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Fernpflege und Fernüberwachung bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

31. März 2023 aktualisiert von: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center

Telenursing mit oder ohne Fernüberwachung im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit neu diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose.

Zahlreiche Studien zeigen, dass Fernüberwachung und/oder Fernpflege die Ergebnisse für Patienten verbessern, insbesondere für Patienten mit chronischen Krankheiten. Es wird vorgeschlagen, dass strukturierte Fernpflege mit nicht-invasiver Heimüberwachung der forcierten Vitalkapazität und Sauerstoffsättigung bei neu diagnostizierten Patienten mit IPF die Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen verringern, die Therapietreue erhöhen und letztendlich die Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ab dem 1. August 2018 im Vanderbilt Medical Center auf idiopathische Lungenfibrose untersucht werden und bei denen idiopathische Lungenfibrose diagnostiziert wird, werden zur Teilnahme aufgefordert. Wenn Sie zustimmen, werden die Patienten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung randomisiert in einen von drei Armen eingeteilt: Übliche Pflege, Übliche Pflege mit Telenursing oder Übliche Pflege mit Telenursing und Fernüberwachung. Die Patienten werden gebeten, mindestens drei Jahre in der Studie zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss von einem Vanderbilt-Pneumologen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society von 2011 neu mit IPF diagnostiziert werden. Wenn der Patient von einem lokalen Pneumologen diagnostiziert und mit einer von der FDA zugelassenen Behandlung begonnen wurde, muss die Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose des Vanderbilt University Medical Center begonnen worden sein.
  2. Bereitschaft, Fragebögen zur Lebensqualität und Compliance in 6-Monats-Intervallen auszufüllen, entweder über ein Online-Verfahren (RED-Cap-Umfrage) oder auf Papier.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an Telefonanrufen/Videoanrufen mit dem Nurse Practitioner oder dem Nurse Case Manager, falls Arm 2 oder Arm 3 zugewiesen.
  4. Bereitschaft, tägliche Gesundheitsbewertungen durchzuführen und zu überwachen, falls Arm 3 zugeordnet.
  5. Bereitschaft, objektive Daten über ein bereitgestelltes elektronisches webbasiertes Portal, elektronisch per E-Mail, Fax oder Post zu teilen.
  6. Bereitschaft zur Benachrichtigung oder Benachrichtigung über die Studienbeteiligung bei lokalen Lungenpraxen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung.
  2. Diagnose und Beginn der Behandlung > 6 Monate vor dem Datum der VUMC-basierten Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege von IPF
Neu diagnostizierte Patienten werden weiterhin eine hervorragende Gesundheitsversorgung erhalten, wie sie derzeit bei der Behandlung der Lungenerkrankung üblich ist
Sonstiges: Übliche Pflege von IPF
Behandlungsstandard für Patienten mit IPF
Experimental: Telepflege
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung mit strukturierten Telefonanrufen von der Krankenschwester und/oder dem Fallmanager, die häufiger früher in der Diagnose auftreten, um dem Patienten und dem Pflegepersonal zu helfen, alle Aspekte der Krankheit zu verstehen, und es wird Zeit, die Symptome außerhalb des Krankenhauses zu behandeln. Klinikbesuche von Patienten.
Sonstiges: Übliche Pflege von IPF
Behandlungsstandard für Patienten mit IPF
Sonstiges: Telepflege
geplante Telefongespräche mit dem Patienten und der Pflegekraft
Experimental: Fernpflege und Fernüberwachung
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung mit Telenursing und erhalten ein tragbares Spirometer und ein Puse-Oximeter und werden gebeten, tägliche Messungen vorzunehmen und diese über eine elektronische HIPAA-zugelassene gesicherte Plattform zur Auswertung durch das Telenursing-Team zu melden.
Sonstiges: Übliche Pflege von IPF
Behandlungsstandard für Patienten mit IPF
Sonstiges: Telepflege
geplante Telefongespräche mit dem Patienten und der Pflegekraft
Sonstiges: Fernpflege und Fernüberwachung
geplante Telefonanrufe und häusliche Überwachung physiologischer Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Atemwegserkrankung
Ausgangswert: 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl respiratorischer Ereignisse, die auf eine Verschlechterung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Die Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die auf eine Verschlechterung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) hinweisen.
Ausgangswert: 21 Monate
Die Anzahl der akuten Exazerbationen der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Die Anzahl der akuten Exazerbationen von IPF
Ausgangswert: 21 Monate
Die Anzahl der Tage von der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Die Gesamtzahl der Tage für alle Teilnehmer in jedem Arm vom Datum der IPF-Diagnose bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts wegen einer Atemwegserkrankung.
Ausgangswert: 21 Monate
Der Schweregrad der Dyspnoe, gemessen mit der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Dyspnoe (Kurzatmigkeit) wurde mithilfe des mMRC beurteilt, einer Skala mit einem einzelnen Punkt (0–4), die das aktuelle Ausmaß der Dyspnoe bewertet. Der mMRC bestand aus fünf Aussagen, die fast das gesamte Spektrum der Atembehinderung beschreiben, von keiner (Grad 0) bis zu fast vollständiger Behinderung (Grad 4). Das mMRC kategorisierte die Teilnehmer in geringe Dyspnoe (Klasse 0–1) und starke Dyspnoe (Klasse 2–4).
Ausgangswert: 21 Monate
Der Schweregrad einer Depression, gemessen mit dem Depressions-Screening-Tool von Adapted Mental Health America
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das angepasste Mental Health America Depression Screening Tool ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, der von Patienten gemeldete Symptome einer Depression bewertet. Die mögliche Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 3. Der Gesamtpunktzahlbereich des Fragebogens liegt zwischen 0 und 24. Gesamtwerte von 0–6 deuten auf „keine bis leichte Depression“ hin, Werte von 16–24 auf „schwere Depression“. Daten von Teilnehmerbesuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu berechnen.
Bis zu 21 Monate
Der Schweregrad der Angst, gemessen mit dem Angst-Selbsttest der angepassten neuseeländischen Gesundheitsförderungsagentur
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Der angepasste Angst-Selbsttest der New Zealand Health Promotion Agency ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, der von Patienten gemeldete Angstsymptome bewertet. Die mögliche Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 3. Der Gesamtpunktzahlbereich des Fragebogens liegt zwischen 0 und 24. Gesamtwerte von 0–8 bedeuten „keine bis leichte Angst“ und Werte von 16–24 bedeuten „starke Angst“. Daten von Teilnehmerbesuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten wurden kombiniert und gemittelt, um einen einzigen Wert zu berechnen.
Ausgangswert: 21 Monate
Der Prozentsatz der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 21 Monate
Der Prozentsatz der Veränderung der zu Hause gemessenen forcierten Vitalkapazität (FVC) im Vergleich zur in der Klinik mittels Spirometrie gemessenen FVC
Ausgangswert: 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tenure-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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