Teleenfermería y Monitorización Remota en Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Teleenfermería con o sin monitorización remota en comparación con la atención habitual para pacientes recién diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática.
Numerosos estudios muestran que el monitoreo remoto y/o la teleenfermería mejoran los resultados para los pacientes, especialmente aquellos con enfermedades crónicas.
Se propone que la teleenfermería estructurada con monitoreo domiciliario no invasivo de la capacidad vital forzada y la saturación de oxígeno en pacientes recién diagnosticados con FPI disminuirá las hospitalizaciones por enfermedades respiratorias, aumentará el cumplimiento de las terapias y, en última instancia, aumentará la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los pacientes que estén siendo evaluados y que hayan sido diagnosticados con fibrosis pulmonar idiopática en el Centro Médico Vanderbilt a partir del 1 de agosto de 2018.
Si está de acuerdo, y después de firmar el formulario de consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos: atención habitual, atención habitual con teleenfermería o atención habitual con teleenfermería y control remoto.
Se pedirá a los pacientes que permanezcan en el estudio durante un mínimo de tres años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser diagnosticado recientemente con FPI por un neumólogo de Vanderbilt de acuerdo con las Pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense de 2011. Si el paciente ha sido diagnosticado por un neumólogo local y comenzó un tratamiento aprobado por la FDA, debe haber comenzado el tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico basado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
- Disposición para completar Cuestionarios de Cumplimiento y Calidad de Vida en intervalos de 6 meses, ya sea a través de un proceso en línea (encuesta RED Cap) o en papel.
- Voluntad de participar en llamadas telefónicas/videollamadas con el enfermero practicante o el enfermero administrador de casos, si está asignado al Brazo 2 o al Brazo 3.
- Disposición para completar y monitorear las evaluaciones de salud diarias, si se asigna al Brazo 3.
- Voluntad de compartir datos objetivos a través de un portal electrónico proporcionado en la web, electrónicamente por correo electrónico, fax o correo postal.
- Voluntad de notificar, o permitir la notificación, de la participación en el estudio con las prácticas pulmonares locales.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier otra enfermedad pulmonar intersticial.
- Diagnosticado e iniciado tratamiento > 6 meses antes de la fecha de diagnóstico basada en VUMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidados habituales de la FPI
Los pacientes recién diagnosticados seguirán recibiendo una excelente atención médica como la que se brinda actualmente en el manejo de la enfermedad pulmonar.
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estándar de atención brindado a pacientes con FPI
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Experimental: Teleenfermería
Los pacientes recibirán la atención habitual con llamadas telefónicas estructuradas del enfermero practicante y/o el administrador de casos que ocurren con mayor frecuencia al principio del diagnóstico para ayudar al paciente y al cuidador a comprender todos los aspectos de la enfermedad y con el tiempo evolucionará para controlar los síntomas fuera de los límites externos. visitas a la clínica del paciente.
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estándar de atención brindado a pacientes con FPI
llamadas telefónicas programadas con el paciente y el cuidador
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Experimental: Teleenfermería y Monitoreo Remoto
Los pacientes recibirán la atención habitual con teleenfermería y se les proporcionará un espirómetro portátil y un oxímetro de pulso y se les pedirá que tomen medidas diarias y las informen a través de una plataforma electrónica segura aprobada por HIPAA para que el equipo de teleenfermería las evalúe.
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estándar de atención brindado a pacientes con FPI
llamadas telefónicas programadas con el paciente y el cuidador
llamadas telefónicas programadas y monitoreo domiciliario de parámetros fisiológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de hospitalización resultantes de una enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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El número de eventos de hospitalización resultantes de una enfermedad respiratoria.
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Línea de base a 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos respiratorios que indican un empeoramiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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El número de eventos respiratorios que indican un empeoramiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
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Línea de base a 21 meses
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El número de exacerbaciones agudas de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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El número de exacerbaciones agudas de la FPI
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Línea de base a 21 meses
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Número de días desde el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) hasta la primera hospitalización por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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El número total combinado de días para todos los participantes en cada grupo desde la fecha del diagnóstico de FPI hasta la fecha de la primera hospitalización por enfermedad respiratoria.
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Línea de base a 21 meses
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La gravedad de la disnea medida por la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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La disnea (dificultad para respirar) se evaluó mediante el mMRC, una escala de un solo ítem (0-4) que evalúa el nivel actual de disnea.
El mMRC constaba de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 0) hasta una incapacidad casi completa (Grado 4).
El mMRC clasificó a los participantes en disnea baja (grados 0 a 1) y disnea alta (grados 2 a 4).
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Línea de base a 21 meses
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La gravedad de la depresión medida por la herramienta de detección de depresión adaptada de Mental Health America
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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La herramienta de detección de depresión adaptada de Mental Health America es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas que califica los síntomas de depresión informados por los pacientes.
La puntuación posible para cada pregunta oscila entre 0 y 3.
El rango de puntuación total del cuestionario es de 0 a 24.
Las puntuaciones totales de 0 a 6 indican "ninguna a depresión leve" y las puntuaciones de 16 a 24 indican "depresión grave".
Los datos de las visitas de los participantes al inicio, a los 3 meses, a los 9 meses, a los 15 meses y a los 21 meses se combinaron y promediaron para calcular un valor único.
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Hasta 21 meses
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La gravedad de la ansiedad medida por la autoprueba de ansiedad adaptada de la Agencia de Promoción de la Salud de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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La autoprueba de ansiedad adaptada de la Agencia de Promoción de la Salud de Nueva Zelanda es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas que califica los síntomas de ansiedad informados por los pacientes.
La puntuación posible para cada pregunta oscila entre 0 y 3.
El rango de puntuación total del cuestionario es de 0 a 24.
Las puntuaciones totales de 0 a 8 indican "ansiedad ninguna a leve" y las puntuaciones de 16 a 24 indican "ansiedad grave".
Los datos de las visitas de los participantes al inicio, a los 3 meses, a los 9 meses, a los 15 meses y a los 21 meses se combinaron y promediaron para calcular un valor único.
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Línea de base a 21 meses
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El porcentaje de cambio en la capacidad vital forzada (FVC) medida por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 meses
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El porcentaje de cambio en la capacidad vital forzada (FVC) medida en el hogar en comparación con la FVC medida en la clínica mediante espirometría
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Línea de base a 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tenure-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .