Onderzoek de werkzaamheid en effectiviteit van aromatherapie voor de behandeling van chronische pijn
In de afgelopen decennia, na een langere levensduur in Hong Kong, is er een drastische toename van de prevalentie van chronische aandoeningen, waaronder chronische pijn, die de belangrijkste redenen van lijden lijken te zijn voor veel oudere volwassenen. Deze aandoening vormt niet alleen een belasting voor het hele gezin, maar ook voor de gezondheidszorg.
Terwijl conventionele behandeling van chronische pijn met behulp van farmacotherapie en niet-farmacologische behandelingen effectief is geweest voor het beheersen van symptomen, vanwege de nadelige bijwerkingen veroorzaakt door antipsychotica en de korte effectieve periode van niet-farmacologische interventies, is de ontwikkeling van alternatieve en niet-farmacologische interventies effectief geweest. farmacologische benaderingen voor de behandeling van pijn is dringend nodig. Onderzoek heeft aangetoond dat aromatherapie (zowel toegediend via inhalatie als therapeutische massage) effectief is geweest in het verminderen van de pijnverlichtende effecten. Deze bevindingen ondersteunen het uitgangspunt dat aromatherapie en de onderzoekers hopen verder bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van aromatherapie als een evidence-based reguliere interventie voor pijnverlichting bij oudere volwassenen met chronische pijn.
Hoewel er voldoende bewijs is om de effectiviteit van aromatherapie te ondersteunen, vergeleken weinig studies de effectiviteit van het gebruik van aromatherapie door inhalatie en/of therapeutische massage. De onderzoekers streven ernaar de bovengenoemde onderzoekslacunes over de klinische toepassing van aromatherapie op chronische pijn aan te pakken, met een focus op het vergelijken van de differentiële effectiviteit tussen toediening door inhalatie en toediening door therapeutische massage. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel (1) de werkzaamheid en effectiviteit van aromatherapie te testen op de symptoombeheersing van chronische pijn bij oudere volwassenen; (2) vergelijk de effecten van aromatherapie-geur (d.w.z. inademing) en aromatherapie-aanraking (d.w.z. therapeutische massage) bij oudere volwassenen met chronische pijn. Deze studie onderzoekt ook de voordelen van aromatherapie op cognitief functioneren, functionele prestaties en sociale betrokkenheid als secundaire uitkomsten.
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie voorgesteld. 120 oudere volwassenen met chronische pijn worden willekeurig toegewezen aan aroma-inhalatie (interventie), aroma-touch of wachtlijst (controle) behandelingen. Pijnintensiteit en subjectieve veranderingen in stemmingstoestanden (primaire uitkomstmaat), cognitief functioneren, functionele prestaties en sociale betrokkenheid (secundaire uitkomstmaat) worden driemaal beoordeeld: voorbehandeling, middenbehandeling, nabehandeling. Als de onderzoekshypothesen worden ondersteund, zullen de bevindingen empirische ondersteuning bieden voor een behandelingsoptie die de symptomen van patiënten met de diagnose chronische aandoeningen zou kunnen verbeteren, en ook het cognitief functioneren, de functionele prestaties en de sociale betrokkenheid van oudere volwassenen zou verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- met een CMMSE-score van meer dan of gelijk aan 15
- met chronische pijn of een wijdverspreide pijnaandoening zoals fibromyalgie gedurende ten minste 3 maanden
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, met geïnformeerde toestemming ondertekend door hun voogd of verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- allergisch zijn voor etherische oliën
- weigering om toestemming te geven
- overgevoelig zijn voor tactiele stimulatie
- met een voorgeschiedenis van nier- en leverziekte
- geen geschiedenis van een epileptische aanval.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aromatherapie-geur
|
Elk van de deelnemers in de groep aromatherapie (inhalatie) krijgt inhalatie-aromatherapie en degenen in de groep aromatherapie (massage) krijgen een aromatherapeutische massage.
Wat betreft de wachtende controlegroep, deelnemers krijgen een van deze twee interventies nadat de implementatiefase is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: aromatherapie-touch
|
Elk van de deelnemers in de groep aromatherapie (inhalatie) krijgt inhalatie-aromatherapie en degenen in de groep aromatherapie (massage) krijgen een aromatherapeutische massage.
Wat betreft de wachtende controlegroep, deelnemers krijgen een van deze twee interventies nadat de implementatiefase is voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: de verandering van baseline tot de voltooiing van de interventie (16 weken later)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt om de veranderingen van pijn op drie tijdstippen binnen vier maanden te meten.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
de verandering van baseline tot de voltooiing van de interventie (16 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantonese versie van het Mini-mental State Examination (CMMSE)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
Kantonese versie van Mini-mental State Examination (MMSE) is een korte vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om de verandering van de cognitieve functies op drie tijdstippen na vier maanden te beoordelen.
Het bereik van de score loopt van 0 punten tot 30 punten, waarbij een lagere score de slechtere cognitieve functies aangeeft.
|
baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
|
Chinese versie van de Barthel Index-100
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
Chinese versie van de Barthel Index-100 wordt gebruikt om de verandering van de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten op drie tijdstippen na vier maanden.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
|
baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
|
Index van sociale betrokkenheid (ISE)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
De verandering van de sociale betrokkenheid tussen drie tijdstippen op vier maanden zal worden gemeten met behulp van de 6-item index van sociale betrokkenheid (ISE).
Totaalscores op de ISE kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van sociale betrokkenheid.
|
baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
|
Profiel van Mood States (POMS) - Verkorte Chinese versie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
De Chinese verkorte versie van het profiel van gemoedstoestanden zal worden gebruikt voor subjectieve veranderingen in gemoedstoestanden op drie tijdstippen na vier maanden.
Er zijn 40 items, waarbij de deelnemers zullen scoren op een schaal van 0 (helemaal niet)-5 (extreem) en een hogere score geeft meer stress aan.
|
baseline, 8 weken na baseline en 16 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17-0203-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .