistujille annetaan jompikumpi näistä kahdesta interventiosta toteutusvaiheen päätyttyä.
|
Active Comparator: aromaterapia-kosketus
|
Jokainen aromaterapiaryhmän (inhalaatio) osallistuja saa inhalaatioaromaterapiaa ja aromaterapiaryhmän (hieronta) osallistujat aromaterapeuttista hierontaa.
Mitä tulee odottavaan kontrolliryhmään, osallistujille annetaan jompikumpi näistä kahdesta interventiosta toteutusvaiheen päätyttyä.
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuunsaattamiseen (16 viikkoa myöhemmin)
|
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään mittaamaan kivun muutoksia kolmen aikapisteen välillä neljän kuukauden sisällä.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuunsaattamiseen (16 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minimental State Examination (CMMSE) -kantonilainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kantonin versio Mini-mental State Examinationista (MMSE) on lyhyt 30 pisteen kyselylomake, jolla arvioidaan kognitiivisten toimintojen muutosta kolmen aikapisteen välillä neljän kuukauden kohdalla.
Pisteiden vaihteluväli on 0 pisteestä 30 pisteeseen, mikä tarkoittaa huonompia kognitiivisia toimintoja.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Barthel Index-100:n kiinalainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Barthel Index-100:n kiinalaista versiota käytetään mittaamaan päivittäisen elämän suorituksen (ADL) muutosta kolmen aikapisteen välillä neljän kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Sosiaalisen sitoutumisen indeksi (ISE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Sosiaalisen sitoutumisen muutosta kolmen ajankohdan välillä neljässä kuukaudessa mitataan 6-kohteen sosiaalisen sitoutumisen indeksillä (ISE).
ISE:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalisen sitoutumisen tasoa.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tunnelmien profiili (POMS) – lyhennetty kiinalainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mielialatilojen profiilin kiinalaista lyhennettä käytetään mielialatilojen subjektiivisiin muutoksiin kolmen aikapisteen välillä neljän kuukauden välein.
On 40 kohtaa, joissa osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17-0203-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat