特発性肺線維症（IPF）における遠隔看護と遠隔監視
2023年3月31日 更新者：Lisa Lancaster、Vanderbilt University Medical Center
特発性肺線維症と新たに診断された患者に対する通常のケアと比較した、リモートモニタリングの有無にかかわらず遠隔看護。
多くの研究は、遠隔監視および/または遠隔看護が患者、特に慢性疾患の患者の転帰を改善することを示しています。
新たに IPF と診断された患者の強制肺活量と酸素飽和度の非侵襲的在宅モニタリングを備えた構造化された遠隔看護は、呼吸器疾患による入院を減らし、治療へのコンプライアンスを高め、最終的に生活の質を向上させることが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 8 月 1 日から Vanderbilt Medical Center で特発性肺線維症の評価を受けている患者と診断されている患者は、参加を求められます。
同意する場合、同意書に署名した後、患者は 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、最低 3 年間研究に参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、2011年米国胸部学会ガイドラインに従って、ヴァンダービルト呼吸器科医によって新たにIPFと診断されなければなりません。 患者が地元の呼吸器専門医によって診断され、FDA承認の治療を開始した場合、ヴァンダービルト大学医療センターに基づく診断から6か月以内に治療を開始している必要があります。
- オンラインプロセス（RED Cap調査）または紙ベースのいずれかを介して、6か月間隔で生活の質とコンプライアンスのアンケートに回答する意欲。
- アーム 2 またはアーム 3 に割り当てられている場合、ナース プラクティショナーまたはナース ケース マネージャーとの電話/ビデオ通話に参加する意欲。
- アーム 3 に割り当てられた場合、毎日の健康評価を完了して監視する意欲。
- 提供された電子 Web ベースのポータルを介して、電子メール、ファックス、または通常の郵便で電子的に客観的なデータを共有する意欲。
- 8.地元の肺医療への研究の関与を通知する、または通知を許可する意欲。
除外基準:
- -他の間質性肺疾患と診断されています。
- -VUMCに基づく診断日の6か月以上前に診断され、治療が開始されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPFの普段のお手入れ
新たに診断された患者は、肺疾患の管理で現在行われているように、引き続き優れた医療を受けます。
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IPF患者に提供される標準治療
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実験的：テレナーシング
患者は、患者と介護者が病気のすべての側面を理解するのを助けるために、診断の早い段階でナースプラクティショナーおよび/またはケースマネージャーからの構造化された電話で通常のケアを受けます。患者のクリニック訪問。
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IPF患者に提供される標準治療
患者と介護者との電話予約
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実験的：遠隔看護と遠隔監視
患者はテレナーシングで通常のケアを受け、ハンドヘルドスパイロメーターとパルスオキシメーターが与えられ、テレナーシングチームによる評価のために、HIPAA 承認の安全な電子プラットフォームを介して毎日測定し、これらを報告するよう求められます。
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IPF患者に提供される標準治療
患者と介護者との電話予約
スケジュールされた電話と生理学的パラメータの自宅モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器疾患による入院件数
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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呼吸器疾患による入院件数
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ベースラインから 21 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性肺線維症（IPF）の悪化を示す呼吸イベントの数
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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特発性肺線維症（IPF）の悪化を示す呼吸イベントの数
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ベースラインから 21 か月まで
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特発性肺線維症（IPF）の急性増悪の数
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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IPFの急性増悪の数
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ベースラインから 21 か月まで
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特発性肺線維症（IPF）の診断から呼吸器疾患による初回入院までの日数
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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IPF診断日から呼吸器疾患による最初の入院日までの各群の全参加者の合計日数。
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ベースラインから 21 か月まで
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールによって測定される呼吸困難の重症度
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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呼吸困難（息切れ）は、現在の呼吸困難レベルを評価する単一項目（0 ～ 4）スケールである mMRC を使用して評価されました。
mMRC は、呼吸障害がない (グレード 0) からほぼ完全な無能力 (グレード 4) までのほぼ全範囲を説明する 5 つのステートメントで構成されています。
mMRCは参加者を軽度の呼吸困難（グレード0～1）と高度の呼吸困難（グレード2～4）に分類した。
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ベースラインから 21 か月まで
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Adapted Mental Health America うつ病スクリーニング ツールによって測定されたうつ病の重症度
時間枠：最長21ヶ月
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Mental Health America のうつ病スクリーニング ツールは、患者が報告したうつ病の症状を採点する 8 つの質問からなる自己記入式アンケートです。
各質問の可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 です。
アンケートの合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコア 0 ～ 6 は「なし～軽度のうつ病」を示し、スコア 16 ～ 24 は「重度のうつ病」を示します。
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月での参加者の来院データを組み合わせて平均し、単一の値を計算しました。
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最長21ヶ月
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適応されたニュージーランド健康促進庁の不安セルフテストによって測定された不安の重症度
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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ニュージーランド健康増進庁が適応した不安自己テストは、患者が報告した不安の症状を採点する 8 つの質問からなる自己記入式の質問票です。
各質問の可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 です。
アンケートの合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコア 0 ～ 8 は「不安なし～軽度の不安」を示し、スコア 16 ～ 24 は「重度の不安」を示します。
ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月での参加者の来院データを組み合わせて平均し、単一の値を計算しました。
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ベースラインから 21 か月まで
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スパイロメトリーで測定された努力肺活量 (FVC) の変化の割合
時間枠：ベースラインから 21 か月まで
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肺活量測定によりクリニックで測定したFVCと比較した、家庭で測定した努力肺活量（FVC）の変化の割合
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ベースラインから 21 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Lancaster, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。