특발성 폐 섬유증(IPF)의 원격 간호 및 원격 모니터링
2023년 3월 31일 업데이트: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
특발성 폐 섬유증으로 새로 진단된 환자에 대한 일반적인 치료와 원격 모니터링 유무에 관계없이 원격 간호.
수많은 연구에서 원격 모니터링 및/또는 원격 간호가 특히 만성 질환이 있는 환자의 결과를 개선한다는 것을 보여줍니다.
새로 진단된 IPF 환자의 강제 폐활량 및 산소 포화도에 대한 비침습적 가정 모니터링을 통한 구조화된 원격 간호는 호흡기 질환으로 인한 입원을 줄이고 치료 순응도를 높이고 궁극적으로 삶의 질을 높일 것이라고 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 8월 1일부터 Vanderbilt Medical Center에서 특발성 폐섬유증 진단을 받고 평가를 받고 있는 환자는 참여를 요청받을 것입니다.
동의하고 동의서에 서명한 후 환자는 일반 관리, 원격 간호가 포함된 일반 관리 또는 원격 간호가 포함된 일반 관리의 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 최소 3년 동안 연구에 남아 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 2011 American Thoracic Society Guidelines에 따라 Vanderbilt 호흡기 전문의에 의해 IPF로 새로 진단되어야 합니다. 환자가 현지 폐전문의에게 진단을 받고 FDA 승인 치료를 시작한 경우 Vanderbilt University Medical Center 기반 진단 후 6개월 이내에 치료를 시작해야 합니다.
- 온라인 프로세스(RED Cap 설문 조사) 또는 종이 기반을 통해 6개월 간격으로 삶의 질 및 규정 준수 설문지를 작성하려는 의지.
- Arm 2 또는 Arm 3에 할당된 경우 임상 간호사 또는 간호사 사례 관리자와의 전화 통화/영상 통화에 기꺼이 참여합니다.
- 3군에 할당된 경우 일일 건강 평가를 완료하고 모니터링하려는 의지.
- 제공된 전자 웹 기반 포털, 이메일, 팩스 또는 일반 우편을 통해 전자적으로 객관적인 데이터를 공유하려는 의지.
- 지역 폐 관행에 대한 연구 참여를 통지하거나 통지를 허용하려는 의지.
제외 기준:
- 다른 간질성 폐질환으로 진단됨.
- VUMC 기반 진단 날짜 > 6개월 전에 진단 및 치료 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPF의 일반적인 관리
새로 진단받은 환자는 현재 폐 질환 관리에 주어진 우수한 의료 서비스를 계속 받을 것입니다.
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IPF 환자에게 제공되는 치료 표준
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실험적: 원격 간호
환자는 환자와 간병인이 질병의 모든 측면을 이해하도록 돕기 위해 진단 초기에 더 자주 발생하는 임상간호사 및/또는 사례 관리자의 구조화된 전화 통화로 일반적인 치료를 받게 되며 외부에서 증상을 관리하는 것으로 발전할 것입니다. 환자 진료소 방문.
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IPF 환자에게 제공되는 치료 표준
환자 및 간병인과의 예정된 전화 통화
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실험적: 원격 간호 및 원격 모니터링
환자는 원격 간호로 일반적인 치료를 받고 휴대용 폐활량계와 산소 포화도 측정기를 제공받으며 원격 간호 팀의 평가를 위해 매일 측정하고 전자 HIPAA 승인 보안 플랫폼을 통해 이를 보고하도록 요청받습니다.
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IPF 환자에게 제공되는 치료 표준
환자 및 간병인과의 예정된 전화 통화
예약된 전화 통화 및 생리적 매개변수의 가정 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 질환으로 인한 입원 건수
기간: 21개월 기준
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호흡기 질환으로 인한 입원 건수
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21개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 폐섬유증(IPF)의 악화를 나타내는 호흡기 질환의 수
기간: 21개월 기준
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특발성 폐섬유증(IPF)의 악화를 나타내는 호흡기 사건의 수
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21개월 기준
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특발성 폐섬유증(IPF)의 급성 악화 횟수
기간: 21개월 기준
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IPF의 급성 악화 횟수
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21개월 기준
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특발성 폐섬유증(IPF) 진단부터 호흡기 질환으로 인한 최초 입원까지의 일수
기간: 21개월 기준
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IPF 진단 날짜부터 호흡기 질환으로 인한 첫 입원 날짜까지 각 부문의 모든 참가자에 대한 총 합산 일수입니다.
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21개월 기준
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수정의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도로 측정한 호흡곤란의 중증도
기간: 21개월 기준
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호흡 곤란(숨가쁨)은 현재 호흡 곤란 수준을 평가하는 단일 항목(0-4) 척도인 mMRC를 사용하여 평가되었습니다.
mMRC는 없음(0등급)부터 거의 완전한 무능력(4등급)까지 호흡 장애의 거의 전체 범위를 설명하는 5가지 진술로 구성됩니다.
mMRC는 참가자를 낮은 호흡곤란(0~1등급)과 높은 호흡곤란(2~4등급)으로 분류했습니다.
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21개월 기준
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Adapted Mental Health America 우울증 검사 도구로 측정한 우울증의 심각도
기간: 최대 21개월
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개조된 Mental Health America 우울증 검사 도구는 환자가 보고한 우울증 증상의 점수를 매기는 자가 작성 질문 8개입니다.
각 질문의 가능한 점수 범위는 0~3입니다.
총 설문지 점수 범위는 0-24입니다.
총점 0~6점은 '전혀 우울증이 없거나 가벼운 우울증'을 나타내고, 16~24점은 '심각한 우울증'을 나타낸다.
기준, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월의 참가자 방문 데이터를 결합하고 평균을 내어 단일 값을 계산했습니다.
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최대 21개월
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적응된 뉴질랜드 건강 증진 기관 불안 자가 테스트로 측정된 불안의 심각도
기간: 21개월 기준
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뉴질랜드 건강 증진청 불안 자가 테스트(New Zealand Health Promotion Agency Anxiety Self-Test)는 환자가 보고한 불안 증상에 점수를 매기는 자가 작성 질문 8개입니다.
각 질문의 가능한 점수 범위는 0~3입니다.
총 설문지 점수 범위는 0-24입니다.
총점 0~8점은 '전혀 불안하지 않거나 가벼운 불안'을 나타내고, 16~24점은 '심각한 불안'을 나타냅니다.
기준, 3개월, 9개월, 15개월, 21개월의 참가자 방문 데이터를 결합하고 평균을 내어 단일 값을 계산했습니다.
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21개월 기준
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폐활량 측정법으로 측정한 강제 폐활량(FVC) 변화율
기간: 21개월 기준
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폐활량 측정을 통해 병원에서 측정한 FVC와 비교하여 가정에서 측정한 강제 폐활량(FVC)의 변화 비율
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21개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .