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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Aromatherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen

23. Januar 2019 aktualisiert von: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

In den letzten Jahrzehnten, nach einer zunehmenden Langlebigkeit in Hongkong, gab es einen drastischen Anstieg der Prävalenz chronischer Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzen, die die Hauptursache für das Leiden vieler älterer Erwachsener zu sein scheinen. Diese Erkrankung belastet nicht nur die ganze Familie, sondern auch das Gesundheitssystem.

Während die herkömmliche Behandlung chronischer Schmerzen mit Pharmakotherapie und nicht-pharmakologischen Behandlungen bei der Behandlung von Symptomen wirksam war, wurde aufgrund der Nebenwirkungen von Antipsychotika und der kurzen Wirkungsdauer von nicht-pharmakologischen Interventionen die Entwicklung alternativer und nicht-pharmakologischer pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Schmerzen sind dringend erforderlich. Die Forschung hat gezeigt, dass die Aromatherapie (sowohl durch Inhalation als auch durch therapeutische Massage verabreicht) die schmerzlindernde Wirkung wirksam reduziert. Diese Ergebnisse unterstützen die Prämisse, dass die Aromatherapie und die Forscher hoffen, weitere Beweise zu liefern, um die Verwendung der Aromatherapie als evidenzbasierte Mainstream-Intervention zur Schmerzlinderung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen zu unterstützen.

Obwohl es genügend Beweise für die Wirksamkeit der Aromatherapie gibt, verglichen nur wenige Studien die Wirksamkeit der Anwendung der Aromatherapie durch Inhalation und/oder therapeutische Massage. Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Forschungslücken zur klinischen Anwendung der Aromatherapie bei chronischen Schmerzen zu schließen, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich der unterschiedlichen Wirksamkeit zwischen der Verabreichung durch Inhalation und der Verabreichung durch therapeutische Massage liegt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Aromatherapie bei der Symptombehandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen zu testen; (2) vergleichen die Wirkungen von Aromatherapie-Düften (d. h. Inhalation) und Aromatherapie-Berührungen (d. h. therapeutische Massage) bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen. Diese Studie untersucht auch die Vorteile der Aromatherapie auf die kognitive Funktion, die funktionelle Leistung und das soziale Engagement als sekundäre Ergebnisse.

Eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie wird vorgeschlagen. 120 ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden nach dem Zufallsprinzip Aromainhalations- (Intervention), Aroma-Touch- oder Wartelistenbehandlungen (Kontrolle) zugewiesen. Schmerzintensität und subjektive Veränderungen der Stimmungszustände (primäres Ergebnis), kognitive Funktion, funktionelle Leistung und soziales Engagement (sekundäres Ergebnis) werden dreimal bewertet: vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung. Wenn die Studienhypothesen bestätigt werden, werden die Ergebnisse empirische Unterstützung für eine Behandlungsoption liefern, die die Symptome von Patienten mit diagnostizierten chronischen Erkrankungen besser bewältigen und auch die kognitive Funktion, die funktionelle Leistungsfähigkeit und das soziale Engagement älterer Erwachsener verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • mit einem CMMSE-Score über oder gleich 15
  • chronische Schmerzen oder einen weit verbreiteten Schmerzzustand wie Fibromyalgie für mindestens 3 Monate haben
  • bereit sein, an der Forschung teilzunehmen, mit einer von ihrem Vormund oder Betreuer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch auf ätherische Öle zu sein
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Überempfindlichkeit gegenüber taktiler Stimulation
  • mit einer Vorgeschichte von Nieren- und Lebererkrankungen
  • keine Geschichte eines epileptischen Anfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aromatherapie-Duft
Jeder Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Inhalation) erhält eine Inhalations-Aromatherapie und die Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Massage) erhalten eine aromatherapeutische Massage. In Bezug auf die Wartekontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der Implementierungsphase eine dieser beiden Interventionen.
Aktiver Komparator: Aromatherapie-Touch
Jeder Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Inhalation) erhält eine Inhalations-Aromatherapie und die Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Massage) erhalten eine aromatherapeutische Massage. In Bezug auf die Wartekontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der Implementierungsphase eine dieser beiden Interventionen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention (16 Wochen später)
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzveränderungen zu drei Zeitpunkten innerhalb von vier Monaten zu messen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention (16 Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kantonesische Version der Minimentalen Staatsprüfung (CMMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Die kantonesische Version der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Veränderung der kognitiven Funktionen zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten zu bewerten. Der Bereich der Punktzahl reicht von 0 Punkten bis 30 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl die schlechteren kognitiven Funktionen anzeigt.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Chinesische Version des Barthel Index-100
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Die chinesische Version des Barthel Index-100 wird verwendet, um die Veränderung der Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Index des sozialen Engagements (ISE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Die Veränderung des sozialen Engagements zwischen drei Zeitpunkten nach vier Monaten wird mit dem 6-Punkte-Index des sozialen Engagements (ISE) gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der ISE kann zwischen 0 und 6 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sozialem Engagement anzeigt.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Profile of Mood States (POMS) – gekürzte chinesische Version
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
Die chinesische Kurzversion des Profils der Stimmungszustände wird für subjektive Veränderungen der Stimmungszustände zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten verwendet. Es gibt 40 Items, bei denen die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewerten und eine höhere Punktzahl mehr Stress anzeigt.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17-0203-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Aromatherapie

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