- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561844
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Aromatherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen
In den letzten Jahrzehnten, nach einer zunehmenden Langlebigkeit in Hongkong, gab es einen drastischen Anstieg der Prävalenz chronischer Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzen, die die Hauptursache für das Leiden vieler älterer Erwachsener zu sein scheinen. Diese Erkrankung belastet nicht nur die ganze Familie, sondern auch das Gesundheitssystem.
Während die herkömmliche Behandlung chronischer Schmerzen mit Pharmakotherapie und nicht-pharmakologischen Behandlungen bei der Behandlung von Symptomen wirksam war, wurde aufgrund der Nebenwirkungen von Antipsychotika und der kurzen Wirkungsdauer von nicht-pharmakologischen Interventionen die Entwicklung alternativer und nicht-pharmakologischer pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Schmerzen sind dringend erforderlich. Die Forschung hat gezeigt, dass die Aromatherapie (sowohl durch Inhalation als auch durch therapeutische Massage verabreicht) die schmerzlindernde Wirkung wirksam reduziert. Diese Ergebnisse unterstützen die Prämisse, dass die Aromatherapie und die Forscher hoffen, weitere Beweise zu liefern, um die Verwendung der Aromatherapie als evidenzbasierte Mainstream-Intervention zur Schmerzlinderung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen zu unterstützen.
Obwohl es genügend Beweise für die Wirksamkeit der Aromatherapie gibt, verglichen nur wenige Studien die Wirksamkeit der Anwendung der Aromatherapie durch Inhalation und/oder therapeutische Massage. Die Forscher zielen darauf ab, die oben genannten Forschungslücken zur klinischen Anwendung der Aromatherapie bei chronischen Schmerzen zu schließen, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich der unterschiedlichen Wirksamkeit zwischen der Verabreichung durch Inhalation und der Verabreichung durch therapeutische Massage liegt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Aromatherapie bei der Symptombehandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen zu testen; (2) vergleichen die Wirkungen von Aromatherapie-Düften (d. h. Inhalation) und Aromatherapie-Berührungen (d. h. therapeutische Massage) bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen. Diese Studie untersucht auch die Vorteile der Aromatherapie auf die kognitive Funktion, die funktionelle Leistung und das soziale Engagement als sekundäre Ergebnisse.
Eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie wird vorgeschlagen. 120 ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen werden nach dem Zufallsprinzip Aromainhalations- (Intervention), Aroma-Touch- oder Wartelistenbehandlungen (Kontrolle) zugewiesen. Schmerzintensität und subjektive Veränderungen der Stimmungszustände (primäres Ergebnis), kognitive Funktion, funktionelle Leistung und soziales Engagement (sekundäres Ergebnis) werden dreimal bewertet: vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung. Wenn die Studienhypothesen bestätigt werden, werden die Ergebnisse empirische Unterstützung für eine Behandlungsoption liefern, die die Symptome von Patienten mit diagnostizierten chronischen Erkrankungen besser bewältigen und auch die kognitive Funktion, die funktionelle Leistungsfähigkeit und das soziale Engagement älterer Erwachsener verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- mit einem CMMSE-Score über oder gleich 15
- chronische Schmerzen oder einen weit verbreiteten Schmerzzustand wie Fibromyalgie für mindestens 3 Monate haben
- bereit sein, an der Forschung teilzunehmen, mit einer von ihrem Vormund oder Betreuer unterzeichneten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- allergisch auf ätherische Öle zu sein
- Verweigerung der Einwilligung
- Überempfindlichkeit gegenüber taktiler Stimulation
- mit einer Vorgeschichte von Nieren- und Lebererkrankungen
- keine Geschichte eines epileptischen Anfalls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aromatherapie-Duft
|
Jeder Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Inhalation) erhält eine Inhalations-Aromatherapie und die Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Massage) erhalten eine aromatherapeutische Massage.
In Bezug auf die Wartekontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der Implementierungsphase eine dieser beiden Interventionen.
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|
Aktiver Komparator: Aromatherapie-Touch
|
Jeder Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Inhalation) erhält eine Inhalations-Aromatherapie und die Teilnehmer der Aromatherapie-Gruppe (Massage) erhalten eine aromatherapeutische Massage.
In Bezug auf die Wartekontrollgruppe erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der Implementierungsphase eine dieser beiden Interventionen.
|
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention (16 Wochen später)
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzveränderungen zu drei Zeitpunkten innerhalb von vier Monaten zu messen.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention (16 Wochen später)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kantonesische Version der Minimentalen Staatsprüfung (CMMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
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Die kantonesische Version der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Veränderung der kognitiven Funktionen zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten zu bewerten.
Der Bereich der Punktzahl reicht von 0 Punkten bis 30 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl die schlechteren kognitiven Funktionen anzeigt.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
|
Chinesische Version des Barthel Index-100
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Die chinesische Version des Barthel Index-100 wird verwendet, um die Veränderung der Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
|
Index des sozialen Engagements (ISE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Die Veränderung des sozialen Engagements zwischen drei Zeitpunkten nach vier Monaten wird mit dem 6-Punkte-Index des sozialen Engagements (ISE) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der ISE kann zwischen 0 und 6 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sozialem Engagement anzeigt.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
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Profile of Mood States (POMS) – gekürzte chinesische Version
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Die chinesische Kurzversion des Profils der Stimmungszustände wird für subjektive Veränderungen der Stimmungszustände zu drei Zeitpunkten nach vier Monaten verwendet.
Es gibt 40 Items, bei denen die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewerten und eine höhere Punktzahl mehr Stress anzeigt.
|
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert und 16 Wochen nach Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P17-0203-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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