Teleassistenza e monitoraggio remoto nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
31 marzo 2023 aggiornato da: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Telenursing con o senza monitoraggio remoto rispetto alle cure abituali per i pazienti con nuova diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica.
Numerosi studi dimostrano che il monitoraggio remoto e/o il telenursing migliorano i risultati per i pazienti, in particolare quelli con malattie croniche.
Si propone che il telenursing strutturato con monitoraggio domiciliare non invasivo della capacità vitale forzata e della saturazione di ossigeno nei pazienti con IPF di nuova diagnosi riduca i ricoveri per malattie respiratorie, aumenti la compliance alle terapie e, in ultima analisi, aumenti la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a valutazione e a cui è stata diagnosticata la fibrosi polmonare idiopatica presso il Vanderbilt Medical Center dal 1° agosto 2018 saranno invitati a partecipare.
Se d'accordo, e dopo aver firmato il modulo di consenso, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre bracci: Usual Care, Usual Care con Telenursing o Usual Care con Telenursing e monitoraggio remoto.
Ai pazienti verrà chiesto di rimanere nello studio per un minimo di tre anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve ricevere una nuova diagnosi di IPF da uno pneumologo Vanderbilt secondo le linee guida dell'American Thoracic Society del 2011. Se il paziente è stato diagnosticato dal pneumologo locale e ha iniziato il trattamento approvato dalla FDA, il trattamento deve essere iniziato entro 6 mesi dalla diagnosi basata sul Vanderbilt University Medical Center.
- Disponibilità a completare i questionari sulla qualità della vita e sulla conformità a intervalli di 6 mesi tramite un processo online (sondaggio RED Cap) o cartaceo.
- Disponibilità a partecipare a telefonate/videochiamate con l'infermiere o l'infermiere case manager, se assegnato al braccio 2 o al braccio 3.
- Disponibilità a completare e monitorare le valutazioni sanitarie quotidiane, se assegnato al Braccio 3.
- Disponibilità a condividere dati oggettivi tramite un portale elettronico basato sul Web fornito, elettronicamente tramite e-mail, fax o posta ordinaria.
- Disponibilità a notificare, o consentire la notifica, del coinvolgimento dello studio con pratiche polmonari locali.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia polmonare interstiziale.
- Diagnosi e inizio del trattamento > 6 mesi prima della data della diagnosi basata su VUMC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura di IPF
I pazienti di nuova diagnosi continueranno a ricevere un'assistenza sanitaria eccellente come attualmente fornita nella gestione della malattia polmonare
|
standard di cura dato ai pazienti con IPF
|
|
Sperimentale: Teleassistenza
I pazienti riceveranno le cure abituali con telefonate strutturate da parte dell'infermiere e/o del case manager che si verificano più frequentemente all'inizio della diagnosi per aiutare il paziente e l'operatore sanitario a comprendere tutti gli aspetti della malattia e il tempo si evolverà nella gestione dei sintomi al di fuori dell'esterno. visite ambulatoriali dei pazienti.
|
standard di cura dato ai pazienti con IPF
telefonate programmate con il paziente e l'assistente
|
|
Sperimentale: Teleassistenza e monitoraggio remoto
I pazienti riceveranno le cure abituali con il telenursing e riceveranno uno spirometro portatile e un puse ossimetro e verrà chiesto di effettuare misurazioni quotidiane e riportarle tramite una piattaforma elettronica protetta approvata dall'HIPAA per la valutazione da parte del team di telenursing.
|
standard di cura dato ai pazienti con IPF
telefonate programmate con il paziente e l'assistente
telefonate programmate e monitoraggio domiciliare dei parametri fisiologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di eventi di ricovero ospedalieri derivanti da una malattia respiratoria
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
Il numero di ricoveri ospedalieri conseguenti ad una malattia respiratoria
|
Baseline a 21 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di eventi respiratori che indicano un peggioramento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
Il numero di eventi respiratori che indicano un peggioramento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
|
Baseline a 21 mesi
|
|
Numero di riacutizzazioni della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
Il numero di riacutizzazioni dell’IPF
|
Baseline a 21 mesi
|
|
Il numero di giorni trascorsi dalla diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) al primo ricovero per malattia respiratoria
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
Il numero totale combinato di giorni per tutti i partecipanti in ciascun braccio dalla data della diagnosi di IPF alla data del primo ricovero per malattia respiratoria.
|
Baseline a 21 mesi
|
|
La gravità della dispnea misurata dalla scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
La dispnea (mancanza di respiro) è stata valutata utilizzando la mMRC, una scala a elemento singolo (0-4) che valuta il livello attuale di dispnea.
L'mMRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratorie da nessuna (grado 0) a un'incapacità quasi completa (grado 4).
L'mMRC ha classificato i partecipanti in dispnea bassa (gradi 0-1) e dispnea alta (gradi 2-4).
|
Baseline a 21 mesi
|
|
La gravità della depressione misurata dallo strumento di screening della depressione Adapted Mental Health America
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
|
Il Mental Health America Depression Screening Tool adattato è un questionario autosomministrato di 8 domande che valuta i sintomi della depressione riferiti dal paziente.
Il punteggio possibile per ciascuna domanda varia da 0 a 3.
L'intervallo del punteggio totale del questionario è 0-24.
I punteggi totali di 0-6 indicano "da nessuno a depressione lieve" e i punteggi di 16-24 indicano "depressione grave".
I dati delle visite dei partecipanti al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi sono stati combinati e calcolata la media per calcolare un singolo valore.
|
Fino a 21 mesi
|
|
La gravità dell’ansia misurata dall’autotest sull’ansia dell’Agenzia neozelandese per la promozione della salute
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
L'autotest sull'ansia adattato dall'Agenzia per la promozione della salute della Nuova Zelanda è un questionario autosomministrato di 8 domande che valuta i sintomi di ansia riferiti dai pazienti.
Il punteggio possibile per ciascuna domanda varia da 0 a 3.
L'intervallo del punteggio totale del questionario è 0-24.
I punteggi totali da 0 a 8 indicano "ansia da assente a lieve" e i punteggi da 16 a 24 indicano "ansia grave".
I dati delle visite dei partecipanti al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi sono stati combinati e calcolata la media per calcolare un singolo valore.
|
Baseline a 21 mesi
|
|
La percentuale di variazione della capacità vitale forzata (FVC) misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Baseline a 21 mesi
|
La percentuale di variazione della capacità vitale forzata (FVC) misurata a domicilio rispetto alla FVC misurata clinicamente tramite spirometria
|
Baseline a 21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tenure-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .