Telepielęgniarstwo i zdalny monitoring w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF)
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Lisa Lancaster, Vanderbilt University Medical Center
Telepielęgniarstwo ze zdalnym monitorowaniem lub bez w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowanym idiopatycznym włóknieniem płuc.
Liczne badania pokazują, że zdalne monitorowanie i/lub telepielęgniarstwo poprawiają wyniki leczenia pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami przewlekłymi.
Proponuje się, aby ustrukturyzowane telepielęgniarstwo z nieinwazyjnym monitorowaniem w domu natężonej pojemności życiowej i wysycenia tlenem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z IPF zmniejszyło liczbę hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego, zwiększyło przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ostatecznie poprawiło jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani ocenie i u których zdiagnozowano idiopatyczne włóknienie płuc w Centrum Medycznym Vanderbilt od 1 sierpnia 2018 r. zostaną poproszeni o udział.
Jeśli wyrazi zgodę i po podpisaniu formularza zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Zwykła Opieka, Zwykła Opieka z Telenursingiem lub Zwykła Opieka z Telenursingiem i Zdalnym Monitorowaniem.
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu przez co najmniej trzy lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta musi być nowo zdiagnozowana IPF przez pulmonologa Vanderbilta zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2011 roku. Jeśli pacjent został zdiagnozowany przez miejscowego pulmonologa i rozpoczął leczenie zatwierdzone przez FDA, leczenie musi zostać rozpoczęte w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania w Vanderbilt University Medical Center.
- Gotowość do wypełniania Kwestionariuszy Jakości Życia i Zgodności w odstępach 6-miesięcznych w trybie on-line (ankieta RED Cap) lub w formie papierowej.
- Gotowość do uczestniczenia w rozmowach telefonicznych/rozmowach wideo z pielęgniarką lub kierownikiem przypadku pielęgniarki, jeśli została przydzielona do Grupy 2 lub Grupy 3.
- Gotowość do przeprowadzania i monitorowania codziennych ocen stanu zdrowia, jeśli przypisano do Grupy 3.
- Chęć udostępniania obiektywnych danych za pośrednictwem udostępnionego elektronicznego portalu internetowego, drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej, faksu lub poczty tradycyjnej.
- Gotowość do powiadomienia lub zezwolenia na powiadomienie o zaangażowaniu w badania w lokalnych praktykach płucnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jakąkolwiek inną śródmiąższową chorobę płuc.
- Zdiagnozowano i rozpoczęto leczenie > 6 miesięcy przed datą rozpoznania na podstawie VUMC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja IPF
Nowo zdiagnozowani pacjenci będą nadal otrzymywać doskonałą opiekę zdrowotną, taką jak obecnie zapewniana w leczeniu chorób płuc
|
standard opieki nad pacjentami z IPF
|
|
Eksperymentalny: Telepielęgniarstwo
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę z ustrukturyzowanymi rozmowami telefonicznymi od pielęgniarki i/lub kierownika przypadku, które będą odbywać się częściej na wcześniejszym etapie diagnozy, aby pomóc pacjentowi i opiekunowi zrozumieć wszystkie aspekty choroby, a czas ewoluuje w kierunku radzenia sobie z objawami poza szpitalem. wizyty pacjentów w poradni.
|
standard opieki nad pacjentami z IPF
zaplanowane rozmowy telefoniczne z pacjentem i opiekunem
|
|
Eksperymentalny: Telepielęgniarstwo i zdalny monitoring
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę z telepielęgniarką i otrzymają ręczny spirometr i pulsoksymetr oraz zostaną poproszeni o codzienne wykonywanie pomiarów i zgłaszanie ich za pośrednictwem elektronicznej zabezpieczonej platformy zatwierdzonej przez HIPAA w celu oceny przez zespół telepielęgniarzy.
|
standard opieki nad pacjentami z IPF
zaplanowane rozmowy telefoniczne z pacjentem i opiekunem
planowych rozmów telefonicznych i domowego monitoringu parametrów fizjologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń hospitalizacji wynikających z choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń oddechowych wskazujących na pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Liczba zdarzeń oddechowych wskazujących na pogorszenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
|
Liczba ostrych zaostrzeń idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Liczba ostrych zaostrzeń IPF
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
|
Liczba dni od rozpoznania idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) do pierwszej hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Całkowita łączna liczba dni dla wszystkich uczestników w każdym ramieniu od daty rozpoznania IPF do daty pierwszej hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego.
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
|
Nasilenie duszności mierzone za pomocą skali duszności zmodyfikowanej przez Modified Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Duszność (duszność) oceniano za pomocą mMRC, jednopunktowej skali (0-4) oceniającej aktualny poziom duszności.
Skala mMRC składa się z pięciu stwierdzeń opisujących niemal cały zakres niepełnosprawności układu oddechowego, od braku (stopień 0) do prawie całkowitej niezdolności do pracy (stopień 4).
mMRC podzieliło uczestników na kategorie z niską dusznością (stopnie 0–1) i wysoką dusznością (stopnie 2–4).
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego depresji Adapted Mental Health America
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
Zaadaptowane narzędzie przesiewowe depresji Mental Health America to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 8 pytań, który ocenia objawy depresji zgłaszane przez pacjenta.
Możliwy wynik dla każdego pytania waha się od 0-3.
Całkowity zakres punktacji kwestionariusza wynosi 0-24.
Całkowite wyniki 0–6 oznaczają „brak depresji lub łagodną depresję”, a wyniki 16–24 oznaczają „ciężką depresję”.
Dane z wizyt uczestników na początku badania, po 3 miesiącach, 9 miesiącach, 15 miesiącach i 21 miesiącach połączono i uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Nasilenie lęku mierzone za pomocą autotestu lęku Adaptowanej Nowej Zelandii Agencji Promocji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Zaadaptowany autotest lęku Agencji Promocji Zdrowia Nowej Zelandii to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 8 pytań, który ocenia objawy lęku zgłaszane przez pacjenta.
Możliwy wynik dla każdego pytania waha się od 0-3.
Całkowity zakres punktacji kwestionariusza wynosi 0-24.
Całkowite wyniki 0–8 oznaczają „lęk nieobecny lub łagodny”, a wyniki 16–24 oznaczają „niepokój poważny”.
Dane z wizyt uczestników na początku badania, po 3 miesiącach, 9 miesiącach, 15 miesiącach i 21 miesiącach połączono i uśredniono w celu obliczenia pojedynczej wartości.
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
|
Procent zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Procent zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w domu w porównaniu z FVC mierzoną w klinice za pomocą spirometrii
|
Wartość podstawowa do 21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Lancaster, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tenure-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .