- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561844
Undersøk effektiviteten og effektiviteten til aromaterapi for behandling av kroniske smerter
I de siste tiårene, etter økt levetid i Hong Kong, er det en drastisk økning i prevalensen av kroniske lidelser, inkludert kroniske smerter, som ser ut til å være hovedårsakene til lidelse for mange eldre voksne. Denne tilstanden utgjør ikke bare en belastning for hele familien, men også helsevesenet.
Mens konvensjonell behandling av kroniske smerter ved bruk av farmakoterapi og ikke-farmakologisk behandling har vært effektiv for å håndtere symptomer, på grunn av de uønskede bivirkningene forårsaket av antipsykotiske legemidler og den korte effektive perioden som påløper av ikke-farmakologiske intervensjoner, utvikling av alternative og ikke-medikamenter. farmakologiske tilnærminger for behandling av smerte er av presserende behov. Forskning har vist at aromaterapi (både administrert gjennom inhalasjon og terapeutisk massasje) har vært effektivt for å redusere smertestillende effekter. Disse funnene støtter forutsetningen om at aromaterapi og etterforskerne håper å gi ytterligere bevis for å støtte bruken av aromaterapi som en evidensbasert mainstream-intervensjon for smertelindring hos eldre voksne med kronisk smerte.
Selv om det er tilstrekkelig bevis for å støtte effektiviteten av aromaterapi, sammenlignet få studier effektiviteten av bruk av aromaterapi ved inhalasjon og/eller terapeutisk massasje. Etterforskerne tar sikte på å adressere forskningshullene ovenfor på den kliniske anvendelsen av aromaterapi på kronisk smerte, med fokus på å sammenligne den differensielle effektiviteten mellom administrering ved inhalasjon og administrering ved terapeutisk massasje. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å (1) teste effektiviteten og effektiviteten av aromaterapi på symptombehandling av kronisk smerte hos eldre voksne; (2) sammenligne effekten av aromaterapi-duft (dvs. inhalasjon) og aromaterapi-touch (dvs. terapeutisk massasje) hos eldre voksne med kronisk smerte. Denne studien utforsker også fordelene med aromaterapi på kognitiv funksjon, funksjonell ytelse og sosialt engasjement som sekundære resultater.
En randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie er foreslått. 120 eldre voksne med kroniske smerter vil bli tilfeldig fordelt på aromainhalasjon (intervensjon), aroma-touch eller venteliste (kontroll) behandlinger. Smerteintensitet og subjektive endringer i humørtilstander (primært utfall), kognitiv funksjon, funksjonell ytelse og sosialt engasjement (sekundært utfall) vil bli vurdert tre ganger: førbehandling, midt i behandling, etterbehandling. Hvis studiehypotesene støttes, vil funnene gi empirisk støtte for et behandlingsalternativ som kan forbedre håndteringen av symptomene til pasienter diagnostisert med kroniske lidelser, og også forbedre kognitiv funksjon, funksjonell ytelse og sosialt engasjement hos eldre voksne.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- ha en CMMSE-score over eller lik 15
- har kroniske smerter eller en utbredt smertetilstand som fibromyalgi i minst 3 måneder
- være villig til å delta i forskningen, med informert samtykke signert av sin verge eller omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- er allergisk mot essensielle oljer
- nekte å gi samtykke
- å være overfølsom for taktil stimulering
- har en historie med nyre- og leversykdom
- ingen historie med et epileptisk anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aromaterapi-duft
|
Hver av deltakerne i gruppen for aromaterapi (inhalasjon) vil motta inhalasjonsaromaterapi og de i gruppen aromaterapi (massasje) vil motta aromaterapeutisk massasje.
Når det gjelder den ventende kontrollgruppen, vil deltakerne få en av disse to intervensjonene etter at implementeringsfasen er fullført.
|
Aktiv komparator: aromaterapi-touch
|
Hver av deltakerne i gruppen for aromaterapi (inhalasjon) vil motta inhalasjonsaromaterapi og de i gruppen aromaterapi (massasje) vil motta aromaterapeutisk massasje.
Når det gjelder den ventende kontrollgruppen, vil deltakerne få en av disse to intervensjonene etter at implementeringsfasen er fullført.
|
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: endringen fra baseline til fullføring av intervensjon (16 uker senere)
|
Numerical Rating Scale (NRS) vil bli brukt til å måle smerteforandringene mellom tre tidspunkter innen fire måneder.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
endringen fra baseline til fullføring av intervensjon (16 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kantonesisk versjon av Mini-mental State Examination (CMMSE)
Tidsramme: baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Kantonesisk versjon av Mini-mental State Examination (MMSE) er et kort 30-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere endringen av kognitive funksjoner mellom tre tidspunkter etter fire måneder.
Omfanget av poengsummen er fra 0 poeng til 30 poeng, som en lavere poengsum indikerer de dårligere kognitive funksjonene.
|
baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Kinesisk versjon av Barthel Index-100
Tidsramme: baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Kinesisk versjon av Barthel Index-100 brukes til å måle endringen i ytelsen i dagliglivets aktiviteter (ADL) mellom tre tidspunkt etter fire måneder.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
|
baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Indeks for sosialt engasjement (ISE)
Tidsramme: baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Endringen i sosialt engasjement mellom tre tidspunkt etter fire måneder vil bli målt ved hjelp av 6-element indeksen for sosialt engasjement (ISE).
Totalscore på ISE kan variere fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av sosialt engasjement.
|
baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Profile of Mood States (POMS) - Forkortet kinesisk versjon
Tidsramme: baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Den kinesiske forkortede versjonen av Profile of Mood States vil bli brukt til subjektive endringer i humørtilstander mellom tre tidspunkt etter fire måneder.
Det er 40 elementer, der deltakerne vil rangere på en skala fra 0(ikke i det hele tatt)-5(ekstremt) og høyere poengsum indikerer mer nød.
|
baseline, 8 uker etter baseline og 16 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17-0203-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike